Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetika a cerebrální okysličení v LSG

21. července 2020 aktualizováno: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Srovnání cerebrální oxymetrie po celkové intravenózní anestezii na bázi propofolu a inhalační anestezii sevofluranu u morbidně obézních pacientů podstupujících LSG: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie.

Obezita je globální zdravotní problém, který postihuje různé orgánové systémy a může způsobit vážné zdravotní problémy. Pacienti s BMI > 40 kg/m2 nebo pacienti s BMI > 35 kg/m2 s doprovodnými komorbiditami jsou kandidáty na operace na snížení hmotnosti, které se obecně označují jako bariatrické operace. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je restriktivní bariatrický chirurgický výkon, který si získává stále větší oblibu v chirurgické léčbě morbidní obezity. LSG však vyžaduje reverzní Trendelenburgovu polohu a prodloužené pneumoperitoneum. Oxid uhličitý pneumoperitoneum zvyšuje intrakraniální tlak (ICP) zvýšením intraabdominálního tlaku a dilatací mozkových cév prostřednictvím reabsorpce oxidu uhličitého. Také reverzní-Trendelenburgova poloha snižuje srdeční výdej a střední arteriální tlak (MAP) snížením srdečního venózního návratu. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní technika a poskytuje nepřetržité monitorování regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem (rSO2).

Sevofluran a propofol jsou široce používány pro udržování celkové anestezie během bariatrických operací. Sevofluran je účinné halogenované inhalační anestetikum pro bariatrickou chirurgii, protože se rychle a konzistentně zotavuje a protože nezpůsobuje hemodynamickou nestabilitu kvůli své nízké rozpustnosti v krvi. Kromě toho zvyšuje globální CBF prostřednictvím přímého vnitřního cerebrálního vazodilatačního působení a navíc může zlepšit cerebrální okysličení snížením rychlosti cerebrálního metabolismu kyslíku (CMRO2) (luxusní perfuze). Propofol může být také vhodnou variantou pro udržení anestezie v bariatrické chirurgii. Propofol je krátkodobě působící intravenózní anestetikum s velmi dobrým profilem zotavení a jeho eliminační poločas ani délka účinku se u obézních jedinců nemění. Bylo však hlášeno, že propofol může významně snížit CBF jak potlačením CMRO2, tak přímým vazokonstrikčním účinkem. Vliv propofolu na globální CBF je výraznější než dopad na CMRO2, což vede ke snížení rSO2. Cílem této studie bylo ověřit hypotézu, že rSO2 je lépe zachován sevofluranem než propofolem u morbidně obézních pacientů, kteří podstoupili LSG.

Přehled studie

Detailní popis

Všem pacientům bylo podáno 300 mg perorálně ranitidinu noc před operací a 10 mg intravenózně (IV) metoklopramidu v kombinaci se 150 mg ranitidinu hodinu před příjezdem na operační sál. Po příjezdu na operační sál byl pacientům proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, SpO2, rSO2 (oxymetr INVOSTM 5100C; Covidien, Massachusetts, USA) a neuromuskulární monitorace (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublin, Irsko). Poté byla provedena preoxygenace 4 l/min kyslíku (80 %) po dobu tří minut za použití obličejových masek a anestezie byla vyvolána intravenózní injekcí propofolu (1,5-2,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a intravenózním bolusovým podáním remifentanilu [1 mcg/kg libové tělesné hmotnosti (LBW)] po dobu 30-60 s a poté převedena na infuzi při 0,25 mcg/kg LBW/min. Po vymizení reflexu očního víčka byla provedena neuromuskulární blokáda s použitím rokuronia (1,2 mg/kg LBW), která zajistila, že počet čtyř a počet posttetanických (PTC) byly oba nulové, a provedla se tracheální intubace. Mechanická ventilace byla prováděna na anesteziologickém pracovišti Draeger FabiusTM Plus (Draeger Medical, Lübeck, Německo) a byla aplikována objemově řízená mechanická ventilace. Dýchací plyny (kyslík, oxid uhličitý, sevofluran) byly měřeny pomocí modulu měření plynu Draeger ScioTM (Draeger Medical, Lübeck, Německo). Dechový objem byl nastaven na 7-8 ml/kg LBW, poměr inspirace:výdech jako 1:2, pozitivní tlak na konci výdechu jako 5-8 cmH2O a byla stanovena respirační frekvence, aby se získal parciální obsah oxidu uhličitého na konci výdechu. tlak (PETCO2) 32-37 mmHg. Tato nastavení ventilátoru se během provozu nezměnila. Dále, po navození anestezie, byla všem pacientům zavedena radiální arteriální linie pro kontinuální měření středního arteriálního tlaku a intermitentní analýzu arteriálních krevních plynů.

Kyslík/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,40), inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min.), sevofluran (1 minimální alveolární koncentrace [MAC]) a remifentanil IV infuze (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) byly použity ve skupině inhalace k udržení anestezie. Infuze propofolu (4–8 mg/kg celkové tělesné hmotnosti/h), kyslík/vzduch (FiO2 0,40; inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min) a remifentanil IV infuze (0,1–0,25 μg/kg LBW/min ) byly použity ve skupině TIVA. Během operace byla provedena neuromuskulární blokáda infuzí rokuronia (0,3-0,7 mg/kg LBW/h), čímž bylo zajištěno, že PTC bylo nulové. IV normální fyziologický roztok nebo laktátový Ringerův roztok v 5-7 ml/kg LBW byl také použit pro perioperační udržování tekutin. Po celou dobu operace byla monitorována nosohltanová teplota a teplota pacienta (36-37°C) byla zajištěna systémem nuceného ohřevu vzduchu pro udržení intraoperační normotermie během výkonu.

Po úvodu do anestezie byla zachována neutrální poloha hlavy pacientů, aby se zabránilo alteraci mozkové venózní drenáže. Insuflace oxidu uhličitého byla prováděna elektronickým laparoflátorem za použití techniky uzavřené Veressovy jehly a nitrobřišní tlak byl během operace automaticky udržován na požadované úrovni (14-16 mmHg). Po insuflaci oxidu uhličitého byli pacienti umístěni do 30° reverzní-Trendelenburgovy polohy a do 10° pravé laterální polohy.

Na konci operace byla blokáda zvrácena podáním 4 mg/kg sugammadexu s upravenou tělesnou hmotností s PTC 1-2. Všichni pacienti byli extubováni v poloze na plážovém křesle, když byli plně vzhůru. Pacienti byli odesláni na zotavovací jednotku a po dobu 50 minut sledováni kvůli komplikacím. V případech, kdy nebyly zjevné žádné komplikace, bylo zotavení hodnoceno pomocí upraveného skórovacího systému Aldrete. Jakmile bylo skóre ≥9, byli pacienti převezeni na jednotku. Pro pooperační nevolnost a zvracení bylo použito 4-5 mg dexametazonu (kromě diabetických pacientů na inzulínu) 90 minut před úvodem do anestezie a 4-8 mg iv ondansetronu 20-30 minut před koncem operace. Pro zvládání pooperační bolesti byl podán 1 g acetaminofenu IV 20 minut po indukci a 30 mg ketorolaku IV 20 minut před nástupem. Poté byl každých 6 hodin podáván 1 g acetaminofenu IV + 50 mg dexketoprofenu intravenózně každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin. Kromě toho byl morfin podáván pomocí pacientem řízeného analgetického aplikačního systému (požadovaná dávka, 20 µg/kg ideální tělesné hmotnosti; doba blokování, 6-10 minut; limit 4 h, 80 % z celkové vypočtené dávky) po dobu 48 hodin pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav třídy II-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Pacienti plánovali podstoupit elektivní laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími cerebrovaskulárními chorobami, zjevnými neurologickými příznaky, závislostí na alkoholu nebo psychoaktivních drogách
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Pokročilé selhání orgánů
  • Předoperační periferní saturace kyslíkem (SpO2) méně než 96 %
  • Hemoglobin <9 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalační skupina
Sevofluran (1 minimální alveolární koncentrace [MAC]) byl použit ve skupině s inhalací k udržení anestezie.
Kyslík/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,40), inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min.), sevofluran (1 minimální alveolární koncentrace [MAC]) a remifentanil IV infuze (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ Během operace byla provedena neuromuskulární blokáda infuzí rokuronia (0,3-0,7 mg/kg LBW/h), přičemž bylo zajištěno, že PTC bylo nulové.
Aktivní komparátor: Skupina TIVA (totální intravenózní anestezie).
Ve skupině TIVA byly použity infuze propofolu (4-8 mg/kg celkové tělesné hmotnosti/h).
Infuze propofolu (4–8 mg/kg celkové tělesné hmotnosti/h), kyslík/vzduch (FiO2 0,40; inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min) a remifentanil IV infuze (0,1–0,25 μg/kg LBW/min Neuromuskulární blokáda byla během operace provedena infuzí rokuronia (0,3-0,7 mg/kg LBW/h), čímž bylo zajištěno, že PTC bylo nulové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Hodnoty rSO2 pacientů byly zaznamenávány od výchozí hodnoty do 20 minut po extubaci, do 120 minut.
Hodnoty rSO2 pacientů byly zaznamenávány před operací, jednu minutu po indukci a každých pět minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Jako předoperační hodnoty byla akceptována měření v posledních 30 sekundách preoxygenace, prováděná po dobu tří minut s předindukcí 4 l/min kyslíkem (80 %). Desaturace mozkového kyslíku byla definována jako více než 25% pokles hodnoty rSO2 ve srovnání na předoperační hodnotu (pokles by měl být více než 20 %, pokud je předoperační hodnota <50) a udržení této situace po dobu ≥15 sekund. V tomto případě byl použit následující algoritmus. Nejprve byla zajištěna normotenze pacienta (podávání vazopresorů jako efedrin, popř. infuze izotonických tekutin) a kontrola krku pacienta. Vnější faktory způsobující arteriální nebo venózní obstrukci byly obnoveny, pokud nějaké byly. Pokud ani přes tyto kroky nebylo pozorováno žádné zotavení, byl FiO2 nastaven na 100 %.
Hodnoty rSO2 pacientů byly zaznamenávány od výchozí hodnoty do 20 minut po extubaci, do 120 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) - pH
Časové okno: Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 120 minut.
Hodnoty pH pacientů byly měřeny v páté minutě po indukci s pacientem v neutrální poloze, ve 30. minutě po insuflaci v reverzní-Trendelenburgově poloze pacienta a po extubaci těsně před odesláním pacienta do nemocnice. regenerační jednotka.
Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 120 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) - parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 120 minut.
Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly měřeny v 5. minutě po indukci s pacientem v neutrální poloze, ve 30. minutě po insuflaci v reverzní-Trendelenburgově poloze pacienta a po extubaci těsně před pacientem byl předán záchranné jednotce.
Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 120 minut.
Analýza arteriálního krevního plynu (ABG) - hemoglobin
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, do 120 minut.
Hodnoty hemoglobinu u pacientů byly měřeny v 5. minutě po indukci s pacientem v neutrální poloze, ve 30. minutě po insuflaci v reverzní-Trendelenburgově poloze pacienta a po extubaci těsně před odesláním pacienta do nemocnice. regenerační jednotka.
Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, do 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých pět minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Hodnoty HR se nechaly kolísat až do 20 % předoperačních hodnot pacientů. Za tímto účelem byla rychlost infuze remifentanilu odpovídajícím způsobem zvýšena a snížena. Když bradykardie (HR < 45 tepů/minutu) trvala déle než tři minuty, byli léčeni IV 0,5 mg atropinu.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Měření saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Saturace kyslíkem byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých pět minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Měření středního arteriálního tlaku
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých pět minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od základní linie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých pět minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od základní linie, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 120 minut.
Doba anestezie (min)
Časové okno: Doba anestezie byla zaznamenávána po dokončení studie.
Doba anestezie byla definována jako doba, po kterou byl pacient anestetizován.
Doba anestezie byla zaznamenávána po dokončení studie.
Reverzní - Trendelenburgův čas (min)
Časové okno: Reverzní Trendelenburgův čas byl zaznamenán během dokončení studie.
Reverzní-Trendelenburgova doba byla definována jako doba, po kterou byl pacient v obrácené-Trendelenburgově poloze.
Reverzní Trendelenburgův čas byl zaznamenán během dokončení studie.
Doba pneumoperitonea (min)
Časové okno: Doba pneumoperitonea byla zaznamenávána po dokončení studie.
Doba pneumoperitonea byla definována jako doba, po kterou měl pacient pneumoperitoneum
Doba pneumoperitonea byla zaznamenávána po dokončení studie.
Doba zotavení (min)
Časové okno: Doba zotavení byla zaznamenávána na konci operace až do extubace.
Doba zotavení byla definována jako doba od vysazení sevofluranu nebo propofolu a remifentanilu na konci operace do obnovení spontánního dýchání, otevření očí na verbální povel, sevření ruky pozorovatele a extubaci.
Doba zotavení byla zaznamenávána na konci operace až do extubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit