Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 vergeleken met insuline Lispro (Humalog) bij volwassenen met diabetes type 1

3 februari 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van LY900014 met insuline Lispro in combinatie met insuline glargine of insuline degludec bij volwassenen met diabetes type 1

Het doel van deze studie is om te zien of LY900014 in vergelijking met insuline lispro (Humalog), beide in combinatie met insuline glargine of insuline degludec, veilig en effectief is bij deelnemers met diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, China, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening T1D hebben en gedurende ten minste 1 jaar continu insuline gebruiken.
  • Deelnemers moeten een HbA1c hebben van ≥7,0 en ≤10,0%.
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met ofwel meerdere dagelijkse injectie(s) (MDI) of voorgemengde analoge/humane insulineregimes, ten minste tweemaal daags.
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van ≤35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening geen andere bloedglucoseverlagende medicijnen of therapieën (geïnhaleerd, oraal of injecteerbaar) hebben gebruikt, behalve metformine.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 ernstige hypoglykemische episode hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 ziekenhuisopname hebben gehad in verband met hyperglykemie of diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY900014
Deelnemers kregen 100 eenheden per milliliter (E/ml) LY900014 subcutaan (SC) 0-2 minuten voor elke maaltijd met basale insuline glargine of insuline degludec eenmaal daags SC toegediend.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
Deelnemers kregen 100 E/ml insuline lispro SC 0-2 minuten voor elke maaltijd met eenmaal daags basale insuline glargine of insuline degludec SC toegediend.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + gepoold land + aantal bolus bij ingangsstratum van onderzoek + type basaal bij inleidend stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur postprandiale glucose (PPG) excursie tijdens Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Tijdsspanne: Week 26
Een gestandaardiseerde MMTT werd gebruikt om de postprandiale glucoseregulatie na toediening van de studie-insuline te karakteriseren. Serumglucose gemeten 1 uur na het begin van de maaltijd min nuchtere serumglucose. LS-gemiddelde werd bepaald door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met baseline + gepoold land + hemoglobine A1c-stratum bij baseline + gebruik van metformine bij aanvang van het onderzoek + type basaal bij lead-in stratum + behandeling (type III kwadratensom) als variabelen .
Week 26
PPG-excursie van 2 uur tijdens MMTT
Tijdsspanne: Week 26
Een gestandaardiseerde MMTT werd gebruikt om de postprandiale glucoseregulatie na toediening van de studie-insuline te karakteriseren. Serumglucose gemeten 2 uur na het begin van de maaltijd min nuchtere serumglucose. LS-gemiddelde werd bepaald door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met baseline + gepoold land + hemoglobine A1c-stratum bij baseline + gebruik van metformine bij aanvang van het onderzoek + type basaal bij lead-in stratum + behandeling (type III kwadratensom) als variabelen .
Week 26
Snelheid van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Het aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen per 100 jaar gedurende een gedefinieerde periode werd berekend door het totale aantal ernstige hypoglykemie-episodes binnen de periode te delen door het cumulatieve aantal dagen behandeling van alle deelnemers binnen die behandelingsgroep *36525 dagen.
Basislijn tot en met week 26
Percentage gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie na de maaltijd is een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met bloedglucose (BG) van ≤70 mg/dl [3,9 millimol per liter (mmol/l)]. Het aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie na de maaltijd per jaar gedurende een gedefinieerde periode wordt berekend door het totale aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie na de maaltijd binnen de periode gedeeld door het cumulatieve aantal dagen van behandeling van alle deelnemers binnen die behandelingsgroep *365,25.
Basislijn tot en met week 26
Verandering van baseline in 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) is een marker voor glykemische regulatie op korte termijn, met name postprandiale hyperglykemie. Het voorspelt nauwkeurig snelle veranderingen in glycemie en is nauw verbonden met glucosefluctuaties en postprandiale glucose. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + gepoold land + hemoglobine A1c-stratum bij baseline + gebruik van metformine bij aanvang van het onderzoek + type basaal bij inleidend stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in 10-punts zelfcontrole bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
SMBG 10-puntsprofielen werden 's ochtends (voor de maaltijd vasten, 1 uur na de maaltijd, 2 uur na de maaltijd), 's middags (voor de maaltijd, 1 uur na de maaltijd, 2 uur na de maaltijd), 's avonds (voor de maaltijd, 1 uur na de maaltijd) gemeten. uur na de maaltijd, 2 uur na de maaltijd) en bedtijd. LS Mean werd bepaald door het MMRM-model met baseline + gepoold land + hemoglobine A1c-stratum bij baseline + gebruik van metformine bij aanvang van het onderzoek + type basaal bij lead-in stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + gepoold land + hemoglobine A1c-stratum bij baseline + gebruik van metformine bij aanvang van het onderzoek + type basaal bij inleidend stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7% en ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te bepalen.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16829
  • I8B-FH-ITSD (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren