Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY900014 rispetto all'insulina lispro (Humalog) negli adulti con diabete di tipo 1

3 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco di LY900014 con insulina lispro in combinazione con insulina glargine o insulina degludec negli adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è vedere se LY900014 rispetto all'insulina lispro (Humalog), sia in combinazione con insulina glargine o insulina degludec, è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Cina, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere T1D per almeno 1 anno prima dello screening e utilizzare continuamente insulina per almeno 1 anno.
  • I partecipanti devono avere HbA1c ≥7,0 e ≤10,0%.
  • I partecipanti devono essere stati trattati per almeno 90 giorni prima dello screening con più iniezioni giornaliere (MDI) o regimi di insulina analogica/umana premiscelati almeno due volte al giorno.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver utilizzato altri farmaci o terapie anti-iperglicemici (inalatori, orali o iniettabili) ad eccezione della metformina nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono aver avuto più di 1 episodio ipoglicemico grave entro 6 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti non devono aver avuto più di 1 ricovero correlato a iperglicemia o chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014
I partecipanti hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/ml) di LY900014 per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog)
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL di insulina lispro SC 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + paese raggruppato + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato di ingresso + trattamento + tempo + tempo di trattamento (Tipo III somma dei quadrati) come variabili.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione postprandiale del glucosio (PPG) di 1 ora durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 1 ora dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media LS è stata determinata mediante analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + uso di metformina all'ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili .
Settimana 26
Escursione PPG di 2 ore durante MMTT
Lasso di tempo: Settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 2 ore dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media LS è stata determinata mediante analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + uso di metformina all'ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili .
Settimana 26
Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni durante un periodo definito è stato calcolato dal numero totale di episodi di ipoglicemia grave nel periodo diviso per i giorni cumulativi di trattamento di tutti i partecipanti all'interno di quel gruppo di trattamento *36525 giorni.
Basale fino alla settimana 26
Tasso di ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata è un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una glicemia (BG) di ≤70 mg/dL [3,9 millimoli per litro (mmol/L)]. Il tasso di ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata per anno durante un periodo definito è calcolato dal numero totale di eventi di ipoglicemia postprandiale sintomatica documentati entro il periodo diviso per i giorni cumulativi di trattamento di tutti i partecipanti all'interno di quel gruppo di trattamento *365.25.
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale in 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) è un marcatore del controllo glicemico a breve termine, in particolare l'iperglicemia postprandiale. Predice accuratamente i rapidi cambiamenti della glicemia ed è strettamente associato alle fluttuazioni del glucosio e al glucosio postprandiale. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Basale + Paese raggruppato + Strato di emoglobina A1c al basale + Uso di metformina all'ingresso nello studio + Tipo di basale allo strato iniziale + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei valori di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
I profili a 10 punti dell'SMBG sono stati misurati al mattino (pre-prandiale-digiuno, 1 ora dopo il pasto, 2 ore dopo il pasto), a mezzogiorno (prima del pasto, 1 ora dopo il pasto, 2 ore dopo il pasto), alla sera (prima del pasto, 1- un'ora dopo il pasto, 2 ore dopo il pasto) e prima di coricarsi. La media LS è stata determinata in base al modello MMRM con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + uso di metformina all'ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Basale + Paese raggruppato + Strato di emoglobina A1c al basale + Uso di metformina all'ingresso nello studio + Tipo di basale allo strato iniziale + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16829
  • I8B-FH-ITSD (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY900014

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi