Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra il volume della secrezione sottoglottica e il rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva (SEGEX) (SEGEX)

Relazione tra il volume della secrezione sottoglottica e il rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva

Questo studio valuta la relazione tra il volume della secrezione sottoglottica prima dell'estubazione delle vie aeree e il rischio di fallimento dell'estubazione nel paziente in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra il 10 e il 20% dei pazienti sviluppa fallimento dell'estubazione (10,7% nella nostra terapia intensiva al 2018), che è correlato a un aumento del tasso di mortalità in ospedale, infezioni, costi più elevati e degenze ospedaliere più lunghe. Secrezioni tracheali, LVEF<30%, MV > 7d, Tosse debole sono identificati come fattori di rischio di fallimento dell'estubazione ma non sono completamente performanti. Evitare la reintubazione rimane un obiettivo clinico importante.

Il drenaggio della secrezione sottoglottica sopra la cuffia di un tubo endotracheale è riconosciuto come un metodo efficace per prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP) nei pazienti critici. Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche viene utilizzato regolarmente nella nostra terapia intensiva. Il volume della secrezione subglottica non è analizzato nella letteratura scientifica.

Studio :

I ricercatori ipotizzano che un volume elevato di secrezione sottoglottica prima dell'estubazione sia associato ad un alto rischio di fallimento dell'estubazione e ad un alto rischio di polmonite dopo l'estubazione.

Tutte le estubazioni pianificate nell'unità di terapia intensiva dopo 2 giorni minimi di ventilazione meccanica vengono registrate su un modulo designato e le variabili standard tracciate. Tutti i dati saranno raccolti in modo retrospettivo dopo l'evento di estubazione.

A tutti i pazienti inclusi verrà assegnato un numero di identificazione univoco (UID) dall'investigatore, che proteggerà gli identificatori del paziente in un file elettronico crittografato. Verrà registrata la causa del fallimento dell'estubazione (come identificata dal medico curante in servizio, che non è coinvolto nello studio).

Per l'analisi statistica, il gruppo che fallisce l'estubazione verrà confrontato con il gruppo che ha avuto successo nell'estubazione. Dati demografici standard (età, sesso), fattori correlati alla malattia del paziente (diagnosi, durata dell'intubazione, secrezioni), fattori di cura (test di tenuta della cuffia, rapporto p/f prima dell'estubazione, FEVS <30%) e assistenza post-estubazione (post-estubazione supporto respiratorio, stridore, emogasanalisi, polmonite) insieme a qualsiasi complicanza durante l'estubazione e la reintubazione e le ragioni della reintubazione saranno raccolte e confrontate.

Quando due gruppi vengono confrontati, verranno eseguite analisi bivariate utilizzando test Chi-quadrato o regressione logistica univariata per variabili categoriali e test t di Student per variabili di intervallo.

Gli investigatori eseguiranno un'analisi intermedia alla fine di 12 mesi e un'analisi finale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva intubati con tubo orotracheale con aspirazione sottoglottica per più di 24 ore; e ricevere ventilazione meccanica per più di 48 ore. Estubazioni programmate in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intubato con un tubo orotracheale con aspirazione sottoglottica per più di 24 ore
  • ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • estubazioni pianificate in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • estubazione terminale
  • Autoestubazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Successo dell'estubazione
Pazienti che non richiedono reintubazione, fino a 48 ore dopo un'estubazione pianificata nell'unità di terapia intensiva per adulti.
Fallimento dell'estubazione
Pazienti che hanno richiesto reintubazione entro 48 ore dopo un'estubazione pianificata nell'unità di terapia intensiva per adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
definita come la necessità di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
48 ore
Volume della secrezione sottoglottica
Lasso di tempo: 24 settimane
Quantità (ml) di secrezione sottoglottica pre-estubazione durante la durata della meccanica
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della ventilazione meccanica allo svezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzo di ventilazione non invasiva (ventilazione non invasiva/cannula nasale ad alto flusso) a scopo curativo entro 7 giorni dall'estubazione o fallimento dell'estubazione entro 72 ore (7 giorni se si utilizza NIV-HFNC)
7 giorni
Polmonite post estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Se diagnosi conservata dal medico curante del paziente e terapia antibiotica istituita per una durata superiore a 5 giorni ed avvenuta entro 7 giorni dall'estubazione
7 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 22 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
22 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi