Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem volumen af ​​subglottisk sekretion og risiko for ekstubationsfejl hos ICU-patienter (SEGEX) (SEGEX)

9. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Forholdet mellem volumen af ​​subglottisk sekretion og risiko for ekstubationsfejl hos ICU-patienter

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem volumen af ​​subglottisk sekretion før luftvejsekstubation og risikoen for ekstubationsfejl hos ICU-patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mellem 10 og 20 % af patienterne udvikler ekstubationsfejl (10,7 % på vores intensivafdeling i 2018), hvilket er relateret til en øget dødsrate på hospitalet, infektioner, højere omkostninger og længere hospitalsophold. Trakeale sekreter, LVEF<30%, MV > 7d, svag hoste er identificeret som risikofaktorer for ekstubationsfejl, men er ikke fuldstændigt performende. At undgå reintubation er fortsat et vigtigt klinisk mål.

Den subglottiske sekretedrænage over manchetten på en endotracheal tube er anerkendt som en effektiv metode til at forhindre ventilator-associeret pneumoni (VAP) hos kritisk syge patienter. Den subglottiske sekretedrænage bruges på en regelmæssig måde på vores intensivafdeling. Volumen af ​​subglottisk sekretion er ikke analyseret i den videnskabelige litteratur.

Undersøgelse :

Forskerne antager, at høj volumen af ​​subglottisk sekretion før ekstubation er forbundet med høj risiko for ekstubationsfejl og høj risiko for lungebetændelse efter ekstubation.

Alle planlagte ekstubationer på intensivafdelingen efter 2 dages minimum af mekanisk ventilation registreres på en udpeget formular og standardvariabler kortlægges. Alle data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft efter ekstubationshændelsen.

Alle inkluderede patienter vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (UID) af investigator, som vil sikre patientidentifikatorerne i en krypteret elektronisk fil. Årsagen til ekstubationsfejl vil blive registreret (som identificeret af den behandlende læge på tjenesten, som ikke er involveret i undersøgelsen).

Til statistisk analyse vil gruppe, der ikke ekstuberes, blive sammenlignet med gruppen, der var en ekstubationssucces. Standarddemografi (alder, køn), patientsygdomsrelaterede faktorer (diagnose, varighed af intubation, sekret), plejefaktorer (manchetlækagetest, p/f-forhold før ekstubation, LVEF <30 %) og post-ekstubationspleje (efter ekstubation) respiratorisk støtte, stridor, blodgas, lungebetændelse) sammen med enhver komplikation under ekstubation og reintubation og årsager til reintubation vil blive indsamlet og sammenlignet.

Efterhånden som to grupper sammenlignes, vil der blive udført bivariate analyser ved hjælp af chi-kvadrat-tests eller univariat logistisk regression for kategoriske variable og Student t-tests for intervalvariable.

Efterforskerne vil udføre en foreløbig analyse ved udgangen af ​​12 måneder og en endelig analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensiv intuberet med en orotracheal tube med en subglottisk aspiration i mere end 24 timer; og modtage mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Planlagte ekstubationer på intensiven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberet med en orotracheal tube med en subglottisk aspiration i mere end 24 timer
  • mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • planlagte ekstubationer på intensiven

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • terminal ekstubation
  • Selvekstubering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Succes med ekstubering
Patienter, der ikke kræver re-intubation, op til 48 timer efter en planlagt ekstubation på voksenintensiv afdeling.
Ekstubationsfejl
Patienter, der krævede re-intubation inden for 48 timer efter en planlagt ekstubation på voksenintensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 48 timer
defineret som et behov for reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
48 timer
Volumen af ​​subglottisk sekretion
Tidsramme: 24 uger
Mængde (ml) af præ-ekstubation subglottisk sekretion under varigheden af ​​mekanisk
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningsmekanisk ventilationsfejl
Tidsramme: 7 dage
Anvendelse af non-invasiv ventilation (non-invasiv ventilation / High-Flow næsekanyle) til helbredende formål inden for 7 dage efter ekstubering eller fejlekstuber inden for 72 timer (7 dage ved brug af NIV-HFNC)
7 dage
Lungebetændelse efter ekstubation
Tidsramme: 7 dage
Hvis diagnosen bibeholdes af den læge, der er ansvarlig for patienten, og antibiotikabehandling, der er sat op i mere end 5 dage og opstod inden for 7 dage efter ekstubation
7 dage
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 22 måneder
Varighed af ophold på ICU
22 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Paillot, MD, Chu Jean Minjoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner