- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946657
Anæstetika og cerebral iltning i LSG
En sammenligning af cerebral oximetri efter propofol-baseret total intravenøs anæstesi og sevofluran-inhalationsanæstesi hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår LSG: en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse.
Fedme er et globalt sundhedsproblem, der påvirker forskellige organsystemer og kan forårsage alvorlige sundhedsproblemer. Patienter med et BMI > 40 kg/m2 eller dem med et BMI > 35 kg/m2 med ledsagende komorbiditeter er kandidater til vægttabsoperationer, som generelt omtales som bariatriske operationer. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en restriktiv fedmekirurgi, der vinder øget popularitet i kirurgisk behandling af sygelig fedme. LSG kræver dog en omvendt Trendelenburg-stilling og langvarig pneumoperitoneum. Kuldioxid pneumoperitoneum øger det intrakranielle tryk (ICP) ved at øge det intra-abdominale tryk og ved at forårsage udvidelse af cerebrale kar gennem kuldioxid reabsorption. Desuden reducerer den omvendte Trendelenburg-position hjertevolumen og middelarterielt tryk (MAP) ved at reducere hjertevenøst tilbagevenden. En nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik og giver kontinuerlig overvågning af regional cerebralt vævs iltmætning (rSO2).
Sevofluran og propofol anvendes i vid udstrækning til vedligeholdelse af generel anæstesi under fedmekirurgi. Sevofluran er et effektivt halogeneret inhalationsbedøvelsesmiddel til fedmekirurgi på grund af dets hurtige og konsekvente genopretning, og fordi det ikke forårsager hæmodynamisk ustabilitet på grund af dets lave blodopløselighed. Desuden øger det global CBF gennem en direkte iboende cerebral vasodilatatorisk virkning, og derudover kan det forbedre cerebral iltning ved at nedsætte den cerebrale metaboliske hastighed af oxygen (CMRO2) (luksusperfusion). Propofol kan også være en velegnet mulighed for vedligeholdelse af anæstesi ved fedmekirurgi. Propofol er et korttidsvirkende intravenøst anæstesimiddel med en meget god restitutionsprofil, og dets eliminationshalveringstid og virkningsvarighed ændres ikke hos overvægtige personer. Det er imidlertid blevet rapporteret, at propofol kan reducere CBF signifikant ved både at undertrykke CMRO2 og gennem en direkte vasokonstriktiv virkning. Effekten af propofol på global CBF er mere fremtrædende end på CMRO2, hvilket resulterer i et fald i rSO2. Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at rSO2 er bedre bevaret med sevofluran end propofol hos sygeligt overvægtige patienter, som har gennemgået LSG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter fik 300 mg oral ranitidin natten før operationen og 10 mg intravenøs (IV) metoclopramid i kombination med 150 mg ranitidin en time før ankomst til operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev der udført et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (INVOSTM 5100C oximeter; Covidien, Massachusetts, USA) og neuromuskulær monitorering (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublin, Irland) på patienterne. Derefter blev præoxygenering udført med 4 l/min ilt (80%) i tre minutter ved brug af ansigtsmasker, og anæstesi blev induceret med en IV propofol-injektion (1,5-2,5 mg/kg ideel kropsvægt) og en IV bolusadministration af remifentanil [1 mcg/kg mager kropsvægt (LBW)] i 30-60 s, og skiftede derefter til infusion med 0,25 mcg/kg LBW/min. Efter at øjenlågsrefleksen forsvandt, blev der udført en neuromuskulær blokade ved hjælp af rocuronium (1,2 mg/kg LBW), hvilket sikrede, at toget-af-fire-tal og det post-tetaniske tal (PTC) begge var nul, og der blev udført tracheal intubation. Mekanisk ventilation blev udført med en Draeger FabiusTM Plus anæstesiarbejdsstation (Draeger Medical, Lübeck, Tyskland), og volumenstyret mekanisk ventilation blev anvendt. Åndedrætsgasser (ilt, kuldioxid, sevofluran) blev målt ved hjælp af Draeger ScioTM gasmålemodul (Draeger Medical, Lübeck, Tyskland). Tidalvolumenet blev indstillet til 7-8 ml/kg LBW, inspiratorisk: eksspiratorisk forhold som 1:2, positivt slutekspiratorisk tryk som 5-8 cmH2O, og respirationshastigheden blev bestemt for at opnå en partial kuldioxid end-tidal. tryk (PETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev ikke ændret under hele operationen. Endvidere blev der efter induktion af anæstesi anbragt en radial arteriel linje i alle patienter til kontinuerlig måling af middelarterielt tryk og intermitterende arteriel blodgasanalyse.
Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) blev brugt i inhalationsgruppen til vedligeholdelse af anæstesi. Propofol-infusion (4-8 mg/kg af total kropsvægt/time), oxygen/luft (FiO2 på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 μg/kg LBW/min. ) blev brugt i TIVA-gruppen. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul. IV normalt saltvand eller lakteret Ringers opløsning med 5-7 ml/kg LBW blev også brugt til perioperativ væskevedligeholdelse. Nasopharyngeal temperatur blev overvåget under hele operationen, og patientens temperatur (36-37°C) blev sikret ved at bruge et tvungen luftopvarmningssystem til opretholdelse af intraoperativ normothermi under proceduren.
Efter anæstesi-induktion blev en neutral hovedposition af patienterne bevaret for at forhindre ændring af cerebral venøs dræning. Kuldioxid-insufflation blev udført med en elektronisk laparoflator ved hjælp af en lukket Veress-nåleteknik, og det intraabdominale tryk blev automatisk holdt på det ønskede niveau (14-16 mmHg) under operationen. Efter insufflationen af kuldioxid blev patienterne placeret i en 30° omvendt Trendelenburg og i en 10° højre sidestilling.
Ved afslutningen af operationen blev blokaden vendt ved at administrere 4 mg/kg af justeret kropsvægt sugammadex med en PTC på 1-2. Alle patienter blev ekstuberet i strandstolsposition, når de var helt vågne. Patienterne blev henvist til genopretningsenheden og overvåget i 50 minutter for komplikationer. I tilfælde, hvor der ikke var synlige komplikationer, blev genopretningen evalueret ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem. Når scoren var ≥9, blev patienterne ført til afdelingen. Ved postoperativ kvalme og opkastning blev der brugt 4-5 mg dexamethason (bortset fra diabetespatienter på insulin) 90 min før anæstesiinduktion og 4-8 mg IV ondansetron 20-30 min før afslutningen af operationen. Til postoperativ smertebehandling blev 1 g IV acetaminophen administreret 20 minutter efter induktion og 30 mg IV ketorolac 20 minutter før start. Derefter blev 1 g IV acetaminophen administreret hver 6. time + 50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer. Derudover blev morfin administreret ved hjælp af et patientkontrolleret analgesi-tilførselssystem (behovsdosis, 20 µg/kg ideel kropsvægt; lockout-tid, 6-10 min; 4 timers grænse, 80 % af den samlede beregnede dosis) i 48 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II-III
- BMI på ≥ 35 kg/m2
- Patienterne planlagde at gennemgå en elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, åbenlyse neurologiske tegn, alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Avanceret organsvigt
- Præoperativ perifer iltmætning (SpO2) mindre end 96 %
- Hæmoglobin <9 g/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalationsgruppen
Sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) blev brugt i inhalationsgruppen til opretholdelse af anæstesi.
|
Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) blev brugt. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul.
|
|
Aktiv komparator: TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesi).
Propofol-infusion (4-8 mg/kg total kropsvægt/time) blev anvendt i TIVA-gruppen.
|
Propofol-infusion (4-8 mg/kg af total kropsvægt/time), oxygen/luft (FiO2 på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 μg/kg LBW/min. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltmætning
Tidsramme: Patienternes rSO2-værdier blev registreret fra baseline indtil 20 minutter efter ekstubationen, op til 120 min.
|
Patienternes rSO2-værdier blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Målinger i de sidste 30 sekunder af præoxygenering, udført i tre minutter med 4 l/min ilt (80 %) præ-induktion, blev accepteret som præoperative værdier. Cerebral iltdesaturering blev defineret som et større end 25 % fald i rSO2-værdien sammenlignet med til den præoperative værdi (faldet bør være mere end 20 %, hvis den præoperative værdi er <50) og opretholdelse af denne situation i ≥15 sekunder.
I dette tilfælde blev følgende algoritme brugt.
Først og fremmest blev normotension af patienten sikret (administration af vasopressorer såsom efedrin og/eller infusion af isotoniske væsker), og patientens hals blev kontrolleret.
Eksterne faktorer, der forårsagede arteriel eller venøs obstruktion, blev genoprettet, hvis nogen.
Hvis der ikke blev set nogen bedring på trods af disse trin, blev FiO2 sat til 100 %.
|
Patienternes rSO2-værdier blev registreret fra baseline indtil 20 minutter efter ekstubationen, op til 120 min.
|
|
Arteriel blodgas (ABG) analyse-pH
Tidsramme: Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
Patienternes pH-værdier blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i omvendt Trendelenburg position af patienten og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til genopretningsenhed.
|
Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
|
Arteriel blodgas (ABG) analyse-Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Patienternes partialtryk af kuldioxidværdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
Partialtrykket af kuldioxidværdier for patienterne blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i patientens omvendte Trendelenburg position og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til inddrivelsesenheden.
|
Patienternes partialtryk af kuldioxidværdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
|
Arteriel blodgas (ABG) analyse - Hæmoglobin
Tidsramme: Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i omvendt Trendelenburg position af patienten og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til genopretningsenhed.
|
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsmålingen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
Pulsen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
HR-værdier fik lov til at svinge op til 20 % af patienternes præoperative værdier.
Til dette formål blev infusionshastigheden af remifentanil tilsvarende øget og nedsat.
Når bradykardi (HR <45 slag/minut) fortsatte i mere end tre minutter, blev de behandlet med IV 0,5 mg atropin.
|
Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
|
Iltmætningsmålingen
Tidsramme: Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
Iltmætningen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut indtil patienten blev henvist til opvågningsafdelingen.
|
Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
|
Den gennemsnitlige arterielle trykmåling
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
|
Målingen af partialtryk af kuldioxid ved sluttidevandet
Tidsramme: End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
|
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
|
|
Anæstesitiden (min)
Tidsramme: Anæstesitiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
|
Anæstesitiden blev defineret som den tid, patienten var bedøvet.
|
Anæstesitiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
|
|
Den omvendte Trendelenburg-tid (min)
Tidsramme: Den omvendte Trendelenburg-tid blev registreret gennem undersøgelsesafslutning.
|
Den omvendte Trendelenburg-tid blev defineret som den tid, patienten var i omvendt-Trendelenburg-positionen.
|
Den omvendte Trendelenburg-tid blev registreret gennem undersøgelsesafslutning.
|
|
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
|
Pneumoperitoneum-tiden blev defineret som den tid, patienten havde pneumoperitoneum
|
Pneumoperitoneum-tiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
|
|
Restitutionstiden (min)
Tidsramme: Restitutionstiden blev registreret ved slutningen af operationen indtil ekstubationen.
|
Restitutionstiden blev defineret som tiden fra seponering af sevofluran eller propofol og remifentanil ved slutningen af operationen til genoprettelse af spontan vejrtrækning, åbning af øjnene efter en verbal kommando, klem i observatørens hånd og ekstubation.
|
Restitutionstiden blev registreret ved slutningen af operationen indtil ekstubationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Servin F, Farinotti R, Haberer JP, Desmonts JM. Propofol infusion for maintenance of anesthesia in morbidly obese patients receiving nitrous oxide. A clinical and pharmacokinetic study. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):657-65. doi: 10.1097/00000542-199304000-00008.
