- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03946371
A szubglottikus szekréció mennyisége és az intenzív osztályos betegek extubációs kudarcának kockázata közötti kapcsolat (SEGEX) (SEGEX)
A szubglottikus szekréció mennyisége és az intenzív osztályos betegek extubációs kudarcának kockázata közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegek 10-20%-ánál alakul ki extubációs kudarc (2018-ban intenzív osztályunkon 10,7%), ami a megnövekedett kórházi halálozási arányhoz, fertőzésekhez, magasabb költségekhez és hosszabb kórházi tartózkodáshoz kapcsolódik. Légcsőváladék, LVEF<30%, MV > 7d, Gyenge köhögés az extubációs sikertelenség kockázati tényezőiként azonosították, de nem teljesen hatékonyak. A reintubáció elkerülése továbbra is fontos klinikai cél.
Az endotracheális tubus mandzsettája feletti szubglottikus váladékelvezetés hatékony módszer a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) megelőzésére kritikus állapotú betegeknél. Az intenzív osztályunkon rendszeresen alkalmazzuk a szubglottikus váladék-elvezetést. A szubglottikus szekréció mennyiségét a tudományos irodalom nem elemzi.
Tanulmány:
A kutatók azt feltételezik, hogy az extubáció előtti nagy mennyiségű szubglottikus szekréció az extubáció sikertelenségének magas kockázatával és az extubáció utáni tüdőgyulladás magas kockázatával jár.
Minden tervezett extubációt az intenzív osztályon legalább 2 napos mechanikus lélegeztetés után egy erre a célra rendszeresített nyomtatványon rögzítenek, és a szabványos változókat táblázatba foglalják. Minden adatot visszamenőleg gyűjtünk az extubálási esemény után.
A vizsgáló minden bevont pácienshez egyedi azonosító számot (UID) rendel, amely titkosított elektronikus fájlban rögzíti a betegazonosítókat. Az extubálás sikertelenségének okát rögzítik (a szolgálatban lévő kezelőorvos által azonosított módon, aki nem vesz részt a vizsgálatban).
A statisztikai elemzéshez a sikertelen extubálást végző csoportot összehasonlítjuk azzal a csoporttal, amelyik extubálása sikeres volt. Standard demográfiai adatok (életkor, nem), a beteg betegségével kapcsolatos tényezők (diagnózis, az intubáció időtartama, váladék), gondozási tényezők (mandzsetta szivárgásteszt, p/f arány az extubáció előtt, LVEF<30%) és az extubáció utáni gondozás (extubáció után) légzéstámogatás, stridor, vérgáz, tüdőgyulladás), valamint az extubáció és reintubáció során felmerülő bármilyen szövődmény, valamint a reintubáció okai összegyűjtésre és összehasonlításra kerülnek.
Mivel két csoportot hasonlítanak össze, kétváltozós elemzéseket végeznek Chi-négyzet próbákkal vagy egyváltozós logisztikus regresszióval a kategorikus változókhoz, és Student t-próbákat az intervallumváltozókhoz.
A nyomozók 12 hónap végén időközi elemzést és végső elemzést készítenek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément VILLARET
- Telefonszám: +33789233860
- E-mail: clementvillaret@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubglottikus aspirációval ellátott orotracheális szondával intubálva több mint 24 órán keresztül
- gépi szellőztetés több mint 48 órán keresztül
- tervezett extubációk az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- terminális extubáció
- Önextubáció
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Az extubálás sikere
Olyan betegek, akiknek nincs szükségük reintubációra, legfeljebb 48 órával a tervezett extubáció után a felnőtt intenzív osztályon.
|
Extubálási hiba
Betegek, akiknek a tervezett extubációt követő 48 órán belül újraintubálásra volt szükségük a felnőtt intenzív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extubálási hiba
Időkeret: 48 óra
|
definíció szerint az extubálást követő 48 órán belüli reintubáció szükséges
|
48 óra
|
A szubglottikus szekréció mennyisége
Időkeret: 24 hét
|
Az extubáció előtti szubglottikus szekréció mennyisége (ml) a mechanikus időtartama alatt
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elválasztási gépi szellőztetési hiba
Időkeret: 7 nap
|
Nem invazív lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés / nagy áramlású orrkanül) gyógyító célokra az extubálást követő 7 napon belül vagy a sikertelen extubálás 72 órán belül (7 napon belül NIV-HFNC használata esetén)
|
7 nap
|
Extubáció utáni tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
|
Ha a diagnózist a beteget felügyelő orvos tartotta meg, és az antibiotikum-terápiát 5 napnál hosszabb ideig tartották, és az extubációt követő 7 napon belül történt
|
7 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 22 hónap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
22 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Halál
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2019/429
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .