Bublina nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro děti s těžkým zápalem plic v Mali v Africe
Použití bublinového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) s vysokým nastavením průtoku při léčbě respirační tísně sekundární k příznakům těžké pneumonie u pediatrických pacientů v Mali
Tato studie se provádí v Mali v Africe.
Pneumonie je respirační infekce plic způsobená bakterií nebo virem. U některých dětí se mohou vyvinout známky těžkého zápalu plic a v důsledku toho mají potíže s dýcháním a nízkou hladinu kyslíku v krvi. V některých případech to může vést k smrti. Pacienti se známkami těžkého zápalu plic vyžadují přijetí do nemocnice za účelem léčby a léčba zahrnuje dodávku kyslíku. V současné době je v nemocnici k dispozici kyslík pro podávání dětem nosní kanylou. V tomto případě je kyslík podáván malou plastovou hadičkou, která dodává kyslík nosem. Množství kyslíku, které lze podat, je však omezené kvůli velikosti trubice a množství kyslíku, které může projít. Nové zařízení známé jako bublinový stroj CPAP však dodává kyslík nosem způsobem, který pomáhá dýchacím cestám zůstat otevřené. Je známo, že to poskytuje lepší podporu dětem mladším 1 roku, které mají potíže s dýcháním se známkami těžkého zápalu plic. Účelem této studie je zhodnotit účinnost bublinové CPAP u dětí do 5 let se známkami těžké pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje dvě kohorty. Jedna kohorta se zúčastní intervenční klinické studie a druhá kohorta se zúčastní observační studie.
Intervenční kohorta:
První kohorta bude zahrnovat 600 dětí se známkami těžkého zápalu plic ve věku od 1 roku do 5 let. Mezi příznaky těžkého zápalu plic patří zrychlené dýchání, potíže s dýcháním a velmi nemocní (nemohou pít, zvrací, mají záchvaty, jsou velmi ospalí nebo trpí těžkou podvýživou). Dvě ze tří dětí dostanou kyslík pomocí bublinkového CPAP a jedno ze tří dětí dostane léčbu kyslíkem pomocí běžné nosní kanyly. Přiřazení léčby bude určeno náhodně. Účastníky budeme sledovat po celou dobu jejich hospitalizace. Během této doby budeme shromažďovat informace o nemoci dítěte, výsledcích testů a léčbě.
Pozorovatelská kohorta:
Druhá kohorta bude zahrnovat 450 dětí se známkami těžkého zápalu plic ve věku do 1 roku. V Mali se bublinkový CPAP v současnosti poskytuje jako standardní péče (pokud je to možné) o děti s příznaky těžkého zápalu plic ve věku do 1 roku; proto děti v této kohortě budou dostávat bublinkový CPAP jako standardní péči před zařazením. Jedinými výzkumnými aktivitami bude sledování dětí během jejich hospitalizace a shromažďování informací o jejich klinickém stavu, výsledcích testů, léčbě a množství kyslíku potřebného během hospitalizace.
Zbývající informace v tomto ClinicalTrials.gov registrace se bude týkat pouze intervenční kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Center for Vaccine Development - Mali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly případy zařazeny do bCPAP, musí splňovat všechna následující kritéria zařazení
- Hospitalizace
- Věk od 12 měsíců do 5 let
Rychlé dýchání definované jako: (Použití časovacího zařízení k počítání frekvence po dobu jedné celé minuty)
- ≥ 40 dechů/min u dítěte ve věku 12-23 měsíců
- ≥ 30 dechů/min u dítěte ve věku 2-5 let
- Jakýkoli z následujících respiračních příznaků: sípání, nadýmání nosu, stažení hrudníku, cyanóza, chrčení, kývání hlavou, stridor a/nebo saturace kyslíkem <90 %.
- Získaný informovaný písemný souhlas Or
- Věk od 12 měsíců do 5 let
- Hmotnost do 20Kg
S kašlem A/NEBO jakýmkoli příznakem obtížného dýchání Plus JEDEN příznak obecného nebezpečí takto:
- Není schopen pít
- Přetrvávající zvracení
- Křeče
- Letargie nebo bezvědomí
- Stridor u klidného dítěte popř
- Těžká podvýživa
- Získaný informovaný písemný souhlas
Pacienti s následujícími stavy, kteří splňují způsobilá kritéria, mohou mít prospěch z bCPAP:
- Bronchiolitida
- Respirační virová infekce
- Kolaps plic / atelektáza
- Exacerbace astmatu
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou se srdečním selháním
- Malárie
- Těžká anémie
- Sepse
- Meningitida
- Každý pacient se zvýšeným respiračním úsilím, který splňuje způsobilá kritéria
Zařadíme pacienty s progresí do těžkého zápalu plic během hospitalizace a také pacienty s chronickým onemocněním.
Definice:
- Kývání hlavou: pohyb hlavy synchronní s nádechem indikující těžkou dechovou tíseň
- Natažení hrudníku: při nádechu dítěte se spodní hrudní stěna vsune dovnitř
- Letargie: je definována jako „kojenec, který se neprobudí na stimulaci nebo se po probuzení následně pohybuje pouze na stimulaci nebo se nehýbe vůbec“
- Není schopen pít: odkazuje na „potíže s krmením nebo špatné krmení (u kojence, který se předtím dobře živil)“
- Křeče: Během procesu zápisu bude shromážděno znamení nebezpečí pro „křeče“ dotazem na počet a trvání záchvatů.
- Těžká podvýživa Těžká akutní podvýživa je podle WHO definována jako přítomnost edému obou nohou nebo těžké chřadnutí (váha na výšku/délku <-3 SD) nebo obvod střední části paže < 115 mm [19].
- Progrese k definici případu během hospitalizace: Budou zahrnuty případy, které progredují do těžké pneumonie nebo splňují kritéria pro zařazení uvedená dříve během hospitalizace, ale nesplňují definici během doby přijetí, protože onemocnění je v raných fázích onemocnění.
- Chronické onemocnění: Do studie mohou být přijaty děti s chronickým onemocněním plic nebo dýchacích cest. Nebudeme vyřazovat pacienty ze studie na základě dlouhé anamnézy symptomů.
Kritéria vyloučení:
Případy, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilé k registraci:
- Rozpad kůže kolem nosu a úst
- Trauma obličeje
- Přetrvávající epizody zvracení: více než 3 epizody za 1 hodinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bublinový CPAP
|
Osoby zařazené do skupiny bCPAP dostanou celkový průtok kyslíku rychlostí 2 litry na kilogram až maximálně 10 litrů za minutu za použití vhodných nosních hrotů pro věk a velikost pacienta.
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) poskytovaný bCPAP bude začínat na 8 cm HO2.
FIO2 se nastaví tak, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem 90 % nebo více.
|
|
JINÝ: Standardní terapie
|
U pacientů ve skupině se standardní terapií bude kyslík dodáván nosní kanylou při průtoku 4 litry za minutu.
Pokud má pacient ve standardní skupině po 1 hodině léčby stále hodnotu SpO2 < 90 % nebo splňuje kritéria selhání léčby, bude pacient přesunut ze skupiny se standardní terapií do skupiny bCPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 2 hodiny
|
Selhání léčby definujeme jako výskyt jakýchkoli dvou nebo více z následujících klinických kritérií 2 hodiny po zahájení intervence:
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 1 týden
|
Rozdíl v mortalitě mezi skupinou se standardní terapií a skupinou s bCPAP v době propuštění.
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-82800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .