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Anticorpo PD-1 SHR-1210 combinato con Apatinib nel trattamento di prima linea del melanoma acrale avanzato

16 maggio 2019 aggiornato da: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio di fase II sull'anticorpo PD-1 SHR-1210 combinato con Apatinib nel trattamento di prima linea del melanoma acrale avanzato

i ricercatori hanno avviato questo studio esplorativo per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di SHR-1210 in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento di prima linea di pazienti con melanoma acrale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
          • Numero di telefono: 01088121122 010-88121122
          • Email: guoj307@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Guo Jun
        • Contatto:
          • Jun Guo, MD
          • Numero di telefono: 01088121122 010-88121122
          • Email: guoj307@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Recidiva istopatologicamente confermata, resezione inoperabile o melanoma acrale metastatico (stadio III/IV).
  3. Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico antitumorale sistematico.
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  8. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  2. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare oa qualsiasi componente della formulazione SHR-1210.
  3. Soggetti prima o contemporaneamente con altri tumori maligni (tranne che ha curato carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);
  4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  5. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
  6. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
  7. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
SHR1210 più apatinib
Droga: SHR1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4
Droga: apatinib mesilato
apatinib mesilato è un inibitore della tirosin-chinasi di piccole molecole, attraverso l'inibizione selettiva dell'attività della tirosin-chinasi del recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-APTN-IIT-MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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