PD-1 antistof SHR-1210 kombineret med apatinib til førstelinjebehandling af avanceret akral melanom
16. maj 2019 opdateret af: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Et fase II-studie af PD-1-antistof SHR-1210 kombineret med apatinib til førstelinjebehandling af avanceret akralt melanom
efterforskerne lancerede denne eksplorative undersøgelse for at evaluere den objektive responsrate (ORR) af SHR-1210 kombineret med apatinibmesylat i førstelinjebehandlingen af patienter med fremskreden acral melanom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 01088121122 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Guo Jun
-
Kontakt:
- Jun Guo, MD
- Telefonnummer: 01088121122 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
- Histopatologisk bekræftet recidiv, inoperabel resektion eller metastatisk acral melanom (stadium III/IV).
- Har ikke modtaget nogen systematisk antitumorbehandling.
- Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
- ØKOG 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
- Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller andre komponenter i SHR-1210-formuleringen.
- Individer før eller samtidig med andre ondartede tumorer (undtagen som har helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
- Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdag (individer med tumorfeber kan blive indskrevet efter investigatorens skøn);
- Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Graviditet eller amning.
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
SHR1210 plus apatinib
|
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof
apatinib Mesylate er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer, gennem selektiv inhibering af tyrosinkinaseaktiviteten af den vaskulære endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Objektiv svarprocent
|
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-APTN-IIT-MM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .