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PD-1-Antikörper SHR-1210 in Kombination mit Apatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen akralen Melanoms

16. Mai 2019 aktualisiert von: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine Phase-II-Studie zum PD-1-Antikörper SHR-1210 in Kombination mit Apatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen akralen Melanoms

Die Forscher starteten diese explorative Studie, um die objektive Ansprechrate (ORR) von SHR-1210 in Kombination mit Apatinibmesylat in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem akralem Melanom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Guo Jun
        • Kontakt:
          • Jun Guo, MD
          • Telefonnummer: 01088121122 010-88121122
          • E-Mail: guoj307@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histopathologisch bestätigtes Rezidiv, inoperable Resektion oder metastasiertes akrales Melanom (Stadium III/IV).
  3. Hat keine systematische medikamentöse Behandlung gegen Tumore erhalten.
  4. Messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten oder sich derzeit einer zusätzlichen Chemotherapie unterziehen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder anderen Bestandteilen der SHR-1210-Formulierung.
  3. Probanden vor oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren (außer denen, bei denen das Basalzellkarzinom der Haut und das Zervixkarzinom in situ geheilt wurden);
  4. Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  5. Unkontrollierte klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II-Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
  6. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung (Personen mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden);
  7. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den verantwortlichen Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
SHR1210 plus Apatinib
Arzneimittel: SHR1210
SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylat ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Hemmer, der selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2) hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-APTN-IIT-MM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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