Eine Studie von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
3. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro in Kombination mit Insulin Glargin oder Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog), sowohl in Kombination mit Insulin Glargin als auch Insulin Degludec, bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D) sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Guang Dong Province
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Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- The First Hospital of Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun City, Jilin, China, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Unidad de patologia Clinica
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen T1D für mindestens 1 Jahr vor dem Screening haben und kontinuierlich Insulin für mindestens 1 Jahr verwenden.
- Die Teilnehmer müssen einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 und ≤ 10,0 % haben.
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang entweder mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder mindestens zweimal täglich mit vorgemischten Analog-/Humaninsulin-Schemata behandelt worden sein.
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine anderen antihyperglykämischen Medikamente oder Therapien (inhalativ, oral oder injizierbar) mit Ausnahme von Metformin angewendet haben.
- Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gehabt haben.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 1 Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose gehabt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LY900014
Die Teilnehmer erhielten 100 Einheiten pro Milliliter (E/ml) LY900014 subkutan (SC) 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit mit entweder basalem Insulin glargin oder Insulin degludec einmal täglich subkutan verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
Die Teilnehmer erhielten 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit 100 E/ml Insulin lispro sc mit entweder Basalinsulin glargin oder Insulin degludec einmal täglich subkutan verabreicht.
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SC verabreicht
SC verabreicht
SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Baseline + gepooltem Land + Bolusanzahl in der Studieneingangsschicht + Basaltyp in der Lead-in-Schicht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen.
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Baseline, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-stündige postprandiale Glukose (PPG)-Exkursion während des Mixed-Meal-Tolerance-Tests (MMTT)
Zeitfenster: Woche 26
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Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren.
Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Beginn der Mahlzeit, minus Nüchtern-Serumglukose.
Der LS-Mittelwert wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Anwendung von Metformin bei Studieneintritt + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt .
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Woche 26
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2-stündiger PPG-Ausflug während der MMTT
Zeitfenster: Woche 26
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Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren.
Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit, minus Nüchtern-Serumglukose.
Der LS-Mittelwert wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Anwendung von Metformin bei Studieneintritt + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt .
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Woche 26
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Rate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen.
Die Rate schwerer Hypoglykämie-Ereignisse pro 100 Jahre während eines definierten Zeitraums wurde berechnet aus der Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden innerhalb des Zeitraums dividiert durch die kumulierten Behandlungstage aller Teilnehmer innerhalb dieser Behandlungsgruppe * 36525 Tage.
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Baseline bis Woche 26
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Rate dokumentierter symptomatischer postprandialer Hypoglykämien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Eine dokumentierte symptomatische postprandiale Hypoglykämie ist ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einem Blutzucker (BZ) von ≤ 70 mg/dL [3,9 Millimol pro Liter (mmol/L)] begleitet werden.
Die Rate der dokumentierten symptomatischen postprandialen Hypoglykämien pro Jahr während eines definierten Zeitraums errechnet sich aus der Gesamtzahl der dokumentierten symptomatischen postprandialen Hypoglykämieereignisse innerhalb des Zeitraums dividiert durch die kumulierten Behandlungstage aller Teilnehmer innerhalb dieser Behandlungsgruppe *365,25.
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Baseline bis Woche 26
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Änderung von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) ist ein Marker für die kurzfristige glykämische Kontrolle, insbesondere für postprandiale Hyperglykämie.
Es sagt schnelle Veränderungen der Glykämie genau voraus und ist eng mit Glukoseschwankungen und postprandialer Glukose verbunden.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltes Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Verwendung von Metformin bei Studieneintritt + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe der Quadrate) als bestimmt Variablen.
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Baseline, Woche 26
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Änderung der 10-Punkte-Selbstüberwachungs-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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SMBG-10-Punkte-Profile wurden morgens (vor der Mahlzeit nüchtern, 1 Stunde nach der Mahlzeit, 2 Stunden nach der Mahlzeit), mittags (vor der Mahlzeit, 1 Stunde nach der Mahlzeit, 2 Stunden nach der Mahlzeit), abends (vor der Mahlzeit, 1- Stunde nach dem Essen, 2 Stunden nach dem Essen) und Schlafenszeit.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltes Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Verwendung von Metformin bei Studieneintritt + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe der Quadrate) als bestimmt Variablen.
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Baseline, Woche 26
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Änderung der täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltes Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Verwendung von Metformin bei Studieneintritt + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe der Quadrate) als bestimmt Variablen.
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Baseline, Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
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Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
- 16829
- I8B-FH-ITSD (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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