Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bubble kontinuerligt positivt luftvejstryk for børn med svær lungebetændelse i Mali, Afrika

4. juni 2020 opdateret af: Adnan Bhutta, University of Maryland, Baltimore

Brug af Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) med høje flowindstillinger til behandling af åndedrætsbesvær sekundært til tegn på alvorlig lungebetændelse hos pædiatriske patienter i Mali

Denne undersøgelse udføres i Mali, Afrika.

Lungebetændelse er en luftvejsinfektion i lungerne forårsaget af bakterier eller virus. Nogle børn kan udvikle tegn på alvorlig lungebetændelse og som følge heraf få vejrtrækningsbesvær og lavt iltniveau i blodet. I nogle tilfælde kan dette udvikle sig til døden. Patienter med tegn på alvorlig lungebetændelse kræver indlæggelse på hospitalet til behandling, og behandlingen omfatter levering af ilt. I øjeblikket er ilt tilgængelig på hospitalet til levering med næsekanyle til børn. I dette tilfælde gives ilt gennem et lille plastikrør, som leverer ilt gennem næsen. Men mængden af ​​ilt, der kan gives, er begrænset på grund af størrelsen af ​​røret og mængden af ​​ilt, der kan gå igennem. Men en ny enhed kendt som boble CPAP-maskinen leverer ilt gennem næsen på en måde, der hjælper luftvejene med at forblive åbne. Dette er kendt for at give bedre støtte til børn under 1 år, som har svært ved at trække vejret med tegn på alvorlig lungebetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​boble CPAP hos børn op til 5 år med tegn på alvorlig lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter to kohorter. Den ene kohorte vil deltage i et interventionelt klinisk forsøg, og den anden kohorte vil deltage i et observationsstudie.

Interventionel kohorte:

Den første kohorte vil omfatte 600 børn med tegn på svær lungebetændelse, 1 år op til 5 år. Tegn på alvorlig lungebetændelse omfatter hurtig vejrtrækning, åndedrætsbesvær og meget syge (ikke i stand til at drikke, kaster op, får anfald, er meget søvnige eller har alvorlig underernæring). To ud af tre børn vil modtage ilt med boblen CPAP, og et ud af hver tre børn vil modtage behandling med ilt med almindelig næsekanyle. Behandlingsopgaven vil blive fastlagt tilfældigt. Vi vil følge op på deltagerne under hele deres indlæggelse. I denne tid vil vi indsamle oplysninger om barnets sygdom, testresultater og behandling.

Observationskohorte:

Den anden kohorte vil omfatte 450 børn med tegn på alvorlig lungebetændelse, under 1 år. I Mali gives boble-CPAP i øjeblikket som standardbehandling (når det er muligt) til børn med tegn på alvorlig lungebetændelse under 1 år; derfor vil børn i denne kohorte allerede modtage boble-CPAP som standardbehandling før tilmelding. De eneste forskningsaktiviteter vil være at følge børnene under deres indlæggelse og indsamle information om deres kliniske tilstand, testresultater, behandling og mængden af ​​ilt, der kræves under hospitalsindlæggelsen.

Resten af ​​oplysningerne i denne ClinicalTrials.gov registrering vil kun referere til interventionskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Center for Vaccine Development - Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive placeret på bCPAP

  • Hospitalsindlæggelse
  • Alder 12 måneder op til 5 år

  • Hurtig vejrtrækning defineret som: (Brug af en timing-enhed til at tælle hastighed i et helt minut)

    • ≥ 40 vejrtrækning/min hos et barn i alderen 12-23 måneder
    • ≥ 30 vejrtrækninger/min hos et barn i alderen 2-5 år
  • Ethvert af følgende åndedrætstegn: hvæsende vejrtrækning, næseflåd, indtrækning af brystet, cyanose, grynten, nikkende hoved, stridor og/eller iltmætning <90 %.
  • Indhentet informeret skriftligt samtykke Or
  • Alder 12 måneder op til 5 år
  • Vægt op til 20 kg

  • Med hoste OG/ELLER ethvert tegn på åndedrætsbesvær Plus ET generelt faretegn som følger:

    • Ikke i stand til at drikke
    • Vedvarende opkastning
    • Kramper
    • Sløvhed eller bevidstløs
    • Stridor i et roligt barn eller
    • Alvorlig underernæring
  • Informeret skriftligt samtykke opnået

Patienter med følgende tilstande, der opfylder kvalificerede kriterier, kan drage fordel af bCPAP:

  • Bronchiolitis
  • Respiratorisk virusinfektion
  • Lungekollaps / atelektase
  • Astma eksacerbation
  • Patienter med medfødt hjertesygdom med hjertesvigt
  • Malaria
  • Alvorlig anæmi
  • Sepsis
  • Meningitis
  • Enhver patient med øget respirationsindsats, som opfylder de berettigede kriterier

Vi vil inkludere patienter med progression til svær lungebetændelse under indlæggelsen og dem med kroniske sygdomme også.

