Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy
15 de abril de 2020 actualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy
This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy.
Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam.
The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group.
The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020.
Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice.
Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room.
The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes.
The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects).
The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination
Exclusion Criteria:
- inability to execute informed consent
- allergic to antihistamine agent
- pregnancy
- severe cardiopulmonary disease
- prior administration of antihistamine on the same day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
|
Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
|
|
Comparador de placebos: midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
|
Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
Periodo de tiempo: 1 day
|
(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
procedure/intubation time
Periodo de tiempo: 1 day
|
procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
|
1 day
|
|
Dose of midazolam
Periodo de tiempo: 1 day
|
total amount of benzodiazepine
|
1 day
|
|
completeness of procedure
Periodo de tiempo: 1 day
|
photo documentation of key anatomical area
|
1 day
|
|
Satisfaction for Quality of sedation
Periodo de tiempo: 1 day
|
5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses
|
1 day
|
|
Satisfaction for the procedure
Periodo de tiempo: 1 day
|
5-point Likert scale for pain and sedation: patients
|
1 day
|
|
adverse events
Periodo de tiempo: 1 day
|
hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sachar H, Pichetshote N, Nandigam K, Vaidya K, Laine L. Continued midazolam versus diphenhydramine in difficult-to-sedate patients: a randomized double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1297-1303. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.028. Epub 2017 Jan 31.
- Nusrat S, Madhoun MF, Tierney WM. Use of diphenhydramine as an adjunctive sedative for colonoscopy in patients on chronic opioid therapy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):695-702. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2342. Epub 2018 Apr 22.
- Tae CH, Kang KJ, Min BH, Ahn JH, Kim S, Lee JH, Rhee PL, Kim JJ. Paradoxical reaction to midazolam in patients undergoing endoscopy under sedation: Incidence, risk factors and the effect of flumazenil. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):710-5. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.007. Epub 2014 Jun 2.
- Tu RH, Grewall P, Leung JW, Suryaprasad AG, Sheykhzadeh PI, Doan C, Garcia JC, Zhang N, Prindiville T, Mann S, Trudeau W. Diphenhydramine as an adjunct to sedation for colonoscopy: a double-blind randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):87-94. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Midazolam
- Clorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- H-1093-054-1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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