Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy
15 avril 2020 mis à jour par: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy
This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy.
Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam.
The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group.
The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020.
Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice.
Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room.
The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes.
The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects).
The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination
Exclusion Criteria:
- inability to execute informed consent
- allergic to antihistamine agent
- pregnancy
- severe cardiopulmonary disease
- prior administration of antihistamine on the same day
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
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Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
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Comparateur placebo: midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
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Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
Délai: 1 day
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(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
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1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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procedure/intubation time
Délai: 1 day
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procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
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1 day
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Dose of midazolam
Délai: 1 day
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total amount of benzodiazepine
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1 day
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completeness of procedure
Délai: 1 day
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photo documentation of key anatomical area
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1 day
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Satisfaction for Quality of sedation
Délai: 1 day
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5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses
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1 day
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Satisfaction for the procedure
Délai: 1 day
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5-point Likert scale for pain and sedation: patients
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1 day
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adverse events
Délai: 1 day
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hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sachar H, Pichetshote N, Nandigam K, Vaidya K, Laine L. Continued midazolam versus diphenhydramine in difficult-to-sedate patients: a randomized double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1297-1303. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.028. Epub 2017 Jan 31.
- Nusrat S, Madhoun MF, Tierney WM. Use of diphenhydramine as an adjunctive sedative for colonoscopy in patients on chronic opioid therapy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):695-702. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2342. Epub 2018 Apr 22.
- Tae CH, Kang KJ, Min BH, Ahn JH, Kim S, Lee JH, Rhee PL, Kim JJ. Paradoxical reaction to midazolam in patients undergoing endoscopy under sedation: Incidence, risk factors and the effect of flumazenil. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):710-5. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.007. Epub 2014 Jun 2.
- Tu RH, Grewall P, Leung JW, Suryaprasad AG, Sheykhzadeh PI, Doan C, Garcia JC, Zhang N, Prindiville T, Mann S, Trudeau W. Diphenhydramine as an adjunct to sedation for colonoscopy: a double-blind randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):87-94. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents dermatologiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Midazolam
- Chlorphéniramine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1093-054-1017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .