Przeciwciało PD-1 SHR-1210 w połączeniu z apatynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego czerniaka kości krzyżowej

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Histopatologicznie potwierdzony nawrót, nieoperacyjna resekcja lub przerzutowy czerniak kości ramiennej (stadium III/IV).
3. Nie otrzymał żadnego systematycznego leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
5. ECOG 0-1.
6. Odpowiednia funkcja narządów.
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
2. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
3. Pacjenci przed lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem tych, u których wyleczono raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
5. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.