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Pression positive continue des voies respiratoires pour les enfants atteints de pneumonie sévère au Mali, en Afrique

4 juin 2020 mis à jour par: Adnan Bhutta, University of Maryland, Baltimore

Utilisation de la bulle de pression positive continue (bCPAP) avec des paramètres de débit élevé dans le traitement de la détresse respiratoire secondaire aux signes de pneumonie sévère chez les patients pédiatriques au Mali

Cette étude est menée au Mali, en Afrique.

La pneumonie est une infection respiratoire des poumons causée par une bactérie ou un virus. Certains enfants peuvent développer des signes de pneumonie grave et, par conséquent, avoir des difficultés à respirer et de faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Dans certains cas, cela peut évoluer vers la mort. Les patients présentant des signes de pneumonie sévère doivent être admis à l'hôpital pour traitement et le traitement comprend l'apport d'oxygène. Actuellement, à l'hôpital, l'oxygène est disponible pour être administré par canule nasale aux enfants. Dans ce cas, l'oxygène est administré par un petit tube en plastique qui délivre de l'oxygène par le nez. Cependant, la quantité d'oxygène qui peut être donnée est limitée en raison de la taille du tube et de la quantité d'oxygène qui peut passer. Cependant, un nouvel appareil connu sous le nom de machine CPAP à bulles délivre de l'oxygène par le nez d'une manière qui aide les voies respiratoires à rester ouvertes. Ceci est connu pour fournir un meilleur soutien aux enfants de moins de 1 an qui ont des difficultés à respirer avec des signes de pneumonie sévère. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la bulle CPAP chez les enfants jusqu'à 5 ans présentant des signes de pneumonie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux cohortes. Une cohorte participera à un essai clinique interventionnel et l'autre cohorte participera à une étude observationnelle.

Cohorte interventionnelle :

La première cohorte comprendra 600 enfants présentant des signes de pneumonie sévère, âgés de 1 an à 5 ans. Les signes de pneumonie sévère comprennent une respiration rapide, des difficultés respiratoires et des personnes très malades (incapable de boire, vomissant, ayant des convulsions, somnolent ou souffrant de malnutrition sévère). Deux enfants sur trois recevront de l'oxygène avec la bulle CPAP et un enfant sur trois recevra un traitement à l'oxygène avec une canule nasale ordinaire. L'affectation du traitement sera déterminée au hasard. Nous suivrons les participants pendant toute leur hospitalisation. Pendant ce temps, nous collecterons des informations sur la maladie de l'enfant, les résultats des tests et le traitement.

Cohorte d'observation :

La deuxième cohorte comprendra 450 enfants présentant des signes de pneumonie grave, âgés de moins d'un an. Au Mali, la CPAP à bulles est actuellement administrée comme norme de soins (lorsque cela est possible) pour les enfants présentant des signes de pneumonie grave, âgés de moins d'un an ; par conséquent, les enfants de cette cohorte recevront déjà la CPAP à bulles comme norme de soins avant l'inscription. Les seules activités de recherche consisteront à suivre les enfants pendant leur hospitalisation et à recueillir des informations sur leur état clinique, les résultats des tests, le traitement et la quantité d'oxygène nécessaire lors de l'admission à l'hôpital.

Le reste des informations contenues dans ce ClinicalTrials.gov l'inscription se référera uniquement à la cohorte d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Center for Vaccine Development - Mali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cas doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir être placés sous bCPAP

  • Hospitalisation
  • Âge 12 mois jusqu'à 5 ans

  • Respiration rapide définie comme : (Utilisation d'un appareil de chronométrage pour compter la fréquence pendant une minute complète)

    • ≥ 40 respiration/min chez un enfant âgé de 12 à 23 mois
    • ≥ 30 respirations/min chez un enfant âgé de 2 à 5 ans
  • L'un des signes respiratoires suivants : respiration sifflante, gonflement du nez, tirage sous-costal, cyanose, grognement, hochement de tête, stridor et/ou saturation en oxygène < 90 %.
  • Consentement écrit éclairé obtenu Ou
  • Âge 12 mois jusqu'à 5 ans
  • Poids jusqu'à 20Kg

  • Avec toux ET/OU tout signe de difficulté respiratoire Plus UN signe général de danger comme suit :

    • Pas capable de boire
    • Vomissements persistants
    • Convulsions
    • Léthargie ou inconscient
    • Stridor chez un enfant calme ou
    • Malnutrition sévère
  • Consentement écrit éclairé obtenu

Les patients atteints des conditions suivantes qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent bénéficier de la bCPAP :

  • Bronchiolite
  • Infection virale respiratoire
  • Collapsus pulmonaire / atélectasie
  • Aggravation de l'asthme
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale avec insuffisance cardiaque
  • Paludisme
  • Anémie sévère
  • État septique
  • Méningite
  • Tout patient présentant un effort respiratoire accru qui répond aux critères d'éligibilité

Nous inclurons les patients ayant évolué vers une pneumonie sévère pendant l'hospitalisation et ceux souffrant de maladies chroniques également.

Définitions :

  • Hochement de tête : un mouvement de la tête synchrone avec l'inspiration indiquant une détresse respiratoire sévère
  • Tirage sous-costal : la paroi thoracique inférieure entre lorsque l'enfant inspire
  • Léthargie : est définie comme "un nourrisson qui ne se réveille pas à la stimulation ou, au réveil, ne bouge ensuite que sous stimulation ou ne bouge pas du tout"
  • Incapable de boire : fait référence à "des difficultés à s'alimenter ou à ne pas bien s'alimenter (chez un nourrisson qui s'alimentait bien auparavant)"
  • Convulsions : Au cours du processus d'inscription, le signe de danger pour les « convulsions » sera recueilli en posant des questions sur le nombre et la durée des crises.
  • Malnutrition sévère La malnutrition aiguë sévère est définie selon l'OMS comme la présence d'un œdème des deux pieds ou d'une émaciation sévère (poids pour taille/taille <-3SD) ou d'un périmètre brachial < 115 mm [19]
  • Progression vers la définition de cas pendant l'hospitalisation : les cas qui évoluent vers une pneumonie grave ou qui répondent aux critères d'inclusion mentionnés précédemment pendant l'hospitalisation mais qui ne répondent pas à la définition au moment de l'admission parce que la maladie en est aux premiers stades de la maladie seront inclus.
  • Maladie chronique : les enfants atteints d'une maladie pulmonaire ou respiratoire chronique peuvent être admis à l'étude. Nous n'exclurons pas les patients de l'étude sur la base d'une longue histoire de symptômes.

Critère d'exclusion:

Les cas qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour s'inscrire :

  • Dégradation de la peau autour du nez et de la bouche
  • Traumatisme facial
  • Épisodes persistants de vomissements : plus de 3 épisodes en 1 heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPAP à bulles
Dispositif: CPAP à bulles
Les personnes affectées au groupe bCPAP recevront un débit total d'oxygène à un taux de 2 litres par kilogramme jusqu'à un maximum de 10 litres par minute en utilisant les lunettes nasales appropriées à l'âge et à la taille du patient. La pression positive en fin d'expiration (PEP) fournie par la bCPAP commencera à 8 cm HO2. La FIO2 sera ajustée pour obtenir une saturation en oxygène de 90% ou plus.
AUTRE: Thérapie standard
Autre: Thérapie standard
Pour les patients du groupe de traitement standard, l'oxygène sera administré par canule nasale à un débit de 4 litres par minute. Si un patient du groupe standard après 1 heure de traitement a toujours une SpO2 < 90 % ou répond aux critères d'échec du traitement, le patient passera du groupe de traitement standard au groupe bCPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: 2 heures

Nous définissons l'échec du traitement comme la survenue de deux ou plusieurs des critères cliniques suivants 2 heures après le début d'une intervention :

  • Hypoxémie sévère (saturation en oxygène SpO2 <85 %) après avoir suivi l'un des traitements du groupe d'étude pendant 2 heures

  • Augmentation de la fréquence respiratoire de n'importe quelle quantité ou si la fréquence respiratoire reste inchangée après le début du traitement comme suit :

    • ≥ 40 respiration/min chez un enfant âgé de 12 à 23 mois
    • ≥ 30 respirations/min chez un enfant âgé de 2 à 5 ans
  • Signes de détresse respiratoire sévère persistante définis par un hochement de tête, un tirage sous-costal sévère, un stridor, une apnée, un battement du nez et/ou un grognement.
  • Décède pendant son séjour à l'hôpital.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
La différence de mortalité entre le groupe de traitement standard et le groupe bCPAP au moment de la sortie.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Center for Vaccine Development - Mali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (RÉEL)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-82800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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