Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy

This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy. Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam. The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group. The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020. Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice. Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room. The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes. The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects). The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination

Exclusion Criteria:

  • inability to execute informed consent
  • allergic to antihistamine agent
  • pregnancy
  • severe cardiopulmonary disease
  • prior administration of antihistamine on the same day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
Lek: Chlorpheniramine and midazolam
Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
Komparator placebo: midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
Lek: Midazolam
Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
Ramy czasowe: 1 day
(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procedure/intubation time
Ramy czasowe: 1 day
procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
1 day
Dose of midazolam
Ramy czasowe: 1 day
total amount of benzodiazepine
1 day
completeness of procedure
Ramy czasowe: 1 day
photo documentation of key anatomical area
1 day
Satisfaction for Quality of sedation
Ramy czasowe: 1 day

5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
Satisfaction for the procedure
Ramy czasowe: 1 day

5-point Likert scale for pain and sedation: patients

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
adverse events
Ramy czasowe: 1 day
hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1093-054-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj