- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949868
Všímejte si variability v každodenní paměti
Zapomnětlivost je běžnou stížností mezi středními a staršími dospělými, přičemž velká většina těchto stížností nemá kořeny ve stanovených příčinách nebo diagnózách. Obsah těchto subjektivních kognitivních stížností (SCC) zahrnuje potíže při získávání konkrétních slov (např. jména lidí nebo míst), nesprávné umístění běžných položek (např. klíčů nebo brýlí) a potenciální selhání paměti (např. zapomínání schůzek a důvodů pro zadání pokoj, místnost). Jedna studie zjistila, že 54 % lidí ve vzorku složeném z 15 000 dospělých ve věku nad 55 let uvedlo, že měli za poslední rok určité potíže se zapamatováním si věcí. V dílčím vzorku složeném z jedinců ve věku 85+ se toto číslo zvýšilo na 62 %.
Zatímco některé zkušenosti se zapomínáním lze částečně vysvětlit poklesem kognitivních funkcí souvisejícím s věkem, problémy s procesy vyhledávání lze přičíst řadě dalších faktorů, včetně stresu a úzkosti, nedostatku spánku a vedlejších účinků léků. I se všemi těmito dalšími možnými aspekty ve hře mají starší dospělí tendenci připisovat každodenní případy zapomínání nekontrolovatelným faktorům, včetně věku. Navíc, zatímco společnost má tendenci spojovat zapomínání se starší populací, mladí dospělí také uvádějí zkušenost se zapomínáním. Existuje důvod se domnívat, že zatímco starší lidé mají tendenci zažívat více případů zapomínání než jako mladší dospělí, věnují také více pozornosti případům zapomínání a shromažďují důkazy o tom, že ubývají. Každý případ zapomenutí může potvrdit, že se člověk nachází uprostřed úpadku. Tento proces je typem konfirmační zaujatosti: Pokaždé, když si starší dospělý všimne případu zapomínání, potvrdí, že já zapadá do většího negativního věkového stereotypu. Tato studie zkoumá paradigma Attention to Variability Paradigma. Konkrétně budou účastníci věnovat pozornost tomu, jak výkonnost paměti v průběhu dne kolísá. Primárními výsledky budou přesvědčení o účinnosti paměti a výkon paměti při úkolu po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin: aktivní kontrolní skupina, skupina požádána, aby se věnovala každodennímu paměťovému výkonu, a skupina, která měla zaznamenat variabilitu v jejich každodenním paměťovém výkonu. Výzkumníci předpokládají, že experimentální skupiny se díky účasti zlepší ve výsledcích paměti více než ty v kontrolní skupině. Výzkumníci předpokládají, že když jsou starší dospělí trénováni po dobu 6 dnů, aby si všimli variability ve schopnosti paměti, účastníci budou hlásit, že mají větší kontrolu nad paměťovými schopnostmi než účastníci v ostatních dvou skupinách. Výzkumníci také očekávají, že účastníci budou vykazovat větší zlepšení v paměťovém úkolu než účastníci v ostatních skupinách.
Výzkumníci provedou měření přesvědčení o účinnosti paměti a výkonnosti paměti ve 2 časových bodech (T0=základní hodnota, T1= bezprostředně po 6 dnech textových zpráv). Všechny průzkumy budou shromažďovány online prostřednictvím Qualtrics.com plošina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65-80
- Vyjádřená obava nebo úzkost z výkonu paměti (odpověď „ANO“ na otázku, zda se o paměť vůbec zajímáte)
- Plynně v angličtině
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kognitivního postižení (více než 2 nesprávné odpovědi) v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ), nástroji vyvinutém pro hodnocení kognitivních funkcí po telefonu.
- Přítomnost jakýchkoli zdravotních stavů, které ovlivňují kognitivní schopnosti, jako je mrtvice, získané poranění mozku, demence a další neurologické poruchy nebo onemocnění nebo neléčená hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: <string>Vysoká všímavost</string>
Všichni účastníci v této podmínce vyplní všechna měření online a telefonicky ve dvou časových bodech, včetně jedné narativní odpovědi v T1.
Budou také instruováni, aby prováděli doma intervenci mindfulness a odpovídali na otázky ve formě deníkových textových zpráv (všechny obsahující otázky o paměťovém výkonu) dvakrát denně po dobu šesti dnů.
|
Ti ve skupině „high mindfulness“ budou také dostávat otázky týkající se výkonu jejich paměti za posledních 30 minut ráno i večer po dobu šesti dnů.
Aby byla zdůrazněna variabilita bolesti, budou účastníci dostávat tyto textové zprávy v různém rozvrhu.
Kromě toho budou každé ráno posílat pokyny, aby věnovali pozornost proměnlivosti jejich paměťového výkonu v průběhu dne, a požádáni, aby v rámci každé výzvy textové zprávy informovali o tom, jak se jejich paměťová výkonnost v průběhu času mění.
|
|
Experimentální: Nízká všímavost
Všichni účastníci v této podmínce vyplní všechna měření online a po telefonu ve dvou časových bodech, včetně jednoho narativního vyjádření v T1.
Budou také instruováni, aby dvakrát denně po dobu šesti dnů odpovídali na otázky formou deníkových textových zpráv (některé související s výkonem paměti).
|
Ti ve skupině „nízké všímavosti“, kteří budou dostávat dvě textové zprávy denně (jednu v 9:00 a jednu ve 20:00) po dobu šesti dnů, přičemž každá je vyzve, aby napsali o činnosti, které se právě věnují.
Budou také vyzváni textem v 9:00, aby informovali o výkonu své paměti za posledních 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Všichni účastníci v této podmínce vyplní všechna měření online a po telefonu ve dvou časových bodech, včetně jedné narativní odpovědi v T1.
Budou také instruováni, aby dvakrát denně po dobu šesti dní odpovídali na otázky formou deníkových textových zpráv (žádné o paměťovém výkonu).
|
Účastníci ve skupině „aktivní kontrola“ obdrží 2 textové zprávy denně po dobu šesti dnů (jednu v 9:00 a jednu ve 20:00) s žádostí, aby nahlásili činnost, které se právě věnují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní paměťový dotazník – revidovaný (EMQ-R; Royle & Lincoln, 2008)
Časové okno: 2 minuty
|
Tato 13položková škála self-report měří subjektivní selhání paměti.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin zaznamenali určité výpadky paměti (např. „Zjistili jste, že nějaké slovo bylo „na špičce vašeho jazyka“ – věděli jste, co to bylo, ale nedokázali jste Najdi to?).
Po 13 otázkách ano/ne o fungování paměti jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak stresující jsou tato selhání, na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne stresující“ do 10 znamená „velmi stresující“.
Závěrečná otázka žádá účastníka, aby porovnal fungování své paměti ten den ve srovnání s jinými dny („mnohem horší než obvykle, trochu horší než obvykle, stejné jako obvykle, poněkud lepší než obvykle, mnohem lepší než obvykle“).
Tato 13položková verze byla zkrácena z původní 28položkové verze (Sunderland, Watts, Baddeley, & Harris, 1986).
|
2 minuty
|
|
Inventář ovladatelnosti paměti (MCI; Lachman, Bandura, Weaver a Elliott, 1995)
Časové okno: 3 minuty
|
Inventář ovladatelnosti paměti je 19položková Likertova škála s otázkami o vlastní paměti.
Účastníci hodnotí každý výrok od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
MCI zahrnuje šest podškál, včetně: Přítomné schopnosti (např. „Dokážu si zapamatovat věci, které potřebuji.“),
Potenciální zlepšení (např. „Dokážu najít způsoby, jak zlepšit svou paměť“), Effort Utility (např. „Pokud na tom budu pracovat, mohu si paměť zlepšit.“),
Nevyhnutelné snížení (např.: "Nemohu udělat mnoho pro to, aby moje paměť nešla z kopce.",
Nezávislost (např. „Jak stárnu, nebudu se muset spoléhat na to, že si ostatní věci zapamatují za mě.“ a Alzheimerova pravděpodobnost (např. myslím, že je velká šance, že onemocním Alzheimerovou chorobou“).
Ve všech subškálách kromě pravděpodobnosti Alzheimerovy choroby vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané osobní kontroly nad vlastní pamětí.
|
3 minuty
|
|
Multifaktoriální paměťový dotazník (MMQ; Troyer & Rich, 2002).
Časové okno: 3 minuty
|
Multifaktoriální paměťový dotazník je 54-položková škála self-report, která se ptá na celkovou spokojenost s vlastní pamětí („MMQ-Contentment“), na vnímanou paměťovou schopnost („MMQ-Ability“) a na míru, do jaké paměť využívá. strategie ("MMQ-Strategy").
MMQ-Contentment žádá respondenty, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), přičemž 3 znamená „nerozhodnutý“.
Příkladem subškály „Spokojenost“ je „Obecně jsem spokojen se svou schopností paměti“.
Subškála MMQ-Ability žádá respondenty, aby ohodnotili 20 různých chyb v paměti na stupnici od 1 (stále) do 5 (nikdy).
Příkladem subškály „Schopnost“ je „Zapomněl jsem schůzku“.
Subškála MMQ-Strategy žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často danou paměťovou strategii používali, na stupnici od 1 (celou dobu) do 5 (nikdy).
Příkladem strategie zahrnuté v této subškále je: „Použijte časovač nebo budík, který vám připomene, kdy máte něco udělat.“
|
3 minuty
|
|
Stručný test kognice dospělých po telefonu s funkcí přepínání Stop-and-Go (BTACT; (Tun & Lachman, 2006)
Časové okno: 20 minut
|
BTACT je neuropsychologická baterie založená na dobře známých laboratorních úlohách a upravených verzích dobře zavedených psychometrických testů.
BTACT, který je chráněn po telefonu, je navržen tak, aby byl citlivý na výkon řady kognitivních schopností u starších dospělých bez kognitivních poruch, včetně: epizodické verbální paměti (jak okamžité, tak opožděné vybavování seznamu 15 nesouvisejících slov Rey Auditory-Verbal Learning Test, Rey, 1964), rozsah pracovní paměti (rozpětí zpětných číslic, Wechsler, 1997) a verbální plynulost jazyka.
Zahrnuli jsme také volitelnou úlohu přepínače Stop-and-Go pro testování schopnosti přepínání úloh / inhibiční kontroly.
Pro opakované měření jsou k dispozici dvě verze testu (Forma A a Forma B).
Tento test prokázal dobrou konstruktivní validitu a spolehlivost testu-retestu (Lachman, Agrigoroaei, Tun, & Weaver, 2014).
Autoři hodnocení navíc nezjistili žádný rozdíl ve výkonu mezi jednotlivci, kteří test absolvovali po telefonu, a osobně.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Langerova škála všímavosti (LMS-14; Pirson, Langer, Bodner a Zilcha, 2012)
Časové okno: 2 minuty
|
Charakterová všímavost se posuzuje pomocí Langerovy škály všímavosti (LMS-14), 14-položkové Likertovy škály (1= zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím), která zahrnuje tři faktory: vyhledávání novinek, vytváření novinek a zapojení.
Autoři uvedli dobré psychometrické vlastnosti.
|
2 minuty
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Watson, Clark a Tellegen, 1988)
Časové okno: 2 minuty
|
Plán pozitivních a negativních vlivů vybízí účastníky, aby zvážili dvacet stavů nálady a ohodnotili každý z nich na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „velmi mírně nebo vůbec“ a 5 znamená „extrémně“.
Konkrétně jsme použili variaci škály, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou aktuální náladu (tj. „jak se cítíte nyní, to znamená v přítomném okamžiku“, Watson a kol., 1988, str. 106).
Ukázalo se, že PANAS zahrnuje dva faktory, a to pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Tyto dva faktory se vypočítají sečtením 10 pozitivních emocí a 10 negativních emocí.
PANAS odkazující na stavy nálady v přítomném okamžiku má vynikající vnitřní konzistenci s koeficientem PA alfa = 0,89
a koeficient NA alfa = 0,85.
|
2 minuty
|
|
Image of Aging Scale (Levy, Kasl, & Gill, 2004).
Časové okno: 2 minuty
|
Tato škála vyzývá účastníky, aby ohodnotili 18 charakteristik podle toho, jak dobře popisují „staré lidi obecně“.
Účastníci hodnotí míru, do jaké se každá charakteristika shoduje s představou stárnutí pomocí 7bodové Likertovy škály, přičemž 0 znamená „neodpovídá mému obrazu“ až 6, což znamená, že charakteristika „zcela odpovídá mému obrazu“.
Při vývoji této škály bylo osmnáct rysů koncepčně porovnáno v devíti dimenzích, takže pozitivní a negativní stereotypy založené na věku měly každý opak (např. „chodí pomalu“ a „aktivní“).
Těchto devět domén zahrnovalo aktivitu, vzhled, poznávání, smrt, závislost, osobnost, fyzické zdraví, sociální vztahy a vůli žít.
Image of Aging Scale má dobré psychometrické vlastnosti.
|
2 minuty
|
|
Subjective Age Measure (Barak & Schiffman, 1981).
Časové okno: 2 minuty
|
Subjektivní věk byl hodnocen pomocí subjektivní věkové míry Baraka a Schiffmana (1981), která zasahuje do kognitivních, psychologických, biologických a sociálních oblastí konstruktu subjektivního věku.
Konkrétně toto opatření vybízí účastníky, aby hlásili „pocit věku“ (tj. jak staří účastníci se cítí), „věk vzhledu“ (tj. jak staří účastníci věří, že vypadají), „věk“ (tj. jak staří účastníci věří, že jednají ) a „zájmový věk“ (tj. věková skupina, o které se domnívají, že by sdílela jejich zájmy).
Konkrétně jsme vypočítali rozdíl mezi jejich skutečným věkem a věkem subjektivním.
Autoři uvedli dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB18-0247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .