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Anästhetika und zerebrale Oxygenierung bei LSG

21. Juli 2020 aktualisiert von: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Ein Vergleich der zerebralen Oximetrie nach Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie und Sevofluran-Inhalationsanästhesie bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich LSG unterziehen: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie.

Adipositas ist ein globales Gesundheitsproblem, das verschiedene Organsysteme betrifft und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen kann. Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 oder solche mit einem BMI > 35 kg/m2 mit begleitenden Komorbiditäten sind Kandidaten für Operationen zur Gewichtsreduktion, die allgemein als bariatrische Operationen bezeichnet werden. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist ein restriktives bariatrisches chirurgisches Verfahren, das in der chirurgischen Behandlung von krankhafter Adipositas zunehmend an Popularität gewinnt. LSG erfordert jedoch eine umgekehrte Trendelenburg-Position und ein verlängertes Pneumoperitoneum. Kohlendioxid-Pneumoperitoneum erhöht den intrakraniellen Druck (ICP), indem es den intraabdominalen Druck erhöht und eine Erweiterung der Hirngefäße durch Kohlendioxid-Reabsorption bewirkt. Außerdem verringert die umgekehrte Trendelenburg-Position das Herzzeitvolumen und den mittleren arteriellen Druck (MAP) durch Verringerung des kardialen venösen Rückflusses. Eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) des zerebralen Gewebes.

Sevofluran und Propofol werden häufig zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose während bariatrischer Chirurgie eingesetzt. Sevofluran ist ein wirksames halogeniertes Inhalationsanästhetikum für die Adipositaschirurgie, da es sich schnell und gleichmäßig erholt und aufgrund seiner geringen Blutlöslichkeit keine hämodynamische Instabilität verursacht. Darüber hinaus erhöht es die globale CBF durch eine direkte intrinsische zerebrale vasodilatatorische Wirkung und zusätzlich könnte es die zerebrale Oxygenierung verbessern, indem es die zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff (CMRO2) senkt (Luxusperfusion). Propofol kann auch eine geeignete Option zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der Adipositaschirurgie sein. Propofol ist ein kurz wirkendes intravenöses Anästhetikum mit einem sehr guten Erholungsprofil, und seine Eliminationshalbwertszeit und Wirkungsdauer ändern sich bei adipösen Personen nicht. Es wurde jedoch berichtet, dass Propofol CBF sowohl durch die Unterdrückung von CMRO2 als auch durch eine direkte vasokonstriktive Wirkung signifikant verringern kann. Die Auswirkung von Propofol auf die globale CBF ist deutlicher als die auf CMRO2, was zu einer Abnahme von rSO2 führt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu testen, dass rSO2 bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer LSG unterzogen haben, mit Sevofluran besser erhalten bleibt als mit Propofol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten wurde in der Nacht vor der Operation 300 mg Ranitidin oral verabreicht und 10 mg Metoclopramid intravenös (i.v.) in Kombination mit 150 mg Ranitidin eine Stunde vor Ankunft im Operationssaal. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden bei den Patienten ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck, SpO2, rSO2 (INVOSTM 5100C Oximeter; Covidien, Massachusetts, USA) und eine neuromuskuläre Überwachung (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublin, Irland) durchgeführt. Danach wurde eine Präoxygenierung mit 4 l/min Sauerstoff (80 %) für drei Minuten unter Verwendung von Gesichtsmasken durchgeführt, und die Anästhesie wurde mit einer IV-Propofol-Injektion (1,5–2,5 mg/kg des idealen Körpergewichts) und einer IV-Bolus-Gabe von Remifentanil eingeleitet [1 µg/kg mageres Körpergewicht (LBW)] für 30-60 s und wechselte dann zur Infusion mit 0,25 µg/kg LBW/min. Nachdem der Augenlidreflex verschwand, wurde eine neuromuskuläre Blockade unter Verwendung von Rocuronium (1,2 mg/kg LBW) durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass die Zählung der Viererkette und die Post-Tetanie-Zählung (PTC) beide Null waren, und es wurde eine Trachealintubation durchgeführt. Die maschinelle Beatmung wurde mit einem Draeger FabiusTM Plus-Anästhesiearbeitsplatz (Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) durchgeführt, und es wurde eine volumenkontrollierte maschinelle Beatmung angewendet. Atemgase (Sauerstoff, Kohlendioxid, Sevofluran) wurden mit dem Gasmessmodul Draeger ScioTM (Draeger Medical, Lübeck, Deutschland) gemessen. Das Atemzugvolumen wurde auf 7–8 ml/kg LBW eingestellt, das Inspirations-Exspirations-Verhältnis auf 1:2, der positive endexspiratorische Druck auf 5–8 cmH2O und die Atemfrequenz wurde bestimmt, um einen endexspiratorischen Kohlendioxid-Partialdruck zu erhalten Druck (PETCO2) von 32-37 mmHg. Diese Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden während der gesamten Operation nicht geändert. Darüber hinaus wurde bei allen Patienten nach Narkoseeinleitung ein radiärer arterieller Zugang zur kontinuierlichen Messung des mittleren arteriellen Drucks und intermittierenden arteriellen Blutgasanalyse gelegt.

Sauerstoff/Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,40), inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min), Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration [MAC]) und Remifentanil i.v.-Infusion (0,1–0,25 mcg/kg LBW/ min) wurden in der Inhalationsgruppe zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Propofol-Infusion (4–8 mg/kg Gesamtkörpergewicht/h), Sauerstoff/Luft (FiO2 von 0,40; inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min) und Remifentanil IV-Infusion (0,1–0,25 μg/kg LBW/min ) wurden in der TIVA-Gruppe verwendet. Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium-Infusion (0,3–0,7 mg/kg LBW/h) durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass PTC null war. IV normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktatlösung mit 5–7 ml/kg LBW wurde auch zur perioperativen Flüssigkeitserhaltung verwendet. Die Nasopharynxtemperatur wurde während des gesamten Eingriffs überwacht, und die Patiententemperatur (36–37 °C) wurde durch Verwendung eines Umluft-Erwärmungssystems zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie während des Eingriffs sichergestellt.

Nach der Narkoseeinleitung wurde eine neutrale Kopfposition der Patienten beibehalten, um eine Veränderung des zerebralen venösen Abflusses zu verhindern. Die Kohlendioxid-Insufflation wurde mit einem elektronischen Laparoflator unter Verwendung einer geschlossenen Veress-Nadeltechnik durchgeführt, und der intraabdominale Druck wurde während der Operation automatisch auf dem gewünschten Niveau (14–16 mmHg) gehalten. Nach der Insufflation von Kohlendioxid wurden die Patienten in einer 30°-Gegentrendelenburg- und in einer 10°-Rechtsseitenlage gelagert.

Am Ende der Operation wurde die Blockade durch Verabreichung von 4 mg/kg Sugammadex mit angepasstem Körpergewicht und einem PTC von 1–2 aufgehoben. Alle Patienten wurden bei vollem Wachzustand in Beach-Chair-Position extubiert. Die Patienten wurden in die Aufwachstation überwiesen und 50 Minuten lang auf Komplikationen überwacht. In Fällen, in denen keine Komplikationen auftraten, wurde die Genesung mit dem modifizierten Aldrete-Scoring-System bewertet. Sobald die Punktzahl ≥9 war, wurden die Patienten auf die Station gebracht. Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurden 4–5 mg Dexamethason 90 min vor Narkoseeinleitung und 4–8 mg Ondansetron i.v. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wurde 1 g Paracetamol i.v. 20 min nach der Induktion und 30 mg i.v. Ketorolac 20 min vor Beginn verabreicht. Dann wurde 1 g Paracetamol i.v. alle 6 h + 50 mg Dexketoprofen i.v. alle 8 h für die ersten 48 Stunden verabreicht. Zusätzlich wurde Morphin unter Verwendung eines patientenkontrollierten Analgesie-Verabreichungssystems (Bedarfsdosis, 20 µg/kg des idealen Körpergewichts; Sperrzeit, 6–10 min; 4 h Limit, 80 % der berechneten Gesamtdosis) für 48 h verabreicht postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse II-III
  • BMI von ≥ 35 kg/m2
  • Patienten planten eine elektive laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen, offensichtlichen neurologischen Symptomen, Alkohol- oder psychoaktiver Drogenabhängigkeit
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Fortgeschrittenes Organversagen
  • Präoperative periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 96 %
  • Hämoglobin <9 g/dl .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Inhalationsgruppe
Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration [MAC]) wurde in der Inhalationsgruppe zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Sauerstoff/Luft (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,40), inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min), Sevofluran (1 minimale alveoläre Konzentration [MAC]) und Remifentanil i.v.-Infusion (0,1–0,25 mcg/kg LBW/ min) verwendet. Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium-Infusion (0,3–0,7 mg/kg LBW/h) durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass PTC null war.
Aktiver Komparator: Die TIVA-Gruppe (vollständige intravenöse Anästhesie).
Propofol-Infusion (4–8 mg/kg Gesamtkörpergewicht/h) wurde in der TIVA-Gruppe verwendet.
Propofol-Infusion (4–8 mg/kg Gesamtkörpergewicht/h), Sauerstoff/Luft (FiO2 von 0,40; inspiratorischer Frischgasfluss von 2 l/min) und Remifentanil IV-Infusion (0,1–0,25 μg/kg LBW/min ) verwendet. Während der Operation wurde eine neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium-Infusion (0,3–0,7 mg/kg LBW/h) durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass PTC null war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die rSO2-Werte der Patienten wurden von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Extubation bis zu 120 Minuten aufgezeichnet.
Die rSO2-Werte der Patienten wurden präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle fünf Minuten bis zur Überweisung auf die Aufwachstation aufgezeichnet. Messungen in den letzten 30 Sekunden der Präoxygenierung, die drei Minuten lang mit 4 l/min Sauerstoff (80 %) vor der Induktion durchgeführt wurden, wurden als präoperative Werte akzeptiert. Die zerebrale Sauerstoffentsättigung wurde als eine Abnahme des rSO2-Werts um mehr als 25 % im Vergleich definiert auf den präoperativen Wert (Abnahme sollte mehr als 20 % betragen, wenn der präoperative Wert < 50 ist) und Aufrechterhaltung dieser Situation für ≥ 15 Sekunden. In diesem Fall wurde der folgende Algorithmus verwendet. Zunächst wurde die Normotension des Patienten sichergestellt (Verabreichung von Vasopressoren wie Ephedrin und/oder Infusion von isotonischen Flüssigkeiten) und der Hals des Patienten überprüft. Externe Faktoren, die eine arterielle oder venöse Obstruktion verursachten, wurden behoben, falls vorhanden. Wenn trotz dieser Schritte keine Erholung zu sehen war, wurde FiO2 auf 100 % gesetzt.
Die rSO2-Werte der Patienten wurden von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Extubation bis zu 120 Minuten aufgezeichnet.
Arterielles Blutgas (ABG) Analyse-pH
Zeitfenster: Die pH-Werte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die pH-Werte der Patienten wurden in der fünften Minute nach der Induktion in neutraler Position des Patienten, in der 30. Minute nach der Insufflation in der Antitrendelenburg-Position des Patienten und nach der Extubation unmittelbar vor der Überweisung des Patienten gemessen Wiederherstellungseinheit.
Die pH-Werte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.
Analyse des arteriellen Blutgases (ABG) – Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Die Partialdruck- und Kohlendioxidwerte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung des Patienten in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Partialdruck- oder Kohlendioxidwerte der Patienten wurden in der fünften Minute nach der Induktion mit dem Patienten in neutraler Position, in der 30. Minute nach der Insufflation in der umgekehrten Trendelenburg-Position des Patienten und nach der Extubation direkt vor dem Patienten gemessen wurde an die Erholungseinheit verwiesen.
Die Partialdruck- und Kohlendioxidwerte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung des Patienten in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.
Analyse des arteriellen Blutgases (ABG) – Hämoglobin
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden in der fünften Minute nach der Induktion mit dem Patienten in neutraler Position, in der 30. Minute nach der Insufflation in der umgekehrten Trendelenburg-Position des Patienten und nach der Extubation unmittelbar vor der Überweisung des Patienten an die gemessen Wiederherstellungseinheit.
Die Hämoglobinwerte der Patienten wurden nach der Narkoseeinleitung bis zur Einweisung in die Aufwachstation bis zu 120 min aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle fünf Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Aufwachstation überwiesen wurde. Die HR-Werte durften um bis zu 20 % der präoperativen Werte der Patienten schwanken. Dazu wurde die Infusionsrate von Remifentanil entsprechend erhöht und erniedrigt. Wenn die Bradykardie (HF < 45 Schläge/Minute) länger als drei Minuten andauerte, wurden sie mit 0,5 mg Atropin i.v. behandelt.
Die Herzfrequenz wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle fünf Minuten bis zur Überweisung an die Aufwachstation aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Messung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle fünf Minuten bis zur Überweisung des Patienten an die Aufwachstation aufgezeichnet.
Der mittlere arterielle Druck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die endtidale Kohlendioxid-Partialdruckmessung
Zeitfenster: Der endtidale Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Der endtidale Kohlendioxidpartialdruck wurde präoperativ, eine Minute nach der Einleitung und alle fünf Minuten aufgezeichnet, bis der Patient auf die Erholungseinheit überwiesen wurde.
Der endtidale Kohlendioxidpartialdruck wurde von der Grundlinie bis zur Überweisung des Patienten an die Erholungseinheit bis zu 120 min aufgezeichnet.
Die Anästhesiezeit (min)
Zeitfenster: Die Anästhesiezeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Anästhesiezeit wurde als die Zeitdauer definiert, in der der Patient anästhesiert war.
Die Anästhesiezeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Anti-Trendelenburg-Zeit (min)
Zeitfenster: Die Umkehr-Trendelenburg-Zeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Umkehrtrendelenburgzeit wurde als die Zeitdauer definiert, in der sich der Patient in der Umkehrtrendelenburg-Lage befand.
Die Umkehr-Trendelenburg-Zeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Pneumoperitoneumzeit (min)
Zeitfenster: Die Pneumoperitoneumzeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Pneumoperitoneumzeit wurde als die Zeitdauer definiert, die der Patient ein Pneumoperitoneum hatte
Die Pneumoperitoneumzeit wurde bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Erholungszeit (min)
Zeitfenster: Die Erholungszeit wurde am Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.
Als Erholungszeit wurde die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bzw. Propofol und Remifentanil am Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, Öffnen der Augen auf ein verbales Kommando, Drücken der Hand des Beobachters und Extubation definiert.
Die Erholungszeit wurde am Ende der Operation bis zur Extubation aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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