Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetika og cerebral iltning i LSG

21. juli 2020 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

En sammenligning af cerebral oximetri efter propofol-baseret total intravenøs anæstesi og sevofluran-inhalationsanæstesi hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår LSG: en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse.

Fedme er et globalt sundhedsproblem, der påvirker forskellige organsystemer og kan forårsage alvorlige sundhedsproblemer. Patienter med et BMI > 40 kg/m2 eller dem med et BMI > 35 kg/m2 med ledsagende komorbiditeter er kandidater til vægttabsoperationer, som generelt omtales som bariatriske operationer. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en restriktiv fedmekirurgi, der vinder øget popularitet i kirurgisk behandling af sygelig fedme. LSG kræver dog en omvendt Trendelenburg-stilling og langvarig pneumoperitoneum. Kuldioxid pneumoperitoneum øger det intrakranielle tryk (ICP) ved at øge det intra-abdominale tryk og ved at forårsage udvidelse af cerebrale kar gennem kuldioxid reabsorption. Desuden reducerer den omvendte Trendelenburg-position hjertevolumen og middelarterielt tryk (MAP) ved at reducere hjertevenøst ​​tilbagevenden. En nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik og giver kontinuerlig overvågning af regional cerebralt vævs iltmætning (rSO2).

Sevofluran og propofol anvendes i vid udstrækning til vedligeholdelse af generel anæstesi under fedmekirurgi. Sevofluran er et effektivt halogeneret inhalationsbedøvelsesmiddel til fedmekirurgi på grund af dets hurtige og konsekvente genopretning, og fordi det ikke forårsager hæmodynamisk ustabilitet på grund af dets lave blodopløselighed. Desuden øger det global CBF gennem en direkte iboende cerebral vasodilatatorisk virkning, og derudover kan det forbedre cerebral iltning ved at nedsætte den cerebrale metaboliske hastighed af oxygen (CMRO2) (luksusperfusion). Propofol kan også være en velegnet mulighed for vedligeholdelse af anæstesi ved fedmekirurgi. Propofol er et korttidsvirkende intravenøst ​​anæstesimiddel med en meget god restitutionsprofil, og dets eliminationshalveringstid og virkningsvarighed ændres ikke hos overvægtige personer. Det er imidlertid blevet rapporteret, at propofol kan reducere CBF signifikant ved både at undertrykke CMRO2 og gennem en direkte vasokonstriktiv virkning. Effekten af ​​propofol på global CBF er mere fremtrædende end på CMRO2, hvilket resulterer i et fald i rSO2. Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at rSO2 er bedre bevaret med sevofluran end propofol hos sygeligt overvægtige patienter, som har gennemgået LSG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik 300 mg oral ranitidin natten før operationen og 10 mg intravenøs (IV) metoclopramid i kombination med 150 mg ranitidin en time før ankomst til operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev der udført et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, rSO2 (INVOSTM 5100C oximeter; Covidien, Massachusetts, USA) og neuromuskulær monitorering (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublin, Irland) på patienterne. Derefter blev præoxygenering udført med 4 l/min ilt (80%) i tre minutter ved brug af ansigtsmasker, og anæstesi blev induceret med en IV propofol-injektion (1,5-2,5 mg/kg ideel kropsvægt) og en IV bolusadministration af remifentanil [1 mcg/kg mager kropsvægt (LBW)] i 30-60 s, og skiftede derefter til infusion med 0,25 mcg/kg LBW/min. Efter at øjenlågsrefleksen forsvandt, blev der udført en neuromuskulær blokade ved hjælp af rocuronium (1,2 mg/kg LBW), hvilket sikrede, at toget-af-fire-tal og det post-tetaniske tal (PTC) begge var nul, og der blev udført tracheal intubation. Mekanisk ventilation blev udført med en Draeger FabiusTM Plus anæstesiarbejdsstation (Draeger Medical, Lübeck, Tyskland), og volumenstyret mekanisk ventilation blev anvendt. Åndedrætsgasser (ilt, kuldioxid, sevofluran) blev målt ved hjælp af Draeger ScioTM gasmålemodul (Draeger Medical, Lübeck, Tyskland). Tidalvolumenet blev indstillet til 7-8 ml/kg LBW, inspiratorisk: eksspiratorisk forhold som 1:2, positivt slutekspiratorisk tryk som 5-8 cmH2O, og respirationshastigheden blev bestemt for at opnå en partial kuldioxid end-tidal. tryk (PETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorindstillinger blev ikke ændret under hele operationen. Endvidere blev der efter induktion af anæstesi anbragt en radial arteriel linje i alle patienter til kontinuerlig måling af middelarterielt tryk og intermitterende arteriel blodgasanalyse.

Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) blev brugt i inhalationsgruppen til vedligeholdelse af anæstesi. Propofol-infusion (4-8 mg/kg af total kropsvægt/time), oxygen/luft (FiO2 på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 μg/kg LBW/min. ) blev brugt i TIVA-gruppen. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul. IV normalt saltvand eller lakteret Ringers opløsning med 5-7 ml/kg LBW blev også brugt til perioperativ væskevedligeholdelse. Nasopharyngeal temperatur blev overvåget under hele operationen, og patientens temperatur (36-37°C) blev sikret ved at bruge et tvungen luftopvarmningssystem til opretholdelse af intraoperativ normothermi under proceduren.

Efter anæstesi-induktion blev en neutral hovedposition af patienterne bevaret for at forhindre ændring af cerebral venøs dræning. Kuldioxid-insufflation blev udført med en elektronisk laparoflator ved hjælp af en lukket Veress-nåleteknik, og det intraabdominale tryk blev automatisk holdt på det ønskede niveau (14-16 mmHg) under operationen. Efter insufflationen af ​​kuldioxid blev patienterne placeret i en 30° omvendt Trendelenburg og i en 10° højre sidestilling.

Ved afslutningen af ​​operationen blev blokaden vendt ved at administrere 4 mg/kg af justeret kropsvægt sugammadex med en PTC på 1-2. Alle patienter blev ekstuberet i strandstolsposition, når de var helt vågne. Patienterne blev henvist til genopretningsenheden og overvåget i 50 minutter for komplikationer. I tilfælde, hvor der ikke var synlige komplikationer, blev genopretningen evalueret ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem. Når scoren var ≥9, blev patienterne ført til afdelingen. Ved postoperativ kvalme og opkastning blev der brugt 4-5 mg dexamethason (bortset fra diabetespatienter på insulin) 90 min før anæstesiinduktion og 4-8 mg IV ondansetron 20-30 min før afslutningen af ​​operationen. Til postoperativ smertebehandling blev 1 g IV acetaminophen administreret 20 minutter efter induktion og 30 mg IV ketorolac 20 minutter før start. Derefter blev 1 g IV acetaminophen administreret hver 6. time + 50 mg IV dexketoprofen hver 8. time i de første 48 timer. Derudover blev morfin administreret ved hjælp af et patientkontrolleret analgesi-tilførselssystem (behovsdosis, 20 µg/kg ideel kropsvægt; lockout-tid, 6-10 min; 4 timers grænse, 80 % af den samlede beregnede dosis) i 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II-III
  • BMI på ≥ 35 kg/m2
  • Patienterne planlagde at gennemgå en elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, åbenlyse neurologiske tegn, alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Avanceret organsvigt
  • Præoperativ perifer iltmætning (SpO2) mindre end 96 %
  • Hæmoglobin <9 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsgruppen
Sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) blev brugt i inhalationsgruppen til opretholdelse af anæstesi.
Ilt/luft (fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,40), indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær koncentration [MAC]) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) blev brugt. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul.
Aktiv komparator: TIVA-gruppen (total intravenøs anæstesi).
Propofol-infusion (4-8 mg/kg total kropsvægt/time) blev anvendt i TIVA-gruppen.
Propofol-infusion (4-8 mg/kg af total kropsvægt/time), oxygen/luft (FiO2 på 0,40; indånding af frisk gasstrøm på 2 L/min) og remifentanil IV-infusion (0,1-0,25 μg/kg LBW/min. Neuromuskulær blokade blev udført under operationen ved rocuronium-infusion (0,3-0,7 mg/kg LBW/time), hvilket sikrede, at PTC var nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltmætning
Tidsramme: Patienternes rSO2-værdier blev registreret fra baseline indtil 20 minutter efter ekstubationen, op til 120 min.
Patienternes rSO2-værdier blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden. Målinger i de sidste 30 sekunder af præoxygenering, udført i tre minutter med 4 l/min ilt (80 %) præ-induktion, blev accepteret som præoperative værdier. Cerebral iltdesaturering blev defineret som et større end 25 % fald i rSO2-værdien sammenlignet med til den præoperative værdi (faldet bør være mere end 20 %, hvis den præoperative værdi er <50) og opretholdelse af denne situation i ≥15 sekunder. I dette tilfælde blev følgende algoritme brugt. Først og fremmest blev normotension af patienten sikret (administration af vasopressorer såsom efedrin og/eller infusion af isotoniske væsker), og patientens hals blev kontrolleret. Eksterne faktorer, der forårsagede arteriel eller venøs obstruktion, blev genoprettet, hvis nogen. Hvis der ikke blev set nogen bedring på trods af disse trin, blev FiO2 sat til 100 %.
Patienternes rSO2-værdier blev registreret fra baseline indtil 20 minutter efter ekstubationen, op til 120 min.
Arteriel blodgas (ABG) analyse-pH
Tidsramme: Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
Patienternes pH-værdier blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i omvendt Trendelenburg position af patienten og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til genopretningsenhed.
Patienternes pH-værdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
Arteriel blodgas (ABG) analyse-Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Patienternes partialtryk af kuldioxidværdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
Partialtrykket af kuldioxidværdier for patienterne blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i patientens omvendte Trendelenburg position og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til inddrivelsesenheden.
Patienternes partialtryk af kuldioxidværdier blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
Arteriel blodgas (ABG) analyse - Hæmoglobin
Tidsramme: Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev målt i det femte minut efter induktion med patienten i neutral position, i det 30. minut efter insufflation i omvendt Trendelenburg position af patienten og efter ekstubation lige før patienten blev henvist til genopretningsenhed.
Hæmoglobinværdierne for patienterne blev registreret efter anæstesiinduktion, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 120 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsmålingen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Pulsen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden. HR-værdier fik lov til at svinge op til 20 % af patienternes præoperative værdier. Til dette formål blev infusionshastigheden af ​​remifentanil tilsvarende øget og nedsat. Når bradykardi (HR <45 slag/minut) fortsatte i mere end tre minutter, blev de behandlet med IV 0,5 mg atropin.
Hjertefrekvensen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Iltmætningsmålingen
Tidsramme: Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Iltmætningen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut indtil patienten blev henvist til opvågningsafdelingen.
Iltmætningen blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Den gennemsnitlige arterielle trykmåling
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Målingen af ​​partialtryk af kuldioxid ved sluttidevandet
Tidsramme: End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert femte minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
End-tidal kuldioxidpartialtrykket blev registreret fra baseline, indtil patienten blev henvist til genopretningsenheden, op til 120 min.
Anæstesitiden (min)
Tidsramme: Anæstesitiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
Anæstesitiden blev defineret som den tid, patienten var bedøvet.
Anæstesitiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
Den omvendte Trendelenburg-tid (min)
Tidsramme: Den omvendte Trendelenburg-tid blev registreret gennem undersøgelsesafslutning.
Den omvendte Trendelenburg-tid blev defineret som den tid, patienten var i omvendt-Trendelenburg-positionen.
Den omvendte Trendelenburg-tid blev registreret gennem undersøgelsesafslutning.
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
Pneumoperitoneum-tiden blev defineret som den tid, patienten havde pneumoperitoneum
Pneumoperitoneum-tiden blev registreret gennem undersøgelsens afslutning.
Restitutionstiden (min)
Tidsramme: Restitutionstiden blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil ekstubationen.
Restitutionstiden blev defineret som tiden fra seponering af sevofluran eller propofol og remifentanil ved slutningen af ​​operationen til genoprettelse af spontan vejrtrækning, åbning af øjnene efter en verbal kommando, klem i observatørens hånd og ekstubation.
Restitutionstiden blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil ekstubationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner