En undersøgelse af LY900014 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog) hos voksne med type 1-diabetes
3. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af LY900014 til Insulin Lispro i kombination med Insulin Glargine eller Insulin Degludec hos voksne med type 1-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at se, om LY900014 sammenlignet med insulin lispro (Humalog), både i kombination med insulin glargin eller insulin degludec, er sikkert og effektivt hos deltagere med type 1-diabetes (T1D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guang Dong Province
-
Shantou, Guang Dong Province, Kina, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun City, Jilin, Kina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have T1D i mindst 1 år før screening og kontinuerligt bruge insulin i mindst 1 år.
- Deltagerne skal have HbA1c på ≥7,0 og ≤10,0%.
- Deltagerne skal have været behandlet i mindst 90 dage før screening med enten multiple daglige injektion(er) (MDI) eller færdigblandede analog-/humaninsulinregimer mindst to gange dagligt.
- Deltagerne skal have body mass index (BMI) på ≤35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have brugt anden antihyperglykæmisk medicin eller behandling (inhaleret, oral eller injicerbar) undtagen metformin inden for 90 dage før screening.
- Deltagerne må ikke have haft mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening.
- Deltagerne må ikke have haft mere end 1 hospitalsindlæggelse relateret til hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY900014
Deltagerne modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) LY900014 subkutant (SC) 0-2 minutter før hvert måltid med enten basal insulin glargin eller insulin degludec givet SC én gang dagligt.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Administreret SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
Deltagerne fik 100 U/ml insulin lispro SC 0-2 minutter før hvert måltid med enten basal insulin glargin eller insulin degludec givet SC én gang dagligt.
|
Administreret SC
Administreret SC
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Gennemsnit af mindste kvadraters (LS) blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger (MMRM) af en blandet model med baseline + poolet land + antal bolus ved studiestartstratum + type basal ved indføringsstratum + behandling + tid + behandling*tid (type III) summen af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times postprandial glukose (PPG) ekskursion under tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Uge 26
|
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin.
Serumglukose målt 1 time efter måltidets start minus fastende serumglukose.
LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + brug af metformin ved undersøgelsesindgang + type basal ved indledende stratum + behandling (type III sum af kvadrater) som variabler .
|
Uge 26
|
|
2-timers PPG-udflugt under MMTT
Tidsramme: Uge 26
|
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin.
Serumglukose målt 2 timer efter måltidets start minus fastende serumglukose.
LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + brug af metformin ved undersøgelsesindgang + type basal ved indledende stratum + behandling (type III sum af kvadrater) som variabler .
|
Uge 26
|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
|
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmihændelser pr. 100 år i en defineret periode blev beregnet ved det samlede antal af alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for perioden divideret med de kumulative dage på behandling fra alle deltagere i den pågældende behandlingsgruppe *36525 dage.
|
Baseline til og med uge 26
|
|
Hyppighed af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi efter måltid
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi efter måltid er en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af blodsukker (BG) på ≤70 mg/dL [3,9 millimol pr. liter (mmol/L)].
Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi efter måltid pr. år i en defineret periode er beregnet ved det samlede antal dokumenterede symptomatiske post-måltid hypoglykæmi hændelser inden for perioden divideret med de kumulative dage på behandling fra alle deltagere i den pågældende behandlingsgruppe *365,25.
|
Baseline til og med uge 26
|
|
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) er en markør for kortvarig glykæmisk kontrol, især postprandial hyperglykæmi.
Det forudsiger præcist hurtige ændringer i glykæmi og er tæt forbundet med glukoseudsving og postprandial glukose.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + brug af metformin ved undersøgelsesindgang + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i 10-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
SMBG 10-punktsprofiler blev målt om morgenen (faste før måltid, 1 time efter måltid, 2 timer efter måltid), middag (før måltid, 1 time efter måltid, 2 timer efter måltid), aften (før måltid, 1- time efter måltid, 2 timer efter måltid) og sengetid.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + brug af metformin ved undersøgelsesindgang + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + brug af metformin ved undersøgelsesindgang + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 26
|
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16829
- I8B-FH-ITSD (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .