Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineet ja aivojen hapetus LSG:ssä

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Aivooksimetrian vertailu propofolipohjaisen laskimonsisäisen kokonaisanestesian ja sevofluraaniinhalaatioanestesian jälkeen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään LSG: potentiaalinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus.

Liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa eri elinjärjestelmiin ja voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia. Potilaat, joiden BMI on > 40 kg/m2 tai potilaat, joiden BMI on > 35 kg/m2 ja joihin liittyy liitännäissairauksia, ovat ehdokkaita painonpudotusleikkauksiin, joita kutsutaan yleisesti bariatrisiksi leikkauksiksi. Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on rajoittava bariatrinen kirurginen toimenpide, jonka suosio on kasvanut sairaalloisen liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa. LSG vaatii kuitenkin käänteisen Trendelenburg-asennon ja pitkittyneen pneumoperitoneumin. Hiilidioksidipneumoperitoneum lisää kallonsisäistä painetta (ICP) lisäämällä vatsansisäistä painetta ja aiheuttamalla aivosuonien laajentumista hiilidioksidin takaisinabsorption kautta. Myös käänteinen Trendelenburg-asento vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vähentämällä sydämen laskimoiden paluuta. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa jatkuvan aivokudoksen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin.

Sevofluraania ja propofolia käytetään laajalti yleisanestesian ylläpitoon bariatrisen leikkauksen aikana. Sevofluraani on tehokas halogenoitu inhalaatiopuudutusaine bariatriseen kirurgiaan, koska se toipuu nopeasti ja johdonmukaisesti ja koska se ei aiheuta hemodynaamista epästabiilisuutta alhaisen veren liukoisuuden vuoksi. Lisäksi se lisää globaalia CBF:tä suoran sisäisen aivojen verisuonia laajentavan vaikutuksen kautta, ja lisäksi se saattaa parantaa aivojen hapetusta alentamalla aivojen hapen aineenvaihduntaa (CMRO2) (ylellinen perfuusio). Propofoli voi olla myös sopiva vaihtoehto anestesian ylläpitoon bariatrisessa kirurgiassa. Propofoli on lyhytvaikutteinen suonensisäinen anestesia, jolla on erittäin hyvä palautumisprofiili, ja sen eliminaation puoliintumisaika ja vaikutuksen kesto eivät muutu lihavilla henkilöillä. On kuitenkin raportoitu, että propofoli voi merkittävästi vähentää CBF:ää sekä suppressoimalla CMRO2:ta että suoran verisuonia supistavan vaikutuksen kautta. Propofolin vaikutus globaaliin CBF:ään on merkittävämpi kuin CMRO2:een, mikä johtaa rSO2:n laskuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan rSO2 säilyy paremmin sevofluraanilla kuin propofolilla sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on tehty LSG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille annettiin 300 mg oraalista ranitidiinia leikkausta edeltävänä iltana ja 10 mg suonensisäistä (IV) metoklopramidia yhdessä 150 mg ranitidiinin kanssa tuntia ennen leikkaussaliin saapumista. Leikkaussaliin saavuttuaan potilaille tehtiin elektrokardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine, SpO2, rSO2 (INVOSTM 5100C oksimetri; Covidien, Massachusetts, USA) ja hermo-lihasmonitori (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublin, Irlanti). Sen jälkeen esihapetus suoritettiin 4 l/min hapella (80 %) kolmen minuutin ajan kasvonaamioita käyttäen ja anestesia indusoitiin suonensisäisellä propofoli-injektiolla (1,5-2,5 mg/kg ihannepainoa) ja remifentaniilin IV bolusannoksella. [1 mcg/kg laihaa painoa (LBW)] 30–60 sekunnin ajan, ja sitten vaihdettiin infuusioon 0,25 mcg/kg LBW/min. Kun silmäluomen refleksi hävisi, hermolihassalpaus suoritettiin rokuroniumia (1,2 mg/kg LBW:tä) käyttäen varmistaen, että neljän sarjan lasku ja post-tetaaninen luku (PTC) olivat molemmat nolla, ja suoritettiin henkitorven intubaatio. Koneellinen ventilaatio suoritettiin Draeger FabiusTM Plus -anestesiatyöasemalla (Draeger Medical, Lyypekki, Saksa) ja käytettiin tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota. Hengityskaasut (happi, hiilidioksidi, sevofluraani) mitattiin käyttämällä Draeger ScioTM -kaasumittausmoduulia (Draeger Medical, Lyypekki, Saksa). Höyrytilavuudeksi asetettiin 7-8 ml/kg LBW:tä, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhteeksi 1:2, positiiviseksi uloshengityksen loppupaineeksi 5-8 cmH2O, ja hengitystiheys määritettiin hengityksen lopun hiilidioksidiosuuden saamiseksi. paine (PETCO2) 32-37 mmHg. Näitä hengityslaitteen asetuksia ei muutettu toiminnan aikana. Lisäksi anestesian induktion jälkeen kaikille potilaille asetettiin säteittäinen valtimolinja keskimääräisen valtimopaineen jatkuvaa mittausta ja ajoittaista valtimoverikaasuanalyysiä varten.

Happi/ilma (hengitetyn hapen osuus (FiO2) 0,40), tuorekaasuvirtaus sisäänhengitettynä 2 l/min, sevofluraani (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus [MAC]) ja remifentaniili IV -infuusio (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ min) käytettiin inhalaatioryhmässä anestesian ylläpitoon. Propofoli-infuusio (4-8 mg/kg kokonaispainoa/h), happi/ilma (FiO2 0,40; tuorekaasuvirtaus sisäänhengitettynä 2 l/min) ja remifentaniili IV-infuusio (0,1-0,25 μg/kg LBW/min) ) käytettiin TIVA-ryhmässä. Neuromuskulaarinen salpaus suoritettiin leikkauksen aikana rokuroni-infuusiolla (0,3-0,7 mg/kg LBW/h), jolloin varmistettiin, että PTC oli nolla. Perioperatiiviseen nesteen ylläpitoon käytettiin myös IV normaalia suolaliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta 5-7 ml/kg LBW:tä. Nenänielun lämpötilaa seurattiin koko leikkauksen ajan ja potilaan lämpötila (36-37°C) varmistettiin käyttämällä pakotettua ilmalämmitysjärjestelmää leikkauksen sisäisen normotermian ylläpitoon toimenpiteen aikana.

Anestesian induktion jälkeen potilaiden neutraali pään asento säilytettiin aivolaskimon poistumisen estämiseksi. Hiilidioksidiinsufflaatio suoritettiin elektronisella laparoflaattorilla suljetulla Veress-neulatekniikalla ja vatsansisäinen paine pidettiin automaattisesti halutulla tasolla (14-16 mmHg) leikkauksen aikana. Hiilidioksidin puhalluksen jälkeen potilaat asetettiin 30° käänteiseen Trendelenburgiin ja 10° oikeaan lateraaliasentoon.

Leikkauksen lopussa esto kumottiin antamalla 4 mg/kg säädettyä ruumiinpainoa sugammadeksia, jonka PTC oli 1-2. Kaikki potilaat ekstuboitiin rantatuoliasennossa ollessaan täysin hereillä. Potilaat lähetettiin toipumisosastolle ja niitä seurattiin 50 minuutin ajan komplikaatioiden varalta. Tapauksissa, joissa ei ilmennyt komplikaatioita, toipuminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Aldrete-pisteytysjärjestelmää. Kun pistemäärä oli ≥ 9, potilaat vietiin osastolle. Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun käytettiin deksametasonia 4-5 mg (paitsi diabeetikot insuliinilla) 90 min ennen anestesian induktiota ja 4-8 mg IV ondansetronia 20-30 min ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan annettiin 1 g IV asetaminofeenia 20 minuuttia induktion jälkeen ja 30 mg IV ketorolakia 20 minuuttia ennen alkamista. Sitten annettiin 1 g IV asetaminofeenia 6 tunnin välein + 50 mg IV deksketoprofeenia 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. Lisäksi morfiinia annettiin potilaan kontrolloimalla analgesiaannostelujärjestelmällä (tarveannos, 20 µg/kg ihannepainoa; lukitusaika, 6-10 min; 4 tunnin raja, 80 % lasketusta kokonaisannoksesta) 48 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka II-III
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Potilaat suunnittelivat valinnaista laparoskooppista gastrektomiaa (LSG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, ilmeisiä neurologisia oireita, alkoholi- tai psykoaktiivisten huumeiden riippuvuus
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2) alle 96 %
  • Hemoglobiini <9 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inhalaatioryhmä
Inhalaatioryhmässä anestesian ylläpitoon käytettiin sevofluraania (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus [MAC]).
Happi/ilma (hengitetyn hapen osuus (FiO2) 0,40), tuorekaasuvirtaus sisäänhengitettynä 2 l/min, sevofluraani (1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus [MAC]) ja remifentaniili IV -infuusio (0,1-0,25 mcg/kg LBW/ Neuromuskulaarinen salpaus suoritettiin leikkauksen aikana rokuroni-infuusiolla (0,3-0,7 mg/kg LBW/h) varmistaen, että PTC oli nolla.
Active Comparator: TIVA-ryhmä (koko suonensisäinen anestesia).
TIVA-ryhmässä käytettiin propofoli-infuusiota (4-8 mg/kg kokonaispainosta/h).
Propofoli-infuusio (4-8 mg/kg kokonaispainoa/h), happi/ilma (FiO2 0,40; tuorekaasuvirtaus sisäänhengitettynä 2 l/min) ja remifentaniili IV-infuusio (0,1-0,25 μg/kg LBW/min) Neuromuskulaarinen salpaus suoritettiin leikkauksen aikana rokuroni-infuusiolla (0,3-0,7 mg/kg LBW/h), jolloin varmistettiin, että PTC oli nolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Potilaiden rSO2-arvot kirjattiin lähtötasosta 20 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttiin asti.
Potilaiden rSO2-arvot kirjattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja viiden minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin toipumisosastolle. Esihapetuksen viimeisen 30 sekunnin mittaukset, jotka suoritettiin kolmen minuutin ajan 4 l/min happea (80 %) ennen induktiota, hyväksyttiin preoperatiivisiksi arvoiksi. Aivojen happidesaturaatio määriteltiin rSO2-arvon yli 25 prosentin laskuksi verrattuna. leikkausta edeltävään arvoon (lasku saa olla yli 20 %, jos preoperatiivinen arvo on <50) ja tämän tilanteen ylläpito ≥15 sekuntia. Tässä tapauksessa käytettiin seuraavaa algoritmia. Ensinnäkin potilaan normotensio varmistettiin (vasopressorien kuten efedriinin antaminen ja/tai isotonisten nesteiden infuusio) ja potilaan niska tarkastettiin. Valtimon tai laskimotukoksen aiheuttaneet ulkoiset tekijät palautettiin, jos niitä oli. Jos palautumista ei havaittu näistä vaiheista huolimatta, FiO2 asetettiin 100 %:ksi.
Potilaiden rSO2-arvot kirjattiin lähtötasosta 20 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttiin asti.
Valtimoverikaasun (ABG) analyysi - pH
Aikaikkuna: Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas ohjattiin toipumisosastolle, 120 min asti.
Potilaiden pH-arvot mitattiin viidennellä minuutilla induktion jälkeen potilaan ollessa neutraalissa asennossa, 30. minuutilla insufflaation jälkeen potilaan käänteisessä Trendelenburg-asennossa ja ekstuboinnin jälkeen juuri ennen kuin potilas lähetettiin hoitoon. palautusyksikkö.
Potilaiden pH-arvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas ohjattiin toipumisosastolle, 120 min asti.
Valtimoverikaasuanalyysi (ABG) - Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Potilaiden hiilidioksidin osapaineet tallennettiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas lähetettiin toipumisosastolle, 120 min saakka.
Potilaiden hiilidioksidiarvojen osapaine mitattiin viidennellä minuutilla induktion jälkeen potilaan ollessa neutraalissa asennossa, 30. minuutilla insufflaation jälkeen potilaan käänteisessä Trendelenburg-asennossa ja ekstuboinnin jälkeen juuri ennen potilasta. lähetettiin palautusyksikköön.
Potilaiden hiilidioksidin osapaineet tallennettiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas lähetettiin toipumisosastolle, 120 min saakka.
Valtimoveren kaasuanalyysi (ABG) - hemoglobiini
Aikaikkuna: Potilaiden hemoglobiiniarvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas lähetettiin toipumisosastolle, 120 minuuttiin asti.
Potilaiden hemoglobiiniarvot mitattiin viidennellä minuutilla induktion jälkeen, kun potilas oli neutraalissa asennossa, 30. minuutilla insufflaation jälkeen potilaan käänteisessä Trendelenburg-asennossa ja ekstuboinnin jälkeen juuri ennen kuin potilas lähetettiin hoitoon. palautusyksikkö.
Potilaiden hemoglobiiniarvot kirjattiin anestesian induktion jälkeen, kunnes potilas lähetettiin toipumisosastolle, 120 minuuttiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemittaus (HR).
Aikaikkuna: Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Syke mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja viiden minuutin välein, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön. HR-arvojen annettiin vaihdella jopa 20 %:iin potilaiden preoperatiivisista arvoista. Tätä tarkoitusta varten remifentaniilin infuusionopeutta nostettiin ja pienennettiin vastaavasti. Kun bradykardia (HR < 45 lyöntiä/minuutti) jatkui yli kolme minuuttia, niitä hoidettiin IV 0,5 mg atropiinilla.
Syke mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Happisaturaatiomittaus
Aikaikkuna: Happisaturaatio kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Happisaturaatio mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja viiden minuutin välein, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön.
Happisaturaatio kirjattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Keskimääräinen valtimopaineen mittaus
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ennen leikkausta, yksi minuutti induktion jälkeen ja joka viides minuutti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön.
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasosta siihen asti, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Hiilidioksidin osapaineen mittaus vuoroveden lopussa
Aikaikkuna: Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa mitattiin ennen leikkausta, yksi minuutti induktion jälkeen ja joka viides minuutti, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön.
Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa rekisteröitiin lähtötilanteesta, kunnes potilas lähetettiin palautusyksikköön, 120 minuuttiin asti.
Anestesian aika (min)
Aikaikkuna: Anestesian aika kirjattiin tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Anestesian aika määriteltiin ajanjaksona, jonka potilas nukutettiin.
Anestesian aika kirjattiin tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Käänteinen Trendelenburgin aika (min)
Aikaikkuna: Käänteinen Trendelenburgin aika kirjattiin tutkimuksen valmistumisen kautta.
Käänteis-Trendelenburg-aika määriteltiin ajanjaksoksi, jonka potilas oli käänteisessä Trendelenburg-asennossa.
Käänteinen Trendelenburgin aika kirjattiin tutkimuksen valmistumisen kautta.
Pneumonoperitoneumin aika (min)
Aikaikkuna: Pneumonoperitoneumin aika tallennettiin tutkimuksen päätyttyä.
Pneumoperitoneumin aika määriteltiin ajanjaksona, jonka potilaalla oli pneumoperitoneum
Pneumonoperitoneumin aika tallennettiin tutkimuksen päätyttyä.
Toipumisaika (min)
Aikaikkuna: Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopussa ekstubaatioon asti.
Toipumisaika määriteltiin ajaksi sevofluraanin tai propofolin ja remifentaniilin käytön lopettamisesta leikkauksen lopussa spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avaamiseen suullisesta käskystä, tarkkailijan käden puristamiseen ja ekstubaatioon.
Toipumisaika kirjattiin leikkauksen lopussa ekstubaatioon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inhalaatioanestesia

3
Tilaa