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Relation entre le volume de sécrétion sous-glottique et le risque d'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs (SEGEX) (SEGEX)

Relation entre le volume de sécrétion sous-glottique et le risque d'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs

Cette étude évalue la relation entre le volume de sécrétion sous-glottique avant l'extubation des voies respiratoires et le risque d'échec de l'extubation chez le patient en réanimation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entre 10 et 20 % des patients développent un échec d'extubation (10,7 % dans notre unité de soins intensifs en 2018), ce qui est lié à une augmentation du taux de mortalité à l'hôpital, des infections, des coûts plus élevés et des séjours hospitaliers plus longs. Les sécrétions trachéales, FEVG<30%, VM > 7j, Faible toux sont identifiés comme facteurs de risque d'échecs d'extubation mais ne sont pas totalement performants. Éviter la réintubation reste un objectif clinique important.

Le drainage des sécrétions sous-glottiques au-dessus du brassard d'un tube endotrachéal est reconnu comme une méthode efficace pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les patients gravement malades. Le drainage des sécrétions sous-glottiques est utilisé de manière régulière dans notre unité de soins intensifs. Le volume de sécrétion sous-glottique n'est pas analysé dans la littérature scientifique.

Étude :

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un volume élevé de sécrétion sous-glottique avant l'extubation est associé à un risque élevé d'échec de l'extubation et à un risque élevé de pneumonie après l'extubation.

Toutes les extubations planifiées dans l'unité de soins intensifs après 2 jours minimum de ventilation mécanique sont enregistrées sur un formulaire désigné et les variables standard sont cartographiées. Toutes les données seront collectées rétrospectivement après l'événement d'extubation.

Tous les patients inclus se verront attribuer un numéro d'identification unique (UID) par l'investigateur, qui sécurisera les identifiants des patients dans un fichier électronique crypté. La cause de l'échec de l'extubation sera enregistrée (telle qu'identifiée par le médecin traitant en service, qui n'est pas impliqué dans l'étude).

Pour l'analyse statistique, le groupe dont l'extubation a échoué sera comparé au groupe dont l'extubation a réussi. Données démographiques standard (âge, sexe), facteurs liés à la maladie du patient (diagnostic, durée de l'intubation, sécrétions), facteurs de soins (test de fuite du brassard, rapport p/f avant l'extubation, FEVG < 30 %) et soins post-extubation (post-extubation assistance respiratoire, stridor, gaz du sang, pneumonie) ainsi que toute complication lors de l'extubation et de la réintubation et les raisons de la réintubation seront recueillies et comparées.

Lorsque deux groupes sont comparés, des analyses bivariées utilisant des tests du chi carré ou une régression logistique univariée pour les variables catégorielles et des tests t de Student pour les variables d'intervalle seront effectuées.

Les enquêteurs effectueront une analyse intermédiaire au bout de 12 mois et une analyse finale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis en réanimation intubés avec une sonde orotrachéale avec aspiration sous-glottique depuis plus de 24 heures ; et sous ventilation mécanique pendant plus de 48 heures. Extubations programmées en réanimation

La description

Critère d'intégration:

  • intubé avec un tube orotrachéal avec une aspiration sous-glottique pendant plus de 24 heures
  • ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  • extubations programmées en réanimation

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • extubation terminale
  • Auto-extubation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Succès de l'extubation
Patients qui ne nécessitent pas de ré-intubation, jusqu'à 48 heures après une extubation planifiée dans l'unité de soins intensifs pour adultes.
Échec de l'extubation
Patients nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant une extubation planifiée en unité de soins intensifs pour adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'extubation
Délai: 48 heures
défini comme un besoin de réintubation dans les 48 h suivant l'extubation
48 heures
Volume de sécrétion sous-glottique
Délai: 24 semaines
Quantité (ml) de sécrétion sous-glottique pré-extubation pendant la durée de
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la ventilation mécanique de sevrage
Délai: 7 jours
Utilisation de la ventilation non invasive (ventilation non invasive / Canule nasale à haut débit) à des fins curatives dans les 7 jours suivant l'extubation ou échec extuber dans les 72 heures (7 jours si utilisation VNI-HFNC)
7 jours
Pneumonie après extubation
Délai: 7 jours
Si diagnostic retenu par le médecin en charge du patient et antibiothérapie mise en place depuis plus de 5 jours et survenue dans les 7 jours post extubation
7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 22 mois
Durée du séjour en soins intensifs
22 mois
Mortalité
Délai: 28 jours
Décès
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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