- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03946371
Relazione tra il volume della secrezione sottoglottica e il rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva (SEGEX) (SEGEX)
Relazione tra il volume della secrezione sottoglottica e il rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tra il 10 e il 20% dei pazienti sviluppa fallimento dell'estubazione (10,7% nella nostra terapia intensiva al 2018), che è correlato a un aumento del tasso di mortalità in ospedale, infezioni, costi più elevati e degenze ospedaliere più lunghe. Secrezioni tracheali, LVEF<30%, MV > 7d, Tosse debole sono identificati come fattori di rischio di fallimento dell'estubazione ma non sono completamente performanti. Evitare la reintubazione rimane un obiettivo clinico importante.
Il drenaggio della secrezione sottoglottica sopra la cuffia di un tubo endotracheale è riconosciuto come un metodo efficace per prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP) nei pazienti critici. Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche viene utilizzato regolarmente nella nostra terapia intensiva. Il volume della secrezione subglottica non è analizzato nella letteratura scientifica.
Studio :
I ricercatori ipotizzano che un volume elevato di secrezione sottoglottica prima dell'estubazione sia associato ad un alto rischio di fallimento dell'estubazione e ad un alto rischio di polmonite dopo l'estubazione.
Tutte le estubazioni pianificate nell'unità di terapia intensiva dopo 2 giorni minimi di ventilazione meccanica vengono registrate su un modulo designato e le variabili standard tracciate. Tutti i dati saranno raccolti in modo retrospettivo dopo l'evento di estubazione.
A tutti i pazienti inclusi verrà assegnato un numero di identificazione univoco (UID) dall'investigatore, che proteggerà gli identificatori del paziente in un file elettronico crittografato. Verrà registrata la causa del fallimento dell'estubazione (come identificata dal medico curante in servizio, che non è coinvolto nello studio).
Per l'analisi statistica, il gruppo che fallisce l'estubazione verrà confrontato con il gruppo che ha avuto successo nell'estubazione. Dati demografici standard (età, sesso), fattori correlati alla malattia del paziente (diagnosi, durata dell'intubazione, secrezioni), fattori di cura (test di tenuta della cuffia, rapporto p/f prima dell'estubazione, FEVS <30%) e assistenza post-estubazione (post-estubazione supporto respiratorio, stridore, emogasanalisi, polmonite) insieme a qualsiasi complicanza durante l'estubazione e la reintubazione e le ragioni della reintubazione saranno raccolte e confrontate.
Quando due gruppi vengono confrontati, verranno eseguite analisi bivariate utilizzando test Chi-quadrato o regressione logistica univariata per variabili categoriali e test t di Student per variabili di intervallo.
Gli investigatori eseguiranno un'analisi intermedia alla fine di 12 mesi e un'analisi finale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU Besançon
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Contatto:
- Clément VILLARET
- Numero di telefono: +33789233860
- Email: clementvillaret@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intubato con un tubo orotracheale con aspirazione sottoglottica per più di 24 ore
- ventilazione meccanica per più di 48 ore
- estubazioni pianificate in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- estubazione terminale
- Autoestubazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Successo dell'estubazione
Pazienti che non richiedono reintubazione, fino a 48 ore dopo un'estubazione pianificata nell'unità di terapia intensiva per adulti.
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Fallimento dell'estubazione
Pazienti che hanno richiesto reintubazione entro 48 ore dopo un'estubazione pianificata nell'unità di terapia intensiva per adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
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definita come la necessità di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
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48 ore
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Volume della secrezione sottoglottica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Quantità (ml) di secrezione sottoglottica pre-estubazione durante la durata della meccanica
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della ventilazione meccanica allo svezzamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Utilizzo di ventilazione non invasiva (ventilazione non invasiva/cannula nasale ad alto flusso) a scopo curativo entro 7 giorni dall'estubazione o fallimento dell'estubazione entro 72 ore (7 giorni se si utilizza NIV-HFNC)
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7 giorni
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Polmonite post estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Se diagnosi conservata dal medico curante del paziente e terapia antibiotica istituita per una durata superiore a 5 giorni ed avvenuta entro 7 giorni dall'estubazione
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7 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 22 mesi
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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22 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morte
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Paillot, MD, CHU Jean Minjoz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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