Vztah mezi objemem subglotické sekrece a rizikem selhání extubace u pacientů na JIP (SEGEX) (SEGEX)
Vztah mezi objemem subglotické sekrece a rizikem selhání extubace u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U 10 až 20 % pacientů dojde k selhání extubace (10,7 % na naší JIP v roce 2018), což souvisí se zvýšenou úmrtností v nemocnici, infekcemi, vyššími náklady a delšími pobyty v nemocnici. Tracheální sekrece, LVEF<30 %, MV > 7d, Slabý kašel jsou identifikovány jako rizikové faktory selhání extubace, ale nejsou zcela výkonné. Důležitým klinickým cílem zůstává vyhnout se reintubaci.
Drenáž subglotické sekrece nad manžetou endotracheální kanyly je považována za účinnou metodu prevence ventilátorové pneumonie (VAP) u kriticky nemocných pacientů. Na naší JIP se běžně používá drenáž subglotického sekretu. Objem subglotické sekrece není ve vědecké literatuře analyzován.
studium:
Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoký objem subglotické sekrece před extubací je spojen s vysokým rizikem selhání extubace a vysokým rizikem pneumonie po extubaci.
Všechny plánované extubace na jednotce intenzivní péče po 2 dnech minimální mechanické ventilace jsou zaznamenávány na určeném formuláři a standardní proměnné znázorňovány. Všechna data budou sbírána zpětně po extubaci.
Všem zařazeným pacientům bude zkoušejícím přiděleno jedinečné identifikační číslo (UID), které zajistí identifikátory pacientů v zašifrovaném elektronickém souboru. Bude zaznamenána příčina selhání extubace (jak ji určí ošetřující lékař ve službě, který není zapojen do studie).
Pro statistickou analýzu bude porovnána skupina, u které selhala extubace, se skupinou, u které byla extubace úspěšná. Standardní demografické údaje (věk, pohlaví), faktory související s nemocí pacienta (diagnóza, trvání intubace, sekrece), faktory péče (test úniku manžety, poměr p/f před extubací, LVEF < 30 % ) a péče po extubaci (po extubaci podpora dýchání, stridor, krevní plyn, pneumonie) spolu s případnými komplikacemi během extubace a reintubace a důvody pro reintubaci budou shromážděny a porovnány.
Vzhledem k tomu, že se porovnávají dvě skupiny, budou provedeny bivariační analýzy využívající Chí-kvadrát testy nebo jednorozměrná logistická regrese pro kategorické proměnné a Studentovy t-testy pro intervalové proměnné.
Vyšetřovatelé provedou průběžnou analýzu na konci 12 měsíců a konečnou analýzu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Clément VILLARET
- Telefonní číslo: +33789233860
- E-mail: clementvillaret@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intubován orotracheální trubicí se subglotickou aspirací déle než 24 hodin
- mechanické větrání po dobu delší než 48 hodin
- plánované extubace na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- terminální extubace
- Vlastní extubace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Úspěch extubace
Pacienti, kteří nevyžadují opakovanou intubaci, do 48 hodin po plánované extubaci na jednotce intenzivní péče pro dospělé.
|
|
Selhání extubace
Pacienti, kteří vyžadovali reintubaci do 48 hodin po plánované extubaci na jednotce intenzivní péče pro dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání extubace
Časové okno: 48 hodin
|
definována jako potřeba reintubace do 48 hodin po extubaci
|
48 hodin
|
|
Objem subglotické sekrece
Časové okno: 24 týdnů
|
Množství (ml) subglotické sekrece před extubací během trvání mechanického
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání mechanické ventilace při odstavení
Časové okno: 7 dní
|
Použití neinvazivní ventilace (neinvazivní ventilace / vysokoprůtoková nosní kanyla) pro léčebné účely do 7 dnů po extubaci nebo selhání extubovat do 72 hodin (7 dnů při použití NIV-HFNC)
|
7 dní
|
|
Pneumonie po extubaci
Časové okno: 7 dní
|
Pokud diagnózu ponechá lékař, který má pacienta na starosti, a antibioterapie je nastavena na dobu delší než 5 dnů a došlo k ní do 7 dnů po extubaci
|
7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 22 měsíců
|
Délka pobytu na JIP
|
22 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Smrt
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Paillot, MD, Chu Jean Minjoz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .