- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949868
Atención consciente a la variabilidad en la memoria cotidiana
El olvido es una queja común entre los adultos mayores y de mediana edad, y la gran mayoría de estas quejas no se basan en causas o diagnósticos establecidos. El contenido de estas quejas cognitivas subjetivas (SCC, por sus siglas en inglés) incluye dificultad para recuperar palabras específicas (p. ej., nombres de personas o lugares), extravío de elementos comunes (p. ej., llaves o anteojos) y fallas de la memoria prospectiva (p. ej., olvido de citas y razones para ingresar a una habitación). Un estudio encontró que el 54% de las personas en una muestra compuesta por 15,000 adultos mayores de 55 años informaron que tuvieron alguna dificultad para recordar cosas durante el último año. En la submuestra compuesta por personas mayores de 85 años, esta cifra aumenta al 62%.
Si bien algunas experiencias de olvido pueden explicarse parcialmente por el deterioro cognitivo relacionado con la edad, los problemas con los procesos de recuperación pueden atribuirse a una serie de otros factores, como el estrés y la ansiedad, la falta de sueño y los efectos secundarios de los medicamentos. Incluso con todos estos otros posibles aspectos en juego, los adultos mayores tienden a atribuir los casos cotidianos de olvido a factores incontrolables, incluida la edad. Además, mientras la sociedad tiende a asociar el olvido con la población anciana, los adultos jóvenes también relatan la experiencia del olvido. Hay motivos para sospechar que, si bien los adultos mayores tienden a experimentar más casos de olvido que cuando eran adultos más jóvenes, también prestan más atención a los casos de olvido, reuniendo evidencia de que están disminuyendo. Cada instancia de olvido puede confirmar que uno está en medio de la decadencia. Este proceso es un tipo de sesgo de confirmación: cada vez que un adulto mayor nota un caso de olvido, confirma que el yo encaja dentro del estereotipo de edad negativo más amplio. El presente estudio investiga el Paradigma de Atención a la Variabilidad. Específicamente, los participantes prestarán atención a cómo fluctúa el rendimiento de la memoria a lo largo del día. Los resultados primarios serán las creencias sobre la eficacia de la memoria y el rendimiento de la memoria en una tarea telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los participantes serán asignados a uno de tres grupos: un grupo de control activo, un grupo al que se le pedirá que preste atención al desempeño de la memoria diaria y al grupo al que se le pedirá que observe la variabilidad en su desempeño de la memoria diaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que los grupos experimentales mejorarán los resultados de la memoria más que los del grupo de control como resultado de la participación. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando se entrena a los adultos mayores durante 6 días para notar la variabilidad en la capacidad de memoria, los participantes informarán que tienen más control sobre las capacidades de memoria que los participantes en los otros dos grupos. Los investigadores también esperan que los participantes muestren más mejoras en una tarea de memoria que los participantes en los otros grupos.
Los investigadores tomarán medidas de las creencias de eficacia de la memoria y el rendimiento de la memoria en 2 puntos de tiempo (T0 = línea de base, T1 = inmediatamente después de los 6 días de mensajes de texto). Todas las encuestas se recopilarán en línea a través de Qualtrics.com plataforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65-80
- Una preocupación o ansiedad expresada sobre el rendimiento de la memoria (responder "SÍ" cuando se le preguntó si le preocupaba la memoria)
- Fluido en inglés
- posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- La presencia de deterioro cognitivo (más de 2 respuestas incorrectas) en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ), un instrumento desarrollado para evaluar el funcionamiento cognitivo por teléfono.
- La presencia de cualquier condición médica que afecte la capacidad cognitiva, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral adquirida, demencia y otros trastornos o enfermedades neurológicos, o hipertensión no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención plena
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea y por teléfono en dos momentos, incluida una respuesta narrativa en T1.
También se les indicará que completen una intervención de atención plena en el hogar y respondan preguntas de mensajes de texto tipo diario (todas incluidas preguntas sobre el rendimiento de la memoria) dos veces al día durante seis días.
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Aquellos en el grupo de "consciencia plena" también recibirán preguntas sobre el rendimiento de su memoria en los últimos 30 minutos tanto por la mañana como por la noche durante seis días.
Para enfatizar la variabilidad del dolor, los participantes recibirán estos mensajes de texto en un horario variable.
Además, enviarán instrucciones todas las mañanas para prestar atención a la variabilidad en el rendimiento de su memoria a lo largo del día y se les pedirá que informen cómo cambia su rendimiento de memoria con el tiempo como parte de cada mensaje de texto.
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EXPERIMENTAL: Atención baja
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea y por teléfono en dos momentos, incluida una respuesta narrativa en T1.
También se les indicará que respondan preguntas de mensajes de texto tipo diario (algunas relacionadas con el rendimiento de la memoria) dos veces al día durante seis días.
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Aquellos en el grupo de "consciencia baja", que recibirán dos mensajes de texto por día (uno a las 9 a. m. y otro a las 8 p. m.) durante seis días, cada uno instándolos a escribir sobre la actividad que están realizando actualmente.
También se les solicitará el mensaje de texto de las 9 a. m. para informar sobre el rendimiento de su memoria durante los últimos 30 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Mando activo
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea y por teléfono en dos momentos, incluida una respuesta narrativa en T1.
También se les indicará que respondan preguntas de mensajes de texto tipo diario (ninguna sobre el rendimiento de la memoria) dos veces al día durante seis días.
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Los participantes del grupo de "control activo" recibirán 2 mensajes de texto por día durante seis días (uno a las 9 a. m. y otro a las 8 p. m.) pidiéndoles que informen sobre la actividad que están realizando actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Memoria Cotidiana-Revisado (EMQ-R; Royle & Lincoln, 2008)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Esta escala de autoinforme de 13 ítems mide fallas de memoria subjetivas.
Es decir, se les pide a los encuestados que indiquen si han experimentado o no ciertas fallas de memoria en las últimas 24 horas (p. ej., "¿Encontró que una palabra estaba "en la punta de la lengua"? ¿Encuéntralo?).
Después de las 13 preguntas de sí/no sobre el funcionamiento de la memoria, se les pide a los participantes que califiquen cuán estresantes son estas fallas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "nada estresante" y 10 indica "muy estresante".
La pregunta final le pide al participante que compare el funcionamiento de su memoria ese día con otros días ("mucho peor de lo habitual, un poco peor de lo habitual, igual de habitual, algo mejor de lo habitual, mucho mejor de lo habitual").
Esta versión de 13 ítems se acortó de la versión original de 28 ítems (Sunderland, Watts, Baddeley y Harris, 1986).
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2 minutos
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Inventario de capacidad de control de la memoria (MCI; Lachman, Bandura, Weaver y Elliott, 1995)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El Inventario de capacidad de control de la memoria es una escala Likert de 19 ítems con preguntas sobre la memoria.
Los participantes califican cada declaración de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
El MCI incluye seis subescalas, que incluyen: Habilidad actual (por ejemplo, "Puedo recordar las cosas que necesito").
Mejora potencial (p. ej., "Puedo encontrar maneras de mejorar mi memoria"), Utilidad de esfuerzo (p. ej., "Si trabajo en ello, puedo mejorar mi memoria").
Decremento inevitable (p. ej., "No hay mucho que pueda hacer para evitar que mi memoria vaya cuesta abajo".,
Independencia (p. ej., "A medida que envejezca, no tendré que depender de otros para que me recuerden las cosas", y Probabilidad de padecer Alzheimer (p. ej., creo que hay una buena probabilidad de que padezca la enfermedad de Alzheimer).
En todas las subescalas excepto en la Probabilidad de Alzheimer, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control personal percibido sobre la memoria.
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3 minutos
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Cuestionario de Memoria Multifactorial (MMQ; Troyer & Rich, 2002).
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El Cuestionario de memoria multifactorial es una escala de autoinforme de 54 ítems, que pregunta sobre la satisfacción general con la memoria ("Satisfacción MMQ"), la capacidad de memoria percibida ("Habilidad MMQ") y la medida en que uno emplea la memoria. estrategias ("Estrategia MMQ").
El MMQ-Contentment pide a los encuestados que califiquen cada elemento en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo), donde 3 indica "indeciso".
Un ejemplo de la subescala "Satisfacción" es "En general, estoy satisfecho con mi capacidad de memoria".
La subescala MMQ-Ability pide a los encuestados que califiquen 20 errores de memoria diferentes en una escala de 1 (todo el tiempo) a 5 (nunca).
Un ejemplo de la subescala "Habilidad" es "Olvidé una cita".
La subescala MMQ-Strategy pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia usaron una estrategia de memoria dada en una escala de 1 (todo el tiempo) a 5 (nunca).
Un ejemplo de una estrategia incluida en esta subescala es: "Use un cronómetro o una alarma para recordarle cuándo hacer algo".
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3 minutos
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Prueba breve de cognición de adultos por teléfono con tarea de cambio de parar y seguir (BTACT; (Tun & Lachman, 2006)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El BTACT es una batería neuropsicológica basada en tareas de laboratorio bien conocidas y versiones modificadas de pruebas psicométricas bien establecidas.
El BTACT, que se supervisa por teléfono, está diseñado para ser sensible al desempeño de una variedad de habilidades cognitivas en adultos mayores sin impedimentos cognitivos, que incluyen: memoria verbal episódica (recuerdo de lista tanto inmediato como diferido de 15 palabras no relacionadas del Rey Auditivo-Verbal Test de aprendizaje, Rey, 1964), lapso de memoria de trabajo (lapso de dígitos hacia atrás, Wechsler, 1997) y la fluidez verbal del lenguaje.
También incluimos la tarea de cambio Stop-and-Go opcional para probar la capacidad de cambio de tareas/control inhibitorio.
Hay dos versiones de la prueba (Forma A y Forma B) disponibles para mediciones repetidas.
Esta prueba ha demostrado una buena validez de constructo y confiabilidad test-retest (Lachman, Agrigoroaei, Tun y Weaver, 2014).
Además, los autores de la evaluación no encontraron diferencias en el desempeño entre las personas que tomaron la prueba por teléfono y en persona.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de atención plena de Langer (LMS-14; Pirson, Langer, Bodner y Zilcha, 2012)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La atención plena de rasgos se evalúa utilizando la Escala de atención plena de Langer (LMS-14), una escala de Likert de 14 ítems (1 = Totalmente en desacuerdo a 7 = Totalmente de acuerdo) que incluye tres factores: búsqueda de novedades, producción de novedades y compromiso.
Los autores informaron buenas propiedades psicométricas.
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2 minutos
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS; Watson, Clark y Tellegen, 1988)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El Programa de afecto positivo y negativo pide a los participantes que consideren veinte estados de ánimo y califiquen cada uno en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "muy poco o nada" y 5 indica "extremadamente".
Específicamente, usamos la variación de la escala que pide a los participantes que califiquen su estado de ánimo actual (es decir, "cómo te sientes ahora, es decir, en el momento presente", Watson et al., 1988, pág. 106).
Se ha demostrado que PANAS incluye dos factores, a saber, afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
Los dos factores se calculan sumando las 10 emociones positivas y las 10 emociones negativas.
El PANAS referente a los estados de ánimo en el momento presente tiene una excelente consistencia interna con el coeficiente PA alfa = .89
y el coeficiente NA alfa = .85.
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2 minutos
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Imagen de la escala de envejecimiento (Levy, Kasl y Gill, 2004).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Esta escala pide a los participantes que califiquen 18 características sobre qué tan bien describen a las "personas mayores en general".
Los participantes califican el grado en que cada característica coincide con su imagen de envejecimiento utilizando una escala Likert de 7 puntos en la que 0 indica "no coincide con mi imagen" y 6 indica que la característica "coincide completamente con mi imagen".
En el desarrollo de esta escala, dieciocho rasgos se combinaron conceptualmente en nueve dimensiones para que los estereotipos positivos y negativos basados en la edad tuvieran cada uno un opuesto (p. ej., "camina despacio" y "activo").
Estos nueve dominios incluían actividad, apariencia, cognición, muerte, dependencia, personalidad, salud física, relaciones sociales y ganas de vivir.
La Escala Imagen del Envejecimiento tiene buenas propiedades psicométricas.
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2 minutos
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Medida Subjetiva de Edad (Barak & Schiffman, 1981).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La edad subjetiva se evaluó con la medida de edad subjetiva de Barak y Schiffman (1981), que aprovecha los dominios cognitivos, psicológicos, biológicos y sociales del constructo de edad subjetiva.
Específicamente, la medida pide a los participantes que informen sobre "sentirse envejecido" (es decir, la edad que sienten los participantes), "aparentar edad" (es decir, la edad que los participantes creen que tienen), "envejecer" (es decir, la edad que los participantes creen que tienen). ), y "edad de interés" (es decir, el grupo de edad que creen que compartiría sus intereses).
Específicamente, calculamos la diferencia entre su edad real y la edad subjetiva.
Los autores reportaron buena consistencia interna y confiabilidad.
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2 minutos
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- IRB18-0247
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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