Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubglottikus szekréció mennyisége és az intenzív osztályos betegek extubációs kudarcának kockázata közötti kapcsolat (SEGEX) (SEGEX)

2019. május 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A szubglottikus szekréció mennyisége és az intenzív osztályos betegek extubációs kudarcának kockázata közötti kapcsolat

Ez a tanulmány a légúti extubáció előtti szubglottikus szekréció mennyisége és az intenzív osztályos beteg extubáció kudarcának kockázata közötti összefüggést értékeli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek 10-20%-ánál alakul ki extubációs kudarc (2018-ban intenzív osztályunkon 10,7%), ami a megnövekedett kórházi halálozási arányhoz, fertőzésekhez, magasabb költségekhez és hosszabb kórházi tartózkodáshoz kapcsolódik. Légcsőváladék, LVEF<30%, MV > 7d, Gyenge köhögés az extubációs sikertelenség kockázati tényezőiként azonosították, de nem teljesen hatékonyak. A reintubáció elkerülése továbbra is fontos klinikai cél.

Az endotracheális tubus mandzsettája feletti szubglottikus váladékelvezetés hatékony módszer a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) megelőzésére kritikus állapotú betegeknél. Az intenzív osztályunkon rendszeresen alkalmazzuk a szubglottikus váladék-elvezetést. A szubglottikus szekréció mennyiségét a tudományos irodalom nem elemzi.

Tanulmány:

A kutatók azt feltételezik, hogy az extubáció előtti nagy mennyiségű szubglottikus szekréció az extubáció sikertelenségének magas kockázatával és az extubáció utáni tüdőgyulladás magas kockázatával jár.

Minden tervezett extubációt az intenzív osztályon legalább 2 napos mechanikus lélegeztetés után egy erre a célra rendszeresített nyomtatványon rögzítenek, és a szabványos változókat táblázatba foglalják. Minden adatot visszamenőleg gyűjtünk az extubálási esemény után.

A vizsgáló minden bevont pácienshez egyedi azonosító számot (UID) rendel, amely titkosított elektronikus fájlban rögzíti a betegazonosítókat. Az extubálás sikertelenségének okát rögzítik (a szolgálatban lévő kezelőorvos által azonosított módon, aki nem vesz részt a vizsgálatban).

A statisztikai elemzéshez a sikertelen extubálást végző csoportot összehasonlítjuk azzal a csoporttal, amelyik extubálása sikeres volt. Standard demográfiai adatok (életkor, nem), a beteg betegségével kapcsolatos tényezők (diagnózis, az intubáció időtartama, váladék), gondozási tényezők (mandzsetta szivárgásteszt, p/f arány az extubáció előtt, LVEF<30%) és az extubáció utáni gondozás (extubáció után) légzéstámogatás, stridor, vérgáz, tüdőgyulladás), valamint az extubáció és reintubáció során felmerülő bármilyen szövődmény, valamint a reintubáció okai összegyűjtésre és összehasonlításra kerülnek.

Mivel két csoportot hasonlítanak össze, kétváltozós elemzéseket végeznek Chi-négyzet próbákkal vagy egyváltozós logisztikus regresszióval a kategorikus változókhoz, és Student t-próbákat az intervallumváltozókhoz.

A nyomozók 12 hónap végén időközi elemzést és végső elemzést készítenek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden intenzív osztályra felvett beteg szubglottikus aspirációval ellátott orotracheális szondával intubált több mint 24 órán keresztül; és több mint 48 órán át gépi lélegeztetésben részesül. Tervezett extubációk az intenzív osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szubglottikus aspirációval ellátott orotracheális szondával intubálva több mint 24 órán keresztül
  • gépi szellőztetés több mint 48 órán keresztül
  • tervezett extubációk az intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • terminális extubáció
  • Önextubáció
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az extubálás sikere
Olyan betegek, akiknek nincs szükségük reintubációra, legfeljebb 48 órával a tervezett extubáció után a felnőtt intenzív osztályon.
Extubálási hiba
Betegek, akiknek a tervezett extubációt követő 48 órán belül újraintubálásra volt szükségük a felnőtt intenzív osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubálási hiba
Időkeret: 48 óra
definíció szerint az extubálást követő 48 órán belüli reintubáció szükséges
48 óra
A szubglottikus szekréció mennyisége
Időkeret: 24 hét
Az extubáció előtti szubglottikus szekréció mennyisége (ml) a mechanikus időtartama alatt
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elválasztási gépi szellőztetési hiba
Időkeret: 7 nap
Nem invazív lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés / nagy áramlású orrkanül) gyógyító célokra az extubálást követő 7 napon belül vagy a sikertelen extubálás 72 órán belül (7 napon belül NIV-HFNC használata esetén)
7 nap
Extubáció utáni tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
Ha a diagnózist a beteget felügyelő orvos tartotta meg, és az antibiotikum-terápiát 5 napnál hosszabb ideig tartották, és az extubációt követő 7 napon belül történt
7 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 22 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
22 hónap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Halál
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel