- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946371
Zusammenhang zwischen dem Volumen der subglottischen Sekretion und dem Risiko eines Extubationsversagens bei Intensivpatienten (SEGEX) (SEGEX)
Beziehung zwischen dem Volumen der subglottischen Sekretion und dem Risiko eines Extubationsversagens bei Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 10 und 20 % der Patienten entwickeln ein Extubationsversagen (10,7 % auf unserer Intensivstation im Jahr 2018), was mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, Infektionen, höheren Kosten und längeren Krankenhausaufenthalten zusammenhängt. Trachealsekrete, LVEF < 30 %, MV > 7 Tage, schwacher Husten werden als Risikofaktoren für Extubationsversagen identifiziert, sind aber nicht vollständig leistungsfähig. Die Vermeidung einer Reintubation bleibt ein wichtiges klinisches Ziel.
Die subglottische Sekretdrainage über dem Cuff eines Endotrachealtubus gilt als wirksame Methode zur Prävention einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei kritisch kranken Patienten. Die subglottische Sekretdrainage wird auf unserer Intensivstation regelmäßig eingesetzt. Das Volumen der subglottischen Sekretion wird in der wissenschaftlichen Literatur nicht analysiert.
Lernen :
Die Forscher vermuten, dass ein hohes Volumen an subglottischer Sekretion vor der Extubation mit einem hohen Risiko eines Extubationsversagens und einem hohen Risiko einer Lungenentzündung nach der Extubation verbunden ist.
Alle geplanten Extubationen auf der Intensivstation nach 2 Tagen minimaler mechanischer Beatmung werden auf einem dafür vorgesehenen Formular aufgezeichnet und Standardvariablen aufgezeichnet. Alle Daten werden nachträglich nach dem Extubationsereignis erhoben.
Allen eingeschlossenen Patienten wird vom Prüfarzt eine eindeutige Identifikationsnummer (UID) zugewiesen, die die Patientenkennungen in einer verschlüsselten elektronischen Datei sichert. Die Ursache des Extubationsversagens wird aufgezeichnet (wie vom behandelnden Arzt im Dienst festgestellt, der nicht an der Studie beteiligt ist).
Für die statistische Analyse wird die Gruppe, bei der die Extubation fehlgeschlagen ist, mit der Gruppe verglichen, bei der die Extubation erfolgreich war. Demografische Standarddaten (Alter, Geschlecht), krankheitsbezogene Faktoren des Patienten (Diagnose, Dauer der Intubation, Sekrete), Pflegefaktoren (Manschettenlecktest, P/F-Verhältnis vor der Extubation, LVEF < 30 %) und Pflege nach der Extubation (nach der Extubation Atemunterstützung, Stridor, Blutgas, Pneumonie) sowie alle Komplikationen während der Extubation und Reintubation und Gründe für die Reintubation werden gesammelt und verglichen.
Da zwei Gruppen verglichen werden, werden bivariate Analysen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder univariater logistischer Regression für kategoriale Variablen und Student-t-Tests für Intervallvariablen durchgeführt.
Die Ermittler führen am Ende von 12 Monaten eine Zwischenanalyse und eine Abschlussanalyse durch
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doubs
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Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besançon
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Kontakt:
- Clément VILLARET
- Telefonnummer: +33789233860
- E-Mail: clementvillaret@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einem orotrachealen Tubus mit subglottischer Aspiration für mehr als 24 Stunden intubiert wurden
- mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
- geplante Extubationen auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- terminale Extubation
- Selbstextubation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Extubationserfolg
Patienten, die keine Re-Intubation benötigen, bis zu 48 Stunden nach einer geplanten Extubation auf der Intensivstation für Erwachsene.
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Extubationsfehler
Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach einer geplanten Extubation auf der Intensivstation für Erwachsene erneut intubiert werden mussten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationsfehler
Zeitfenster: 48 Stunden
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definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 h nach der Extubation
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48 Stunden
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Volumen der subglottischen Sekretion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Menge (ml) der subglottischen Sekretion vor der Extubation während der Dauer der mechanischen Untersuchung
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen der mechanischen Beatmung bei der Entwöhnung
Zeitfenster: 7 Tage
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Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (nicht-invasive Beatmung / High-Flow-Nasenkanüle) zu kurativen Zwecken innerhalb von 7 Tagen nach Extubation oder Versagen Extubation innerhalb von 72 Stunden (7 Tage bei Verwendung von NIV-HFNC)
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7 Tage
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Pneumonie nach Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
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Wenn die Diagnose vom behandelnden Arzt des Patienten zurückgehalten und eine Antibiotherapie für eine Dauer von mehr als 5 Tagen eingerichtet wurde und innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation erfolgte
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 22 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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22 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/429
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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