- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03946371
Relation entre le volume de sécrétion sous-glottique et le risque d'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs (SEGEX) (SEGEX)
Relation entre le volume de sécrétion sous-glottique et le risque d'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Entre 10 et 20 % des patients développent un échec d'extubation (10,7 % dans notre unité de soins intensifs en 2018), ce qui est lié à une augmentation du taux de mortalité à l'hôpital, des infections, des coûts plus élevés et des séjours hospitaliers plus longs. Les sécrétions trachéales, FEVG<30%, VM > 7j, Faible toux sont identifiés comme facteurs de risque d'échecs d'extubation mais ne sont pas totalement performants. Éviter la réintubation reste un objectif clinique important.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques au-dessus du brassard d'un tube endotrachéal est reconnu comme une méthode efficace pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les patients gravement malades. Le drainage des sécrétions sous-glottiques est utilisé de manière régulière dans notre unité de soins intensifs. Le volume de sécrétion sous-glottique n'est pas analysé dans la littérature scientifique.
Étude :
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un volume élevé de sécrétion sous-glottique avant l'extubation est associé à un risque élevé d'échec de l'extubation et à un risque élevé de pneumonie après l'extubation.
Toutes les extubations planifiées dans l'unité de soins intensifs après 2 jours minimum de ventilation mécanique sont enregistrées sur un formulaire désigné et les variables standard sont cartographiées. Toutes les données seront collectées rétrospectivement après l'événement d'extubation.
Tous les patients inclus se verront attribuer un numéro d'identification unique (UID) par l'investigateur, qui sécurisera les identifiants des patients dans un fichier électronique crypté. La cause de l'échec de l'extubation sera enregistrée (telle qu'identifiée par le médecin traitant en service, qui n'est pas impliqué dans l'étude).
Pour l'analyse statistique, le groupe dont l'extubation a échoué sera comparé au groupe dont l'extubation a réussi. Données démographiques standard (âge, sexe), facteurs liés à la maladie du patient (diagnostic, durée de l'intubation, sécrétions), facteurs de soins (test de fuite du brassard, rapport p/f avant l'extubation, FEVG < 30 %) et soins post-extubation (post-extubation assistance respiratoire, stridor, gaz du sang, pneumonie) ainsi que toute complication lors de l'extubation et de la réintubation et les raisons de la réintubation seront recueillies et comparées.
Lorsque deux groupes sont comparés, des analyses bivariées utilisant des tests du chi carré ou une régression logistique univariée pour les variables catégorielles et des tests t de Student pour les variables d'intervalle seront effectuées.
Les enquêteurs effectueront une analyse intermédiaire au bout de 12 mois et une analyse finale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clément VILLARET
- Numéro de téléphone: +33789233860
- E-mail: clementvillaret@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan PAILLOT
- Numéro de téléphone: +33650369959
- E-mail: jpaillot@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Doubs
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Besancon, Doubs, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Clément VILLARET
- Numéro de téléphone: +33789233860
- E-mail: clementvillaret@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- intubé avec un tube orotrachéal avec une aspiration sous-glottique pendant plus de 24 heures
- ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
- extubations programmées en réanimation
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- extubation terminale
- Auto-extubation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Succès de l'extubation
Patients qui ne nécessitent pas de ré-intubation, jusqu'à 48 heures après une extubation planifiée dans l'unité de soins intensifs pour adultes.
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Échec de l'extubation
Patients nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant une extubation planifiée en unité de soins intensifs pour adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation
Délai: 48 heures
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défini comme un besoin de réintubation dans les 48 h suivant l'extubation
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48 heures
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Volume de sécrétion sous-glottique
Délai: 24 semaines
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Quantité (ml) de sécrétion sous-glottique pré-extubation pendant la durée de
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la ventilation mécanique de sevrage
Délai: 7 jours
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Utilisation de la ventilation non invasive (ventilation non invasive / Canule nasale à haut débit) à des fins curatives dans les 7 jours suivant l'extubation ou échec extuber dans les 72 heures (7 jours si utilisation VNI-HFNC)
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7 jours
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Pneumonie après extubation
Délai: 7 jours
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Si diagnostic retenu par le médecin en charge du patient et antibiothérapie mise en place depuis plus de 5 jours et survenue dans les 7 jours post extubation
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7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 22 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
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22 mois
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Décès
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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