Bubble Continuous Positive Airway Pressure für Kinder mit schwerer Lungenentzündung in Mali, Afrika
Verwendung von Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) mit hohen Flusseinstellungen bei der Behandlung von Atemnot infolge von Anzeichen einer schweren Lungenentzündung bei pädiatrischen Patienten in Mali
Diese Studie wird in Mali, Afrika, durchgeführt.
Eine Lungenentzündung ist eine durch Bakterien oder Viren verursachte Atemwegsinfektion der Lunge. Einige Kinder können Anzeichen einer schweren Lungenentzündung entwickeln und haben als Folge davon Atembeschwerden und einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut. In einigen Fällen kann dies zum Tod führen. Patienten mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung müssen zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Behandlung umfasst die Verabreichung von Sauerstoff. Derzeit ist im Krankenhaus Sauerstoff für die Verabreichung durch Nasenkanülen an Kinder verfügbar. In diesem Fall wird Sauerstoff durch einen kleinen Kunststoffschlauch verabreicht, der Sauerstoff durch die Nase liefert. Die Sauerstoffmenge, die verabreicht werden kann, ist jedoch aufgrund der Größe des Schlauchs und der Sauerstoffmenge, die durchgelassen werden kann, begrenzt. Ein neues Gerät, das als Bubble-CPAP-Gerät bekannt ist, liefert jedoch Sauerstoff durch die Nase auf eine Weise, die dazu beiträgt, dass die Atemwege offen bleiben. Es ist bekannt, dass dies Kindern unter 1 Jahr, die Atembeschwerden mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung haben, eine bessere Unterstützung bietet. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Blasen-CPAP bei Kindern bis zu 5 Jahren mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Kohorten. Eine Kohorte wird an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen und die andere Kohorte wird an einer Beobachtungsstudie teilnehmen.
Interventionelle Kohorte:
Die erste Kohorte umfasst 600 Kinder mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung im Alter von 1 bis 5 Jahren. Zu den Anzeichen einer schweren Lungenentzündung gehören schnelles Atmen, Atembeschwerden und starkes Krankheitsgefühl (nicht in der Lage zu trinken, Erbrechen, Krampfanfälle, starke Schläfrigkeit oder schwere Unterernährung). Zwei von drei Kindern erhalten Sauerstoff mit dem Bubble-CPAP und eines von drei Kindern wird mit Sauerstoff mit einer normalen Nasenkanüle behandelt. Die Behandlungszuordnung wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Wir begleiten die Teilnehmer während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts. Während dieser Zeit werden wir Informationen über die Krankheit des Kindes, die Testergebnisse und die Behandlung sammeln.
Beobachtungskohorte:
Die zweite Kohorte wird 450 Kinder unter 1 Jahr mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung umfassen. In Mali wird Blasen-CPAP derzeit (wenn möglich) als Behandlungsstandard für Kinder unter 1 Jahr mit Anzeichen einer schweren Lungenentzündung eingesetzt; Daher erhalten Kinder in dieser Kohorte bereits vor der Einschreibung Bubble-CPAP als Behandlungsstandard. Die einzigen Forschungsaktivitäten bestehen darin, die Kinder während ihres Krankenhausaufenthalts zu begleiten und Informationen über ihren klinischen Zustand, Testergebnisse, Behandlung und die während des Krankenhausaufenthalts erforderliche Sauerstoffmenge zu sammeln.
Die restlichen Informationen in dieser ClinicalTrials.gov Die Registrierung bezieht sich nur auf die Interventionskohorte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bamako, Mali
- Center for Vaccine Development - Mali
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Fälle müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für bCPAP zugelassen zu werden
- Krankenhausaufenthalt
- Alter 12 Monate bis 5 Jahre
Schnelles Atmen definiert als: (Verwendung eines Zeitmessgeräts, um die Rate für eine volle Minute zu zählen)
- ≥ 40 Atemzüge/min bei einem Kind im Alter von 12-23 Monaten
- ≥ 30 Atemzüge/min bei einem Kind im Alter von 2-5 Jahren
- Eines der folgenden Atemwegssymptome: Keuchen, Nasenflügeln, Brusteinzug, Zyanose, Grunzen, Kopfnicken, Stridor und/oder Sauerstoffsättigung < 90 %.
- Informierte schriftliche Zustimmung eingeholt
- Alter 12 Monate bis 5 Jahre
- Gewicht bis 20kg
Mit Husten UND/ODER Anzeichen von Atembeschwerden plus EIN allgemeines Gefahrenzeichen wie folgt:
- Kann nicht trinken
- Anhaltendes Erbrechen
- Krämpfe
- Lethargie oder bewusstlos
- Stridor bei einem ruhigen Kind bzw
- Schwere Unterernährung
- Informierte schriftliche Zustimmung eingeholt
Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die die geeigneten Kriterien erfüllen, können von bCPAP profitieren:
- Bronchiolitis
- Virusinfektion der Atemwege
- Lungenkollaps / Atelektase
- Asthma-Exazerbation
- Patienten mit angeborenem Herzfehler mit Herzinsuffizienz
- Malaria
- Schwere Anämie
- Sepsis
- Meningitis
- Jeder Patient mit erhöhter Atemanstrengung, der die Auswahlkriterien erfüllt
Wir werden Patienten mit Progression zu einer schweren Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts und auch solche mit chronischen Krankheiten einbeziehen.
Definitionen:
- Kopfnicken: eine mit der Inspiration synchrone Kopfbewegung, die auf schwere Atemnot hinweist
- Brust einziehen: Die untere Brustwand geht ein, wenn das Kind einatmet
- Lethargie: ist definiert als "ein Säugling, der bei Stimulation nicht aufwacht oder sich nach dem Aufwachen anschließend nur auf Stimulation oder überhaupt nicht bewegt"
- Kann nicht trinken: bezieht sich auf „Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme oder nicht gute Nahrungsaufnahme (bei einem Säugling, der zuvor gut gefüttert wurde)“
- Krämpfe: Bei der Einschreibung wird das Gefahrenzeichen „Krämpfe“ erhoben, indem nach Anzahl und Dauer der Anfälle gefragt wird.
- Schwere Mangelernährung Schwere akute Mangelernährung ist laut WHO definiert als das Vorhandensein von Ödemen an beiden Füßen oder schwerer Auszehrung (Gewicht für Größe/Länge <-3SD) oder mittlerer Oberarmumfang < 115 mm [19]
- Progression zur Falldefinition während des Krankenhausaufenthalts: Fälle, die während des Krankenhausaufenthalts zu einer schweren Lungenentzündung fortschreiten oder die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht der Definition entsprechen, da sich die Krankheit in einem frühen Krankheitsstadium befindet, werden eingeschlossen.
- Chronische Erkrankung: Kinder mit chronischer Lungen- oder Atemwegserkrankung können zur Studie zugelassen werden. Wir werden Patienten nicht aufgrund einer langen Vorgeschichte von Symptomen aus der Studie ausschließen.
Ausschlusskriterien:
Fälle, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:
- Hautschäden um Nase und Mund
- Gesichtstrauma
- Anhaltende Erbrechensepisoden: mehr als 3 Episoden in 1 Stunde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Blasen-CPAP
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Diejenigen, die der bCPAP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen Gesamtfluss-Sauerstoff mit einer Rate von 2 Litern pro Kilogramm bis maximal 10 Litern pro Minute unter Verwendung der geeigneten Nasenprongs für das Alter und die Größe des Patienten.
Der von bCPAP bereitgestellte positive endexspiratorische Druck (PEEP) beginnt bei 8 cm HO2.
Der FIO2 wird angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von 90 % oder mehr zu erreichen.
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ANDERE: Standardtherapie
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Bei Patienten in der Standardtherapiegruppe wird Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 4 Litern pro Minute verabreicht.
Wenn ein Patient in der Standardgruppe nach 1 Stunde Behandlung immer noch einen SpO2 < 90 % hat oder die Kriterien eines Behandlungsversagens erfüllt, wird der Patient von der Standardtherapiegruppe in die bCPAP-Gruppe versetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 2 Stunden
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Wir definieren Behandlungsversagen als das Auftreten von zwei oder mehr der folgenden klinischen Kriterien 2 Stunden nach Beginn einer Intervention:
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Woche
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Der Unterschied in der Sterblichkeit zwischen der Standardtherapiegruppe und der bCPAP-Gruppe zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-82800
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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