Definitioner:

  • Hovednikke: en bevægelse af hovedet synkront med inspiration, der indikerer alvorlig åndedrætsbesvær
  • Indtrækning af brystet: nederste brystvæg går ind, når barnet trækker vejret ind
  • Sløvhed: defineres som "et spædbarn, der ikke vågner ved stimulering eller, når det vågner, efterfølgende kun bevæger sig ved stimulation eller slet ikke bevæger sig"
  • Ikke i stand til at drikke: refererer til "besvær med at spise eller ikke spise godt (hos et spædbarn, der tidligere ernærede sig godt)"
  • Kramper: Under tilmeldingsprocessen vil faretegnet for 'kramper' blive indsamlet ved at spørge om antallet og varigheden af ​​anfald.
  • Alvorlig underernæring Alvorlig akut underernæring defineres i henhold til WHO som tilstedeværelsen af ​​ødem på begge fødder eller alvorlig svind (vægt-i-højde/længde <-3SD) eller midt på overarmens omkreds < 115 mm [19]
  • Progression til tilfældesdefinition under indlæggelse: Tilfælde, der udvikler sig til svær lungebetændelse eller opfylder de tidligere nævnte inklusionskriterier under indlæggelsen, men som ikke opfylder definitionen under indlæggelsestidspunktet, fordi sygdommen er i de tidlige stadier af sygdom, vil blive inkluderet.
  • Kronisk sygdom: Børn med kronisk lunge- eller luftvejssygdom kan optages i undersøgelsen. Vi vil ikke udelukke patienter fra undersøgelsen på baggrund af en lang historie med symptomer.

Ekskluderingskriterier:

Sager, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig:

  • Nedbrydning af huden omkring næse og mund
  • Ansigtstraumer
  • Vedvarende opkastningsepisoder: mere end 3 episoder på 1 time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Boble CPAP
Enhed: Boble CPAP
De, der er tildelt bCPAP-gruppen, vil modtage et totalt flow oxygen med en hastighed på 2 liter pr. kilogram til et maksimum på 10 liter pr. minut ved at bruge de passende næsestifter for patientens alder og størrelse. Det positive endeeksspiratoriske tryk (PEEP), som bCPAP giver, starter ved 8 cm HO2. FIO2 vil blive justeret for at opnå en mætning af oxygen på 90 % eller mere.
ANDET: Standard terapi
Andet: Standard terapi
For patienter i standardterapigruppen vil oxygen blive leveret med næsekanyle med en flowhastighed på 4 liter pr. minut. Hvis en patient i standardgruppen efter 1 times behandling stadig har en SpO2 < 90 % eller opfylder kriterierne for behandlingssvigt, flyttes patienten fra standardterapigruppen til bCPAP-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 2 timer

Vi definerer behandlingssvigt som forekomsten af ​​to eller flere af følgende kliniske kriterier 2 timer efter påbegyndelse af en intervention:

  • Alvorlig hypoxæmi (mætning af oxygen SpO2 <85%) efter at have været på en af ​​undersøgelsesgruppebehandlingerne i 2 timer

  • Øget i respirationsfrekvensen med en hvilken som helst mængde, eller hvis respirationsfrekvensen forbliver uændret efter påbegyndelse af behandlingen som følger:

    • ≥ 40 vejrtrækning/min hos et barn i alderen 12-23 måneder
    • ≥ 30 vejrtrækninger/min hos et barn i alderen 2-5 år
  • Tegn på vedvarende alvorlig åndedrætsbesvær defineret som hovednikke, alvorlig brystindtrækning, stridor, apnø, nasal opblussen og/eller grynten.
  • Dør mens han er på hospitalet.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 uge
Forskellen i dødelighed mellem standardterapigruppen vs bCPAP-gruppen på udskrivelsestidspunktet.
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Center for Vaccine Development - Mali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan T Bhutta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-82800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Boble CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner