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Une étude de LY900014 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog) chez les adultes atteints de diabète de type 1

3 février 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée et en double aveugle de LY900014 à l'insuline Lispro en association avec l'insuline glargine ou l'insuline Degludec chez les adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de voir si LY900014 par rapport à l'insuline lispro (Humalog), à la fois en association avec l'insuline glargine ou l'insuline dégludec, est sûr et efficace chez les participants atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Chine, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être atteints de DT1 depuis au moins 1 an avant le dépistage et utiliser de l'insuline en continu pendant au moins 1 an.
  • Les participants doivent avoir une HbA1c ≥7,0 et ≤10,0 %.
  • Les participants doivent avoir été traités pendant au moins 90 jours avant le dépistage avec des injections quotidiennes multiples (MDI) ou des schémas prémélangés d'insuline analogue/humaine au moins deux fois par jour.
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir utilisé d'autres médicaments ou thérapies anti-hyperglycémiques (inhalés, oraux ou injectables) à l'exception de la metformine dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une hospitalisation liée à l'hyperglycémie ou à l'acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014
Les participants ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) de LY900014 par voie sous-cutanée (SC) 0 à 2 minutes avant chaque repas avec de l'insuline basale glargine ou de l'insuline dégludec administrée par voie SC une fois par jour.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
Les participants ont reçu 100 U/mL d'insuline lispro SC 0 à 2 minutes avant chaque repas avec de l'insuline basale glargine ou de l'insuline dégludec administrée en SC une fois par jour.
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base + le pays regroupé + le nombre de bolus à la strate d'entrée de l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement + le temps + le traitement * le temps (Type III somme des carrés) comme variables.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion postprandiale de glucose (PPG) d'une heure pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: Semaine 26
Un MMTT standardisé a été utilisé pour caractériser le contrôle glycémique postprandial après l'administration de l'insuline à l'étude. Glycémie mesurée à 1 heure après le début du repas moins la glycémie à jeun. La moyenne LS a été déterminée par l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base + le pays regroupé + la strate d'hémoglobine A1c à la ligne de base + l'utilisation de la metformine à l'entrée dans l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement (somme des carrés de type III) comme variables .
Semaine 26
Excursion PPG de 2 heures pendant MMTT
Délai: Semaine 26
Un MMTT standardisé a été utilisé pour caractériser le contrôle glycémique postprandial après l'administration de l'insuline à l'étude. Glycémie mesurée à 2 heures après le début du repas moins la glycémie à jeun. La moyenne LS a été déterminée par l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base + le pays regroupé + la strate d'hémoglobine A1c à la ligne de base + l'utilisation de la metformine à l'entrée dans l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement (somme des carrés de type III) comme variables .
Semaine 26
Taux d'hypoglycémie sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Le taux d'événements d'hypoglycémie sévère par 100 ans au cours d'une période définie a été calculé en fonction du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période divisé par le nombre cumulé de jours de traitement de tous les participants au sein de ce groupe de traitement *36 525 jours.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Taux d'hypoglycémie postprandiale symptomatique documentée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie symptomatique postprandiale documentée est un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une glycémie (glycémie) ≤ 70 mg/dL [3,9 millimoles par litre (mmol/L)]. Le taux d'hypoglycémie post-prandiale symptomatique documentée par an pendant une période définie est calculé par le nombre total d'événements d'hypoglycémie post-prandiale symptomatique documentés au cours de la période divisé par le nombre cumulé de jours de traitement de tous les participants au sein de ce groupe de traitement *365,25.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Délai: Base de référence, semaine 26
Le 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) est un marqueur du contrôle glycémique à court terme, en particulier de l'hyperglycémie postprandiale. Il prédit avec précision les changements rapides de la glycémie et est étroitement associé aux fluctuations du glucose et au glucose postprandial. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le pays regroupé + la strate d'hémoglobine A1c à la ligne de base + l'utilisation de la metformine à l'entrée dans l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) en 10 points
Délai: Base de référence, semaine 26
Les profils SMBG en 10 points ont été mesurés le matin (à jeun avant le repas, 1 heure après le repas, 2 heures après le repas), le midi (avant le repas, 1 heure après le repas, 2 heures après le repas), le soir (avant le repas, 1 heure après le repas). heure après le repas, 2 heures après le repas) et l'heure du coucher. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le pays regroupé + la strate d'hémoglobine A1c à la ligne de base + l'utilisation de la metformine à l'entrée dans l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne d'insuline
Délai: Base de référence, semaine 26
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le pays regroupé + la strate d'hémoglobine A1c à la ligne de base + l'utilisation de la metformine à l'entrée dans l'étude + le type de base à la strate d'introduction + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 % et ≤6,5 %
Délai: Semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (RÉEL)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16829
  • I8B-FH-ITSD (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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