Vliv sexuologického sledování na sexuální funkce u pacientek s rakovinou děložního čípku nebo pochvy léčených radioterapií a brachyterapií (FEMINICOL)
23. března 2022 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Prospektivní monocentrická studie hodnotící vliv sexuologického sledování pod vedením sestry na sexuální funkce u pacientek s karcinomem děložního čípku nebo pochvy léčených radioterapií a brachyterapií.
Studijní postup bude sestávat ze sexuologických konzultací pod vedením sestry, počínaje před brachyterapií a do 2 měsíců po brachyterapii.
Vývoj ženských sexuálních funkcí a vaginálních symptomů bude proveden prostřednictvím klinických vyšetření a vyplnění dotazníků kvality života a ženských sexuálních funkcí během konzultace radiačního onkologa a/nebo sexuologické konzultace pod vedením sestry do jednoho roku po ukončení brachyterapie.
Účast každého pacienta ve studii bude 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žena s diagnózou rakoviny děložního čípku nebo pochvy, u které byla rozhodnuta léčba radioterapií a brachyterapií
- Pacientka poprvé podstupuje uterovaginální nebo vaginální brachyterapii na "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole"
- Stav výkonnosti velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
- Všichni pacienti jsou způsobilí, bez ohledu na jejich vztah (v páru nebo ne), jejich sexuální orientaci a hormonální stav
- Pacient ochotný dát informovaný souhlas před studií a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nerozumí francouzskému jazyku
- Pacient, pro kterého bylo rozhodnuto o chirurgické léčbě a brachyterapii
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a sledování po plánu přerušení léčby
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrování a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacientky s rakovinou děložního čípku nebo pochvy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (vývoj mezi inkluzí a 1 rokem po brachyterapii) hodnocené pomocí dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index)
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
|
12 měsíců pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
|
12 měsíců pro každého pacienta
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu děložního čípku hodnocená pomocí dotazníku QLQ-CX24 (modul cervikálního karcinomu s dotazníkem kvality života)
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
|
12 měsíců pro každého pacienta
|
|
Vaginální příznaky hodnocené pomocí NCI-CTCAE verze 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Časové okno: 12 měsíců pro každého pacienta
|
12 měsíců pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19 GENF 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .