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Anestetici e ossigenazione cerebrale in LSG

21 luglio 2020 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Un confronto tra ossimetria cerebrale dopo anestesia endovenosa totale a base di propofol e anestesia per inalazione di sevoflurano in pazienti con obesità patologica sottoposti a LSG: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli.

L'obesità è un problema di salute globale che colpisce diversi sistemi di organi e può causare gravi problemi di salute. I pazienti con un BMI > 40 kg/m2 o quelli con un BMI > 35 kg/m2 con comorbidità associate sono candidati per interventi chirurgici per la perdita di peso, generalmente indicati come interventi bariatrici. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura di chirurgia bariatrica restrittiva che sta guadagnando una crescente popolarità nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica. Tuttavia, il LSG richiede una posizione di Trendelenburg inversa e un pneumoperitoneo prolungato. Il pneumoperitoneo di anidride carbonica aumenta la pressione intracranica (ICP) aumentando la pressione intra-addominale e provocando la dilatazione dei vasi cerebrali attraverso il riassorbimento di anidride carbonica. Inoltre, la posizione di Trendelenburg inversa riduce la gittata cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) riducendo il ritorno venoso cardiaco. A La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva e fornisce un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale (rSO2).

Il sevoflurano e il propofol sono ampiamente utilizzati per il mantenimento dell'anestesia generale durante la chirurgia bariatrica. Il sevoflurano è un efficace anestetico inalatorio alogenato per la chirurgia bariatrica a causa del suo recupero rapido e consistente e perché non causa instabilità emodinamica a causa della sua bassa solubilità nel sangue. Inoltre, aumenta il CBF globale attraverso un'azione vasodilatatoria cerebrale intrinseca diretta e, inoltre, potrebbe migliorare l'ossigenazione cerebrale diminuendo il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2) (perfusione di lusso). Il propofol può anche essere un'opzione adatta per il mantenimento dell'anestesia nella chirurgia bariatrica. Il propofol è un anestetico endovenoso a breve durata d'azione con un ottimo profilo di recupero e la sua emivita di eliminazione e durata d'azione non cambiano negli individui obesi. Tuttavia, è stato riportato che il propofol può ridurre significativamente il CBF sia sopprimendo CMRO2 sia attraverso un'azione vasocostrittrice diretta. L'impatto del propofol sul CBF globale è più rilevante di quello sul CMRO2, determinando una diminuzione dell'rSO2. Lo scopo del presente studio era di testare l'ipotesi che l'rSO2 sia meglio conservato con il sevoflurano rispetto al propofol in pazienti patologicamente obesi sottoposti a LSG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti sono stati somministrati 300 mg di ranitidina orale la notte prima dell'intervento e 10 mg di metoclopramide per via endovenosa (IV) in combinazione con 150 mg di ranitidina un'ora prima dell'arrivo in sala operatoria. All'arrivo in sala operatoria, sui pazienti sono stati eseguiti elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, SpO2, rSO2 (ossimetro INVOSTM 5100C; Covidien, Massachusetts, USA) e monitoraggio neuromuscolare (TOF-WatchTM SX, Organon, Dublino, Irlanda). Successivamente, è stata eseguita la preossigenazione con 4 L/min di ossigeno (80%) per tre minuti utilizzando maschere facciali e l'anestesia è stata indotta con un'iniezione endovenosa di propofol (1,5-2,5 mg/kg di peso corporeo ideale) e una somministrazione endovenosa in bolo di remifentanil [1 mcg/kg di peso corporeo magro (LBW)] per 30-60 s, quindi è passato all'infusione a 0,25 mcg/kg di LBW/min. Dopo la scomparsa del riflesso palpebrale, è stato eseguito un blocco neuromuscolare utilizzando rocuronio (1,2 mg/kg di LBW), assicurandosi che il conteggio del treno dei quattro e il conteggio post-tetanico (PTC) fossero entrambi pari a zero, ed è stata eseguita l'intubazione tracheale. La ventilazione meccanica è stata eseguita con una workstation per anestesia Draeger FabiusTM Plus (Draeger Medical, Lübeck, Germania) ed è stata applicata la ventilazione meccanica a volume controllato. I gas respiratori (ossigeno, anidride carbonica, sevoflurano) sono stati misurati utilizzando il modulo di misurazione del gas Draeger ScioTM (Draeger Medical, Lubecca, Germania). Il volume corrente è stato impostato a 7-8 mL/kg di LBW, il rapporto inspiratorio: espiratorio a 1:2, la pressione positiva di fine espirazione a 5-8 cmH2O e la frequenza respiratoria è stata determinata per ottenere un valore parziale di anidride carbonica di fine espirazione. pressione (PETCO2) di 32-37 mmHg. Queste impostazioni del ventilatore non sono state modificate durante l'operazione. Inoltre, dopo l'induzione dell'anestesia, in tutti i pazienti è stata posizionata una linea arteriosa radiale per la misurazione continua della pressione arteriosa media e l'emogasanalisi intermittente.

Ossigeno/aria (frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,40), flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min), sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima [MAC]) e infusione ev di remifentanil (0,1-0,25 mcg/kg di LBW/ min) sono stati utilizzati nel gruppo di inalazione per il mantenimento dell'anestesia. Infusione di propofol (4-8 mg/kg di peso corporeo totale/h), ossigeno/aria (FiO2 di 0,40; flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min) e infusione ev di remifentanil (0,1-0,25 μg/kg di LBW/min ) sono stati utilizzati nel gruppo TIVA. Il blocco neuromuscolare è stato eseguito durante l'operazione mediante infusione di rocuronio (0,3-0,7 mg/kg di LBW/h), assicurando che il PTC fosse pari a zero. IV soluzione salina normale o soluzione di Ringer lattato a 5-7 mL/kg di LBW è stata utilizzata anche per il mantenimento dei fluidi perioperatori. La temperatura nasofaringea è stata monitorata durante l'intervento e la temperatura del paziente (36-37°C) è stata assicurata utilizzando un sistema di riscaldamento ad aria forzata per il mantenimento della normotermia intraoperatoria durante la procedura.

Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata preservata una posizione neutra della testa dei pazienti per prevenire l'alterazione del drenaggio venoso cerebrale. L'insufflazione di anidride carbonica è stata eseguita con un laparoflatore elettronico utilizzando la tecnica dell'ago di Veress chiuso e la pressione intra-addominale è stata automaticamente mantenuta al livello desiderato (14-16 mmHg) durante l'intervento. Dopo l'insufflazione di anidride carbonica, i pazienti sono stati posizionati in un Trendelenburg inverso di 30° e in una posizione laterale destra di 10°.

Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco è stato annullato somministrando 4 mg/kg di sugammadex del peso corporeo corretto con un PTC di 1-2. Tutti i pazienti sono stati estubati nella posizione della sedia a sdraio quando erano completamente svegli. I pazienti sono stati indirizzati all'unità di recupero e monitorati per 50 minuti per complicanze. Nei casi in cui non erano evidenti complicazioni, il recupero è stato valutato utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato. Una volta che il punteggio era ≥9, i pazienti sono stati portati all'unità. Per la nausea e il vomito postoperatori è stato utilizzato 4-5 mg di desametasone (eccetto per i pazienti diabetici in terapia insulinica) 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 4-8 mg di ondansetron EV 20-30 minuti prima della fine dell'operazione. Per la gestione del dolore postoperatorio, 1 g di paracetamolo EV è stato somministrato 20 minuti dopo l'induzione e 30 mg di ketorolac EV 20 minuti prima dell'inizio. Quindi, 1 g di paracetamolo EV è stato somministrato ogni 6 ore + 50 mg di dexketoprofene EV ogni 8 ore per le prime 48 ore. Inoltre, la morfina è stata somministrata utilizzando un sistema di erogazione dell'analgesia controllato dal paziente (dose richiesta, 20 µg/kg di peso corporeo ideale; tempo di blocco, 6-10 min; limite di 4 ore, 80% del dosaggio totale calcolato) per 48 ore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • I pazienti stavano pianificando di sottoporsi a una gastrectomia a manica laparoscopica elettiva (LSG)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cerebrovascolari preesistenti, segni neurologici evidenti, dipendenza da alcol o droghe psicoattive
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Insufficienza d'organo avanzata
  • Saturazione periferica di ossigeno preoperatoria (SpO2) inferiore al 96%
  • Emoglobina <9 g/dL .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di inalazione
Il sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima [MAC]) è stato utilizzato nel gruppo di inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
Ossigeno/aria (frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,40), flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min), sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima [MAC]) e infusione ev di remifentanil (0,1-0,25 mcg/kg di LBW/ min) sono stati utilizzati. Durante l'operazione è stato eseguito il blocco neuromuscolare mediante infusione di rocuronio (0,3-0,7 mg/kg di LBW/h), assicurando che il PTC fosse pari a zero.
Comparatore attivo: Il gruppo TIVA (anestesia endovenosa totale).
L'infusione di propofol (4-8 mg/kg di peso corporeo totale/ora) è stata utilizzata nel gruppo TIVA.
Infusione di propofol (4-8 mg/kg di peso corporeo totale/h), ossigeno/aria (FiO2 di 0,40; flusso inspiratorio di gas fresco di 2 L/min) e infusione ev di remifentanil (0,1-0,25 μg/kg di LBW/min ) sono stati utilizzati. Durante l'operazione è stato eseguito il blocco neuromuscolare mediante infusione di rocuronio (0,3-0,7 mg/kg di LBW/h), assicurando che il PTC fosse pari a zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: I valori di rSO2 dei pazienti sono stati registrati dal basale fino a 20 minuti dopo l'estubazione, fino a 120 min.
I valori di rSO2 dei pazienti sono stati registrati prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione e ogni cinque minuti fino a quando il paziente non è stato inviato all'unità di recupero. Le misurazioni negli ultimi 30 secondi di preossigenazione, eseguite per tre minuti con 4 L/min di ossigeno (80%) prima dell'induzione, sono state accettate come valori preoperatori. La desaturazione dell'ossigeno cerebrale è stata definita come una diminuzione superiore al 25% del valore rSO2 rispetto al valore preoperatorio (la diminuzione dovrebbe essere superiore al 20% se il valore preoperatorio è <50) e il mantenimento di questa situazione per ≥15 secondi. In questo caso è stato utilizzato il seguente algoritmo. In primo luogo è stata assicurata la normotensione del paziente (somministrazione di vasopressori quali efedrina, e/o infusione di fluidi isotonici) ed è stato controllato il collo del paziente. I fattori esterni che causano l'ostruzione arteriosa o venosa sono stati ripristinati, se presenti. Se nonostante questi passaggi non è stato osservato alcun recupero, la FiO2 è stata impostata al 100%.
I valori di rSO2 dei pazienti sono stati registrati dal basale fino a 20 minuti dopo l'estubazione, fino a 120 min.
Emogasanalisi arteriosa (ABG)-pH
Lasso di tempo: I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
I valori di pH dei pazienti sono stati misurati al quinto minuto dopo l'induzione con il paziente in posizione neutra, al 30° minuto dopo l'insufflazione nella posizione di Trendelenburg inversa del paziente e dopo l'estubazione subito prima che il paziente fosse indirizzato al unità di recupero.
I valori di pH dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
Emogasanalisi arteriosa (ABG)-Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: La pressione parziale dei valori di anidride carbonica dei pazienti è stata registrata dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato inviato all'unità di recupero, fino a 120 min.
I valori di pressione parziale di anidride carbonica dei pazienti sono stati misurati al quinto minuto post-induzione con il paziente in posizione neutra, al 30° minuto post-insufflazione nella posizione di Trendelenburg inversa del paziente e post-estubazione subito prima del paziente è stato deferito all'unità di recupero.
La pressione parziale dei valori di anidride carbonica dei pazienti è stata registrata dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato inviato all'unità di recupero, fino a 120 min.
Emogasanalisi arteriosa (ABG)-Emoglobina
Lasso di tempo: I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
I valori di emoglobina dei pazienti sono stati misurati al quinto minuto dopo l'induzione con il paziente in posizione neutra, al 30° minuto dopo l'insufflazione nella posizione di Trendelenburg inversa del paziente e dopo l'estubazione subito prima che il paziente fosse indirizzato al unità di recupero.
I valori di emoglobina dei pazienti sono stati registrati dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni cinque minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero. I valori HR sono stati lasciati fluttuare fino al 20% dei valori preoperatori dei pazienti. A tale scopo, la velocità di infusione di remifentanil è stata aumentata e diminuita di conseguenza. Quando la bradicardia (FC <45 battiti/minuto) continuava per più di tre minuti, venivano trattati con 0,5 mg di atropina EV.
La frequenza cardiaca è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La misura della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La saturazione di ossigeno è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni cinque minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La saturazione di ossigeno è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La misurazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni cinque minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La pressione arteriosa media è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La misurazione della pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione e ogni cinque minuti fino a quando il paziente non è stato indirizzato all'unità di recupero.
La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione è stata registrata dal basale fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 120 min.
Il tempo di anestesia (min)
Lasso di tempo: Il tempo di anestesia è stato registrato attraverso il completamento dello studio.
Il tempo di anestesia è stato definito come il periodo di tempo in cui il paziente è stato anestetizzato.
Il tempo di anestesia è stato registrato attraverso il completamento dello studio.
Il tempo di Trendelenburg inverso (min)
Lasso di tempo: Il tempo di Trendelenburg inverso è stato registrato attraverso il completamento dello studio.
Il tempo di Trendelenburg inverso è stato definito come il periodo di tempo in cui il paziente è rimasto nella posizione di Trendelenburg inverso.
Il tempo di Trendelenburg inverso è stato registrato attraverso il completamento dello studio.
Il tempo di pneumoperitoneo (min)
Lasso di tempo: Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato fino al completamento dello studio.
Il tempo di pneumoperitoneo è stato definito come il periodo di tempo in cui il paziente ha avuto pneumoperitoneo
Il tempo di pneumoperitoneo è stato registrato fino al completamento dello studio.
Il tempo di recupero (min)
Lasso di tempo: Il tempo di recupero è stato registrato alla fine dell'intervento fino all'estubazione.
Il tempo di recupero è stato definito come il tempo dalla sospensione del sevoflurano o propofol e remifentanil al termine dell'intervento chirurgico al ripristino della respirazione spontanea, all'apertura degli occhi su comando verbale, alla stretta della mano dell'osservatore e all'estubazione.
Il tempo di recupero è stato registrato alla fine dell'intervento fino all'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CENGIZ KAYA, Assoc. Prof., Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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