Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy
15 aprile 2020 aggiornato da: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy
This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy.
Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam.
The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group.
The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020.
Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice.
Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room.
The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes.
The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects).
The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination
Exclusion Criteria:
- inability to execute informed consent
- allergic to antihistamine agent
- pregnancy
- severe cardiopulmonary disease
- prior administration of antihistamine on the same day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
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Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
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Comparatore placebo: midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
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Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
Lasso di tempo: 1 day
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(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
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1 day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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procedure/intubation time
Lasso di tempo: 1 day
|
procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
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1 day
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Dose of midazolam
Lasso di tempo: 1 day
|
total amount of benzodiazepine
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1 day
|
|
completeness of procedure
Lasso di tempo: 1 day
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photo documentation of key anatomical area
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1 day
|
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Satisfaction for Quality of sedation
Lasso di tempo: 1 day
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5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses
|
1 day
|
|
Satisfaction for the procedure
Lasso di tempo: 1 day
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5-point Likert scale for pain and sedation: patients
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1 day
|
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adverse events
Lasso di tempo: 1 day
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hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sachar H, Pichetshote N, Nandigam K, Vaidya K, Laine L. Continued midazolam versus diphenhydramine in difficult-to-sedate patients: a randomized double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1297-1303. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.028. Epub 2017 Jan 31.
- Nusrat S, Madhoun MF, Tierney WM. Use of diphenhydramine as an adjunctive sedative for colonoscopy in patients on chronic opioid therapy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):695-702. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2342. Epub 2018 Apr 22.
- Tae CH, Kang KJ, Min BH, Ahn JH, Kim S, Lee JH, Rhee PL, Kim JJ. Paradoxical reaction to midazolam in patients undergoing endoscopy under sedation: Incidence, risk factors and the effect of flumazenil. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):710-5. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.007. Epub 2014 Jun 2.
- Tu RH, Grewall P, Leung JW, Suryaprasad AG, Sheykhzadeh PI, Doan C, Garcia JC, Zhang N, Prindiville T, Mann S, Trudeau W. Diphenhydramine as an adjunct to sedation for colonoscopy: a double-blind randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):87-94. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
14 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
14 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Midazolam
- Clorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1093-054-1017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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