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Bolla Pressione positiva continua delle vie aeree per bambini con polmonite grave in Mali, Africa

4 giugno 2020 aggiornato da: Adnan Bhutta, University of Maryland, Baltimore

Uso della pressione positiva continua delle vie aeree (bCPAP) con impostazioni di flusso elevato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria secondaria a segni di polmonite grave in pazienti pediatrici in Mali

Questo studio è stato condotto in Mali, in Africa.

La polmonite è un'infezione respiratoria dei polmoni causata da batteri o virus. Alcuni bambini possono sviluppare segni di polmonite grave e, di conseguenza, avere difficoltà respiratorie e bassi livelli di ossigeno nel sangue. In alcuni casi questo può progredire fino alla morte. I pazienti con segni di polmonite grave richiedono il ricovero in ospedale per il trattamento e il trattamento include la somministrazione di ossigeno. Attualmente, in ospedale, l'ossigeno è disponibile per la somministrazione tramite cannula nasale ai bambini. In questo caso l'ossigeno viene somministrato attraverso un tubicino di plastica che eroga ossigeno attraverso il naso. Tuttavia, la quantità di ossigeno che può essere somministrata è limitata a causa delle dimensioni del tubo e della quantità di ossigeno che può attraversarlo. Tuttavia, un nuovo dispositivo noto come macchina CPAP a bolle eroga ossigeno attraverso il naso in un modo che aiuta le vie aeree a rimanere aperte. Questo è noto per fornire un migliore supporto ai bambini di età inferiore a 1 anno che hanno difficoltà respiratorie con segni di polmonite grave. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bolla CPAP nei bambini fino a 5 anni di età con segni di polmonite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio include due coorti. Una coorte parteciperà a uno studio clinico interventistico e l'altra coorte parteciperà a uno studio osservazionale.

Coorte interventistica:

La prima coorte includerà 600 bambini con segni di polmonite grave, da 1 anno fino a 5 anni di età. I segni di polmonite grave includono respiro accelerato, difficoltà respiratorie e persone molto malate (incapacità di bere, vomito, convulsioni, sonnolenza o grave malnutrizione). Due bambini su tre riceveranno ossigeno con la bolla CPAP e un bambino su tre riceverà un trattamento con ossigeno con cannula nasale regolare. L'assegnazione del trattamento sarà determinata in modo casuale. Seguiremo i partecipanti durante l'intero ricovero. Durante questo periodo raccoglieremo informazioni sulla malattia del bambino, sui risultati dei test e sul trattamento.

Coorte di osservazione:

La seconda coorte includerà 450 bambini con segni di polmonite grave, di età inferiore a 1 anno. In Mali, la bolla CPAP è attualmente somministrata come standard di cura (quando possibile) per i bambini con segni di polmonite grave, di età inferiore a 1 anno; pertanto, i bambini in questa coorte riceveranno già Bubble CPAP come standard di cura prima dell'arruolamento. L'unica attività di ricerca sarà quella di seguire i bambini durante il loro ricovero e raccogliere informazioni sulle loro condizioni cliniche, sui risultati dei test, sul trattamento e sulla quantità di ossigeno necessaria durante il ricovero.

Il resto delle informazioni in questo ClinicalTrials.gov l'iscrizione farà riferimento alla sola Coorte di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali
        • Center for Vaccine Development - Mali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a essere inseriti in bCPAP

  • Ricovero
  • Età 12 mesi fino a 5 anni
  • Respirazione rapida definita come: (Utilizzo di un dispositivo di cronometraggio per contare la frequenza per un minuto intero)

    • ≥ 40 respiri/min in un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
    • ≥ 30 respiri/min in un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Uno qualsiasi dei seguenti segni respiratori: respiro sibilante, divaricamento nasale, rientro del torace, cianosi, grugnito, cenno del capo, stridore e/o saturazione di ossigeno <90%.
  • Consenso scritto informato ottenuto Or
  • Età 12 mesi fino a 5 anni
  • Peso fino a 20Kg
  • Con tosse E/O qualsiasi segno di difficoltà respiratorie Più UN segnale di pericolo generale come segue:

    • Non in grado di bere
    • Vomito persistente
    • Convulsioni
    • Letargia o incoscienza
    • Stridor in un bambino calmo o
    • Grave malnutrizione
  • Consenso scritto informato ottenuto

I pazienti con le seguenti condizioni che soddisfano i criteri idonei possono beneficiare di bCPAP:

  • Bronchiolite
  • Infezione virale respiratoria
  • Collasso polmonare/atelettasia
  • Esacerbazione dell'asma
  • Pazienti con cardiopatie congenite con scompenso cardiaco
  • Malaria
  • Anemia grave
  • Sepsi
  • Meningite
  • Qualsiasi paziente con sforzo respiratorio aumentato che soddisfi i criteri idonei

Includeremo pazienti con progressione a polmonite grave durante il ricovero e anche quelli con malattie croniche.

Definizioni:

  • Annuire con la testa: un movimento della testa sincrono con l'inspirazione che indica grave difficoltà respiratoria
  • Rientro del torace: la parete inferiore del torace entra quando il bambino inspira
  • Letargia: è definita come "un bambino che non si sveglia alla stimolazione o, al risveglio, successivamente si muove solo sulla stimolazione o non si muove affatto"
  • Non in grado di bere: si riferisce a "difficoltà ad alimentarsi o non alimentarsi bene (in un bambino che in precedenza si nutriva bene)"
  • Convulsioni: durante il processo di registrazione, verrà raccolto il segnale di pericolo per "convulsioni" chiedendo il numero e la durata delle crisi.
  • Malnutrizione grave La malnutrizione acuta grave è definita dall'OMS come la presenza di edema di entrambi i piedi o grave deperimento (peso per altezza/lunghezza <-3 DS) o circonferenza della metà superiore del braccio < 115 mm [19]
  • Progressione alla definizione di caso durante il ricovero: Saranno inclusi i casi che progrediscono in polmonite grave o che soddisfano i criteri di inclusione menzionati in precedenza durante il ricovero, ma non soddisfano la definizione durante il periodo di ricovero perché la malattia è nelle prime fasi della malattia.
  • Malattia cronica: i bambini con malattie polmonari o respiratorie croniche possono essere ammessi allo studio. Non escluderemo i pazienti dallo studio sulla base di una lunga storia di sintomi.

Criteri di esclusione:

I casi che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'iscrizione:

  • Rottura della pelle intorno al naso e alla bocca
  • Traumi facciali
  • Episodi persistenti di vomito: più di 3 episodi in 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bolla CPAP
Quelli assegnati al gruppo bCPAP riceveranno un flusso totale di ossigeno a una velocità di 2 litri per chilogrammo fino a un massimo di 10 litri al minuto utilizzando le cannule nasali appropriate per l'età e le dimensioni del paziente. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita da bCPAP inizierà a 8 cm HO2. La FIO2 sarà regolata per ottenere una saturazione di ossigeno del 90% o superiore.
ALTRO: Terapia standard
Per i pazienti nel gruppo di terapia standard, l'ossigeno verrà erogato tramite cannula nasale a una portata di 4 litri al minuto. Se un paziente nel gruppo standard dopo 1 ora di trattamento ha ancora una SpO2 <90% o soddisfa i criteri di fallimento del trattamento, il paziente verrà spostato dal gruppo di terapia standard al gruppo bCPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore

Definiamo il fallimento del trattamento come il verificarsi di due o più dei seguenti criteri clinici 2 ore dopo l'inizio di un intervento:

  • Grave ipossiemia (saturazione di ossigeno SpO2 <85%) dopo essere stato su uno dei trattamenti del gruppo di studio per 2 ore
  • Aumento della frequenza respiratoria di qualsiasi entità o se la frequenza respiratoria rimane invariata dopo l'inizio del trattamento come segue:

    • ≥ 40 respiri/min in un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
    • ≥ 30 respiri/min in un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Segni di distress respiratorio persistente e grave definito come cenno del capo, grave ritiro del torace, stridore, apnea, dilatamento nasale e/o grugnito.
  • Muore mentre è in ospedale.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
La differenza di mortalità tra il gruppo di terapia standard e il gruppo bCPAP al momento della dimissione.
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-82800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bolla CPAP

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