Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bubble jatkuva positiivinen hengitysteiden paine lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume Malissa, Afrikassa

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Adnan Bhutta, University of Maryland, Baltimore

Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) ja High Flow -asetelmien käyttö vakavan keuhkokuumeen oireiden toissijaisen hengitysvaikeuden hoidossa lapsipotilailla Malissa

Tämä tutkimus tehdään Malissa, Afrikassa.

Keuhkokuume on bakteerin tai viruksen aiheuttama keuhkojen hengitystieinfektio. Joillekin lapsille voi kehittyä merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, minkä seurauksena heillä on hengitysvaikeuksia ja veren alhainen happipitoisuus. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan. Potilaat, joilla on merkkejä vaikeasta keuhkokuumeesta, joutuvat sairaalaan hoitoon, ja hoitoon sisältyy hapen toimittaminen. Tällä hetkellä sairaalassa on saatavilla happea nenäkanyylin kautta annettavaksi lapsille. Tässä tapauksessa happea annetaan pienen muoviputken kautta, joka toimittaa happea nenän kautta. Kuitenkin hapen määrä, joka voidaan antaa, on rajoitettu johtuen putken koosta ja hapen määrästä, joka voi mennä läpi. Kuitenkin uusi laite, joka tunnetaan nimellä kupla-CPAP-kone, toimittaa happea nenän kautta tavalla, joka auttaa hengitysteitä pysymään auki. Tämän tiedetään tarjoavan parempaa tukea alle 1-vuotiaille lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia ja merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kupla-CPAP:n tehokkuutta alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on merkkejä vaikeasta keuhkokuumeesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia. Yksi kohortti osallistuu interventiotutkimukseen ja toinen havainnointitutkimukseen.

Interventiokohortti:

Ensimmäiseen kohorttiin kuuluu 600 lasta, joilla on merkkejä vaikeasta keuhkokuumeesta, 1 vuoden iästä 5 vuoteen. Vaikean keuhkokuumeen merkkejä ovat nopea hengitys, hengitysvaikeudet ja erittäin sairaat (eivät pysty juomaan, oksentavat, heillä on kouristuksia, ovat hyvin uneliaita tai heillä on vakava aliravitsemus). Kaksi kolmesta lapsesta saa happea CPAP-kuplalla ja joka kolmas lapsi saa happihoitoa tavallisella nenäkanyylilla. Hoitotehtävä määräytyy satunnaisesti. Seuraamme osallistujia koko sairaalahoidon ajan. Tänä aikana keräämme tietoa lapsen sairaudesta, testituloksista ja hoidosta.

Havaintokohortti:

Toiseen kohorttiin kuuluu 450 alle 1-vuotiasta lasta, joilla on merkkejä vaikeasta keuhkokuumeesta. Malissa kupla-CPAP:tä annetaan tällä hetkellä perushoitona (jos mahdollista) alle 1-vuotiaille lapsille, joilla on merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta. siksi tämän kohortin lapset saavat jo ennen ilmoittautumista CPAP-kuplahoitoa. Ainoa tutkimustoiminta on lasten seuraaminen sairaalahoidon aikana ja tiedon kerääminen heidän kliinisestä tilastaan, testituloksista, hoidosta ja sairaalahoidon aikana tarvittavasta happimäärästä.

Loput tiedot tästä ClinicalTrials.gov rekisteröinti koskee vain interventiokohorttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Center for Vaccine Development - Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapausten on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan sijoittaa bCPAP:hen

  • Sairaalahoito
  • Ikä 12 kuukaudesta 5 vuoteen

  • Nopea hengitys määritellään seuraavasti: (Ajoituslaitteen käyttäminen yhden täyden minuutin ajan laskemiseen)

    • ≥ 40 hengitys/min 12-23 kuukauden ikäisellä lapsella
    • ≥ 30 hengitystä/min 2–5-vuotiaalla lapsella
  • Mikä tahansa seuraavista hengitystieoireista: hengityksen vinkuminen, nenän leveneminen, rintakehän sisäänveto, syanoosi, murina, pään nyökkäys, stridor ja/tai happisaturaatio <90%.
  • Tietoinen kirjallinen suostumus on hankittu. Or
  • Ikä 12 kuukaudesta 5 vuoteen
  • Paino jopa 20kg

  • Yskän ja/tai minkä tahansa hengityksen vaikeutumisen merkkejä plus YKSI yleinen vaaramerkki seuraavasti:

    • Ei pysty juomaan
    • Jatkuva oksentelu
    • Kouristukset
    • Letargia tai tajuttomuus
    • Stridor rauhallisessa lapsessa tai
    • Vakava aliravitsemus
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu

Potilaat, joilla on seuraavat ehdot ja jotka täyttävät kelvolliset kriteerit, voivat hyötyä bCPAP:sta:

  • Bronkioliitti
  • Hengitysteiden virusinfektio
  • Keuhkojen romahdus / atelektaasi
  • Astman paheneminen
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta
  • Malaria
  • Vaikea anemia
  • Sepsis
  • Aivokalvontulehdus
  • Kaikki potilaat, joilla on lisääntynyt hengitysponnistelu ja jotka täyttävät kelvolliset kriteerit

Otamme mukaan potilaat, joilla on sairaalahoidon aikana etenevä vaikea keuhkokuume, sekä ne, joilla on kroonisia sairauksia.

Määritelmät:

  • Pään nyökkäys: pään liike, joka on synkroninen sisäänhengityksen kanssa, mikä osoittaa vakavaa hengitysvaikeutta
  • Rintakehän sisäänveto: rintakehän alaosa menee sisään, kun lapsi hengittää sisään
  • Letargia: määritellään "vauvaiseksi, joka ei herää stimulaatiosta tai herääessään liikkuu sen jälkeen vain stimulaation vaikutuksesta tai ei liiku ollenkaan"
  • Ei pysty juomaan: viittaa "ruokintavaikeuksiin tai huonoon ruokkimiseen (vauvalla, joka ruokki aiemmin hyvin)"
  • Kouristukset: Ilmoittautumisen aikana kerätään "kouristuksen" vaaramerkki kysymällä kohtausten lukumäärää ja kestoa.
  • Vaikea aliravitsemus Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään WHO:n mukaan molempien jalkojen turvotukseksi tai vakavaksi uupumukseksi (paino/pituus/pituus <-3SD) tai olkavarren keskiosan ympärysmitta < 115 mm [19]
  • Eteneminen tapausmäärittelyyn sairaalahoidon aikana: Mukaan otetaan tapaukset, jotka etenevät vakavaan keuhkokuumeeseen tai täyttävät aiemmin mainitut sisällyttämiskriteerit sairaalahoidon aikana, mutta eivät täytä määritelmää hoidon aikana, koska sairaus on sairauden alkuvaiheessa.
  • Krooninen sairaus: Lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus tai hengityselinten sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Emme sulje potilaita pois tutkimuksesta pitkän oirehistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  • Ihon hajoaminen nenän ja suun ympärillä
  • Kasvojen trauma
  • Jatkuvat oksentelujaksot: yli 3 jaksoa 1 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPAP-kupla
Laite: CPAP-kupla
BCPAP-ryhmään nimetyt saavat kokonaisvirtaushappea nopeudella 2 litraa kilogrammaa kohti - enintään 10 litraa minuutissa käyttämällä potilaan ikään ja kokoon sopivia nenäkärkiä. bCPAP:n tarjoama positiivinen uloshengityspaine (PEEP) alkaa 8 cm HO2:sta. FIO2 säädetään niin, että happisaturaatio on 90 % tai suurempi.
MUUTA: Vakioterapia
Muut: Vakioterapia
Normaalihoitoryhmän potilaille happi toimitetaan nenäkanyylin kautta virtausnopeudella 4 litraa minuutissa. Jos vakioryhmän potilaalla on 1 tunnin hoidon jälkeen edelleen SpO2 < 90 % tai se täyttää hoidon epäonnistumisen kriteerit, potilas siirretään standardihoitoryhmästä bCPAP-ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 tuntia

Käsittelemme hoidon epäonnistumisen kahden tai useamman seuraavista kliinisistä kriteereistä kahden tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta:

  • Vaikea hypoksemia (happisaturaatio SpO2 < 85 %) sen jälkeen, kun olet ollut jossakin tutkimusryhmähoidossa 2 tuntia

  • Hengitystiheyden lisääntyminen millä tahansa määrällä tai jos hengitystiheys pysyy muuttumattomana hoidon aloittamisen jälkeen seuraavasti:

    • ≥ 40 hengitys/min 12-23 kuukauden ikäisellä lapsella
    • ≥ 30 hengitystä/min 2–5-vuotiaalla lapsella
  • Jatkuvan vakavan hengitysvaikeuden merkkejä, jotka määritellään pään nyökkäyksiksi, voimakkaaksi rintakehän sisäänvetämiseksi, stridoriksi, apneaksi, nenän leikkaukseksi ja/tai murinaksi.
  • Kuolee sairaalassa ollessaan.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 1 viikko
Ero kuolleisuudessa standardihoitoryhmän ja bCPAP-ryhmän välillä kotiutuksen aikana.
Sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Center for Vaccine Development - Mali

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-82800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPAP-kupla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa