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Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy

2020年4月15日 更新者:Su Jin Chung、Seoul National University Hospital

Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy

This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy. Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam. The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group. The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.

調査の概要

詳細な説明

The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020. Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice. Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room. The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes. The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects). The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination

Exclusion Criteria:

  • inability to execute informed consent
  • allergic to antihistamine agent
  • pregnancy
  • severe cardiopulmonary disease
  • prior administration of antihistamine on the same day

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
プラセボコンパレーター:midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
時間枠:1 day
(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
1 day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
procedure/intubation time
時間枠:1 day
procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
1 day
Dose of midazolam
時間枠:1 day
total amount of benzodiazepine
1 day
completeness of procedure
時間枠:1 day
photo documentation of key anatomical area
1 day
Satisfaction for Quality of sedation
時間枠:1 day

5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
Satisfaction for the procedure
時間枠:1 day

5-point Likert scale for pain and sedation: patients

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
adverse events
時間枠:1 day
hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月14日

研究の完了 (予想される)

2020年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Chlorpheniramine and midazolamの臨床試験

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