- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944551
Bolla Pressione positiva continua delle vie aeree per bambini con polmonite grave in Mali, Africa
Uso della pressione positiva continua delle vie aeree (bCPAP) con impostazioni di flusso elevato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria secondaria a segni di polmonite grave in pazienti pediatrici in Mali
Questo studio è stato condotto in Mali, in Africa.
La polmonite è un'infezione respiratoria dei polmoni causata da batteri o virus. Alcuni bambini possono sviluppare segni di polmonite grave e, di conseguenza, avere difficoltà respiratorie e bassi livelli di ossigeno nel sangue. In alcuni casi questo può progredire fino alla morte. I pazienti con segni di polmonite grave richiedono il ricovero in ospedale per il trattamento e il trattamento include la somministrazione di ossigeno. Attualmente, in ospedale, l'ossigeno è disponibile per la somministrazione tramite cannula nasale ai bambini. In questo caso l'ossigeno viene somministrato attraverso un tubicino di plastica che eroga ossigeno attraverso il naso. Tuttavia, la quantità di ossigeno che può essere somministrata è limitata a causa delle dimensioni del tubo e della quantità di ossigeno che può attraversarlo. Tuttavia, un nuovo dispositivo noto come macchina CPAP a bolle eroga ossigeno attraverso il naso in un modo che aiuta le vie aeree a rimanere aperte. Questo è noto per fornire un migliore supporto ai bambini di età inferiore a 1 anno che hanno difficoltà respiratorie con segni di polmonite grave. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bolla CPAP nei bambini fino a 5 anni di età con segni di polmonite grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include due coorti. Una coorte parteciperà a uno studio clinico interventistico e l'altra coorte parteciperà a uno studio osservazionale.
Coorte interventistica:
La prima coorte includerà 600 bambini con segni di polmonite grave, da 1 anno fino a 5 anni di età. I segni di polmonite grave includono respiro accelerato, difficoltà respiratorie e persone molto malate (incapacità di bere, vomito, convulsioni, sonnolenza o grave malnutrizione). Due bambini su tre riceveranno ossigeno con la bolla CPAP e un bambino su tre riceverà un trattamento con ossigeno con cannula nasale regolare. L'assegnazione del trattamento sarà determinata in modo casuale. Seguiremo i partecipanti durante l'intero ricovero. Durante questo periodo raccoglieremo informazioni sulla malattia del bambino, sui risultati dei test e sul trattamento.
Coorte di osservazione:
La seconda coorte includerà 450 bambini con segni di polmonite grave, di età inferiore a 1 anno. In Mali, la bolla CPAP è attualmente somministrata come standard di cura (quando possibile) per i bambini con segni di polmonite grave, di età inferiore a 1 anno; pertanto, i bambini in questa coorte riceveranno già Bubble CPAP come standard di cura prima dell'arruolamento. L'unica attività di ricerca sarà quella di seguire i bambini durante il loro ricovero e raccogliere informazioni sulle loro condizioni cliniche, sui risultati dei test, sul trattamento e sulla quantità di ossigeno necessaria durante il ricovero.
Il resto delle informazioni in questo ClinicalTrials.gov l'iscrizione farà riferimento alla sola Coorte di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
- Center for Vaccine Development - Mali
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I casi devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a essere inseriti in bCPAP
- Ricovero
- Età 12 mesi fino a 5 anni
Respirazione rapida definita come: (Utilizzo di un dispositivo di cronometraggio per contare la frequenza per un minuto intero)
- ≥ 40 respiri/min in un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
- ≥ 30 respiri/min in un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
- Uno qualsiasi dei seguenti segni respiratori: respiro sibilante, divaricamento nasale, rientro del torace, cianosi, grugnito, cenno del capo, stridore e/o saturazione di ossigeno <90%.
- Consenso scritto informato ottenuto Or
- Età 12 mesi fino a 5 anni
- Peso fino a 20Kg
Con tosse E/O qualsiasi segno di difficoltà respiratorie Più UN segnale di pericolo generale come segue:
- Non in grado di bere
- Vomito persistente
- Convulsioni
- Letargia o incoscienza
- Stridor in un bambino calmo o
- Grave malnutrizione
- Consenso scritto informato ottenuto
I pazienti con le seguenti condizioni che soddisfano i criteri idonei possono beneficiare di bCPAP:
- Bronchiolite
- Infezione virale respiratoria
- Collasso polmonare/atelettasia
- Esacerbazione dell'asma
- Pazienti con cardiopatie congenite con scompenso cardiaco
- Malaria
- Anemia grave
- Sepsi
- Meningite
- Qualsiasi paziente con sforzo respiratorio aumentato che soddisfi i criteri idonei
Includeremo pazienti con progressione a polmonite grave durante il ricovero e anche quelli con malattie croniche.
Definizioni:
- Annuire con la testa: un movimento della testa sincrono con l'inspirazione che indica grave difficoltà respiratoria
- Rientro del torace: la parete inferiore del torace entra quando il bambino inspira
- Letargia: è definita come "un bambino che non si sveglia alla stimolazione o, al risveglio, successivamente si muove solo sulla stimolazione o non si muove affatto"
- Non in grado di bere: si riferisce a "difficoltà ad alimentarsi o non alimentarsi bene (in un bambino che in precedenza si nutriva bene)"
- Convulsioni: durante il processo di registrazione, verrà raccolto il segnale di pericolo per "convulsioni" chiedendo il numero e la durata delle crisi.
- Malnutrizione grave La malnutrizione acuta grave è definita dall'OMS come la presenza di edema di entrambi i piedi o grave deperimento (peso per altezza/lunghezza <-3 DS) o circonferenza della metà superiore del braccio < 115 mm [19]
- Progressione alla definizione di caso durante il ricovero: Saranno inclusi i casi che progrediscono in polmonite grave o che soddisfano i criteri di inclusione menzionati in precedenza durante il ricovero, ma non soddisfano la definizione durante il periodo di ricovero perché la malattia è nelle prime fasi della malattia.
- Malattia cronica: i bambini con malattie polmonari o respiratorie croniche possono essere ammessi allo studio. Non escluderemo i pazienti dallo studio sulla base di una lunga storia di sintomi.
Criteri di esclusione:
I casi che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'iscrizione:
- Rottura della pelle intorno al naso e alla bocca
- Traumi facciali
- Episodi persistenti di vomito: più di 3 episodi in 1 ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bolla CPAP
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Quelli assegnati al gruppo bCPAP riceveranno un flusso totale di ossigeno a una velocità di 2 litri per chilogrammo fino a un massimo di 10 litri al minuto utilizzando le cannule nasali appropriate per l'età e le dimensioni del paziente.
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita da bCPAP inizierà a 8 cm HO2.
La FIO2 sarà regolata per ottenere una saturazione di ossigeno del 90% o superiore.
|
ALTRO: Terapia standard
|
Per i pazienti nel gruppo di terapia standard, l'ossigeno verrà erogato tramite cannula nasale a una portata di 4 litri al minuto.
Se un paziente nel gruppo standard dopo 1 ora di trattamento ha ancora una SpO2 <90% o soddisfa i criteri di fallimento del trattamento, il paziente verrà spostato dal gruppo di terapia standard al gruppo bCPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
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Definiamo il fallimento del trattamento come il verificarsi di due o più dei seguenti criteri clinici 2 ore dopo l'inizio di un intervento:
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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La differenza di mortalità tra il gruppo di terapia standard e il gruppo bCPAP al momento della dimissione.
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-82800
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bolla CPAP
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