- Soleimanpour H, Safari S, Sanaie S, Nazari M, Alavian SM. Anesthetic Considerations in Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Review Article. Anesth Pain Med. 2017 Jul 11;7(4):e57568. doi: 10.5812/aapm.57568. eCollection 2017 Aug.
- Schofield DL, Morton PG, Brokos C, Gruel R, Johannes S, McBride N, et al. Perioperative Assessment and Risk Stratification of the Obese Patient. Bariat Nurs Surg Pat 2011;6:201 - 206.
- Himpens J, Dobbeleir J, Peeters G. Long-term results of laparoscopic sleeve gastrectomy for obesity. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):319-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e90b31.
- Yorulmaz IS, Demiraran Y, Salihoglu Z, Umutoglu T, Ozaydin I, Dogan S. Effect of PEEP, Zero PEEP and Intraabdominal Pressure Levels on Cerebral Oxygenation in the Morbidly Obese Undergoing Sleeve Gastrectomy. Bariatr Surg Pract P 2017;12:123 - 129.
- Willeumier KC, Taylor DV, Amen DG. Elevated BMI is associated with decreased blood flow in the prefrontal cortex using SPECT imaging in healthy adults. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1095-7. doi: 10.1038/oby.2011.16. Epub 2011 Feb 10.
- Sollazzi L, Perilli V, Modesti C, Annetta MG, Ranieri R, Tacchino RM, Proietti R. Volatile anesthesia in bariatric surgery. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):623-6. doi: 10.1381/09608920160557138.
- Kaisti KK, Langsjo JW, Aalto S, Oikonen V, Sipila H, Teras M, Hinkka S, Metsahonkala L, Scheinin H. Effects of sevoflurane, propofol, and adjunct nitrous oxide on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):603-13. doi: 10.1097/00000542-200309000-00015.
- Engelhard K, Werner C. Inhalational or intravenous anesthetics for craniotomies? Pro inhalational. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):504-8. doi: 10.1097/01.aco.0000245275.76916.87.
- Honca M, Honca T. Comparison of Propofol with Desflurane for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Morbidly Obese patients: A Prospective Randomized Trial. Bariatr Surg Pract P 2017;12:49 - 54.
- Reinsfelt B, Westerlind A, Ricksten SE. The effects of sevoflurane on cerebral blood flow autoregulation and flow-metabolism coupling during cardiopulmonary bypass. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):118-23. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02324.x. Epub 2010 Oct 7.
- Dagal A, Lam AM. Cerebral autoregulation and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):547-52. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020be.
- Klein KU, Schramm P, Glaser M, Reisch R, Tresch A, Werner C, Engelhard K. Intraoperative monitoring of cerebral microcirculation and oxygenation--a feasibility study using a novel photo-spectrometric laser-Doppler flowmetry. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jan;22(1):38-45. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181bea439.
- Klein KU, Fukui K, Schramm P, Stadie A, Fischer G, Werner C, Oertel J, Engelhard K. Human cerebral microcirculation and oxygen saturation during propofol-induced reduction of bispectral index. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aer227. Epub 2011 Jul 31.
- Jeong H, Jeong S, Lim HJ, Lee J, Yoo KY. Cerebral oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy and jugular venous bulb oxygen saturation during arthroscopic shoulder surgery in beach chair position under sevoflurane-nitrous oxide or propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1047-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825154d2.
- Valencia L, Rodriguez-Perez A, Kuhlmorgen B, Santana RY. Does sevoflurane preserve regional cerebral oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy better than propofol? Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e59-65. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.020. Epub 2014 Feb 24.
- Ruzman T, Simurina T, Gulam D, Ruzman N, Miskulin M. Sevoflurane preserves regional cerebral oxygen saturation better than propofol: Randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:110-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.010. Epub 2016 Dec 1.
- Sen P, Izdes S, But A. Effects of sevoflurane and propofol anaesthesia on cerebral oxygenation during normocapnia and mild hypercapnia: a pilot study. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):318-9. doi: 10.1093/bja/aes489. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/27-230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .