PD-1 protilátka SHR-1210 v kombinaci s apatinibem jako léčba první linie pokročilého akrálního melanomu
16. května 2019 aktualizováno: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie fáze II PD-1 protilátky SHR-1210 v kombinaci s apatinibem v léčbě první linie pokročilého akrálního melanomu
výzkumníci zahájili tuto průzkumnou studii s cílem vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) SHR-1210 v kombinaci s apatinib mesylátem v první linii léčby pacientů s pokročilým akrálním melanomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonní číslo: 01088121122 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Guo Jun
-
Kontakt:
- Jun Guo, MD
- Telefonní číslo: 01088121122 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-75 let, muž nebo žena.
- Histopatologicky potvrzená recidiva, inoperabilní resekce nebo metastatický akrální melanom (stadium III/IV).
- Neabsolvoval žádnou systematickou protinádorovou léčbu.
- Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Pacient dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
- Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);
- Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
- Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
- Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
SHR1210 plus apatinib
|
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
apatinib mesylát je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, selektivní inhibicí tyrosinkinázové aktivity receptoru 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Časový rámec: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Cílová míra odezvy
|
Časový rámec: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- SHR-1210-APTN-IIT-MM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .