Studie LY900014 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog) u dospělých s diabetem 1.
3. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání LY900014 s inzulínem Lispro v kombinaci s inzulínem glarginem nebo inzulínem degludekem u dospělých s diabetem 1.
Účelem této studie je zjistit, zda je LY900014 ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog), oba v kombinaci s inzulínem glargin nebo inzulínem degludec, bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 1. typu (T1D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Čína, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211166
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun City, Jilin, Čína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít T1D alespoň 1 rok před screeningem a nepřetržitě používat inzulín po dobu alespoň 1 roku.
- Účastníci musí mít HbA1c ≥7,0 a ≤10,0 %.
- Účastníci musí být před screeningem léčeni po dobu alespoň 90 dnů buď opakovanými denními injekcemi (MDI) nebo předem smíšenými analogovými/lidskými inzulínovými režimy alespoň dvakrát denně.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí během 90 dnů před screeningem používat jiné antihyperglykemické léky nebo terapie (inhalační, perorální nebo injekční) kromě metforminu.
- Účastníci nesměli mít více než 1 těžkou hypoglykemickou epizodu během 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci nesměli mít během 6 měsíců před screeningem více než 1 hospitalizaci související s hyperglykémií nebo diabetickou ketoacidózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014
Účastníci dostávali 100 jednotek na mililitr (U/ml) LY900014 subkutánně (SC) 0-2 minuty před každým jídlem buď s bazálním inzulínem glargin nebo inzulínem degludekem podávaným SC jednou denně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
Účastníci dostali 100 U/ml inzulínu lispro SC 0-2 minuty před každým jídlem buď s bazálním inzulínem glargin nebo inzulínem degludek podávaným SC jednou denně.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + sdružená země + počet bolusů ve vstupní vrstvě studie + typ bazálu v úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*doba (typ III součet čtverců) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1hodinová exkurze postprandiální glukózy (PPG) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 26. týden
|
Standardizovaný MMTT byl použit k charakterizaci postprandiální kontroly glukózy po podání studovaného inzulínu.
Sérová glukóza měřená 1 hodinu po začátku jídla mínus sérová glukóza nalačno.
Střední hodnota LS byla stanovena analýzou modelu kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + použití metforminu při vstupu do studie + typ bazální vrstvy na začátku + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné .
|
26. týden
|
|
2hodinová exkurze PPG během MMTT
Časové okno: 26. týden
|
Standardizovaný MMTT byl použit k charakterizaci postprandiální kontroly glukózy po podání studovaného inzulínu.
Sérová glukóza měřená 2 hodiny po začátku jídla mínus sérová glukóza nalačno.
Střední hodnota LS byla stanovena analýzou modelu kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + použití metforminu při vstupu do studie + typ bazální vrstvy na začátku + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné .
|
26. týden
|
|
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Těžká hypoglykémie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Četnost závažných hypoglykemických příhod za 100 let během definovaného období byla vypočtena jako celkový počet epizod těžké hypoglykemie během období dělený kumulativními dny léčby od všech účastníků v rámci této léčebné skupiny *36525 dnů.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Míra zdokumentované symptomatické hypoglykémie po jídle
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie po jídle je událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny glykémií (BG) ≤70 mg/dl [3,9 milimolu na litr (mmol/l)].
Míra zdokumentované symptomatické hypoglykemie po jídle za rok během definovaného období se vypočítá jako celkový počet zdokumentovaných symptomatických hypoglykemických příhod po jídle během období dělený kumulativními dny léčby od všech účastníků v dané léčebné skupině *365,25.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty u 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) je markerem krátkodobé kontroly glykémie, zejména postprandiální hyperglykémie.
Přesně předpovídá rychlé změny glykémie a je úzce spojena s kolísáním glukózy a postprandiální glukózy.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM se základní linií + sdružená země + hemoglobin A1c stratum na začátku + použití metforminu při vstupu do studie + typ bazálu na úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 10bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
10bodové profily SMBG byly měřeny ráno (před jídlem nalačno, 1 hodina po jídle, 2 hodiny po jídle), v poledne (před jídlem, 1 hodina po jídle, 2 hodiny po jídle), večer (před jídlem, 1- hodinu po jídle, 2 hodiny po jídle) a před spaním.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM se základní linií + sdružená země + hemoglobin A1c stratum na začátku + použití metforminu při vstupu do studie + typ bazálu na úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM se základní linií + sdružená země + hemoglobin A1c stratum na začátku + použití metforminu při vstupu do studie + typ bazálu na úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 26. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16829
- I8B-FH-ITSD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .