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Zusammenhang zwischen dem Volumen der subglottischen Sekretion und dem Risiko eines Extubationsversagens bei Intensivpatienten (SEGEX) (SEGEX)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Beziehung zwischen dem Volumen der subglottischen Sekretion und dem Risiko eines Extubationsversagens bei Patienten auf der Intensivstation

Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen dem Volumen der subglottischen Sekretion vor der Atemwegsextubation und dem Risiko eines Extubationsversagens bei Intensivpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 10 und 20 % der Patienten entwickeln ein Extubationsversagen (10,7 % auf unserer Intensivstation im Jahr 2018), was mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, Infektionen, höheren Kosten und längeren Krankenhausaufenthalten zusammenhängt. Trachealsekrete, LVEF < 30 %, MV > 7 Tage, schwacher Husten werden als Risikofaktoren für Extubationsversagen identifiziert, sind aber nicht vollständig leistungsfähig. Die Vermeidung einer Reintubation bleibt ein wichtiges klinisches Ziel.

Die subglottische Sekretdrainage über dem Cuff eines Endotrachealtubus gilt als wirksame Methode zur Prävention einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei kritisch kranken Patienten. Die subglottische Sekretdrainage wird auf unserer Intensivstation regelmäßig eingesetzt. Das Volumen der subglottischen Sekretion wird in der wissenschaftlichen Literatur nicht analysiert.

Lernen :

Die Forscher vermuten, dass ein hohes Volumen an subglottischer Sekretion vor der Extubation mit einem hohen Risiko eines Extubationsversagens und einem hohen Risiko einer Lungenentzündung nach der Extubation verbunden ist.

Alle geplanten Extubationen auf der Intensivstation nach 2 Tagen minimaler mechanischer Beatmung werden auf einem dafür vorgesehenen Formular aufgezeichnet und Standardvariablen aufgezeichnet. Alle Daten werden nachträglich nach dem Extubationsereignis erhoben.

Allen eingeschlossenen Patienten wird vom Prüfarzt eine eindeutige Identifikationsnummer (UID) zugewiesen, die die Patientenkennungen in einer verschlüsselten elektronischen Datei sichert. Die Ursache des Extubationsversagens wird aufgezeichnet (wie vom behandelnden Arzt im Dienst festgestellt, der nicht an der Studie beteiligt ist).

Für die statistische Analyse wird die Gruppe, bei der die Extubation fehlgeschlagen ist, mit der Gruppe verglichen, bei der die Extubation erfolgreich war. Demografische Standarddaten (Alter, Geschlecht), krankheitsbezogene Faktoren des Patienten (Diagnose, Dauer der Intubation, Sekrete), Pflegefaktoren (Manschettenlecktest, P/F-Verhältnis vor der Extubation, LVEF < 30 %) und Pflege nach der Extubation (nach der Extubation Atemunterstützung, Stridor, Blutgas, Pneumonie) sowie alle Komplikationen während der Extubation und Reintubation und Gründe für die Reintubation werden gesammelt und verglichen.

Da zwei Gruppen verglichen werden, werden bivariate Analysen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder univariater logistischer Regression für kategoriale Variablen und Student-t-Tests für Intervallvariablen durchgeführt.

Die Ermittler führen am Ende von 12 Monaten eine Zwischenanalyse und eine Abschlussanalyse durch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 24 Stunden mit einem Orotrachealtubus mit subglottischer Aspiration intubiert wurden; und länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden. Geplante Extubationen auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem orotrachealen Tubus mit subglottischer Aspiration für mehr als 24 Stunden intubiert wurden
  • mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • geplante Extubationen auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • terminale Extubation
  • Selbstextubation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Extubationserfolg
Patienten, die keine Re-Intubation benötigen, bis zu 48 Stunden nach einer geplanten Extubation auf der Intensivstation für Erwachsene.
Extubationsfehler
Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach einer geplanten Extubation auf der Intensivstation für Erwachsene erneut intubiert werden mussten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsfehler
Zeitfenster: 48 Stunden
definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 h nach der Extubation
48 Stunden
Volumen der subglottischen Sekretion
Zeitfenster: 24 Wochen
Menge (ml) der subglottischen Sekretion vor der Extubation während der Dauer der mechanischen Untersuchung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der mechanischen Beatmung bei der Entwöhnung
Zeitfenster: 7 Tage
Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (nicht-invasive Beatmung / High-Flow-Nasenkanüle) zu kurativen Zwecken innerhalb von 7 Tagen nach Extubation oder Versagen Extubation innerhalb von 72 Stunden (7 Tage bei Verwendung von NIV-HFNC)
7 Tage
Pneumonie nach Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
Wenn die Diagnose vom behandelnden Arzt des Patienten zurückgehalten und eine Antibiotherapie für eine Dauer von mehr als 5 Tagen eingerichtet wurde und innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation erfolgte
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 22 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
22 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Tod
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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