Impatto di un follow-up sessuologico sulla funzione sessuale in pazienti con carcinoma della cervice o della vagina trattati con radioterapia e brachiterapia (FEMINICOL)
23 marzo 2022 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Studio prospettico monocentrico che valuta l'impatto di un follow-up sessuologico condotto da un infermiere sulla funzione sessuale in pazienti con cancro della cervice o della vagina trattati con radioterapia e brachiterapia.
La procedura dello studio consisterà in consultazioni sessuologiche guidate da infermiere, a partire da prima della brachiterapia e fino a 2 mesi dopo la brachiterapia.
L'evoluzione della funzione sessuale femminile e dei sintomi vaginali verrà effettuata attraverso esami clinici e il completamento dei questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale femminile durante la consultazione del radioterapista e/o le consultazioni sessuologiche guidate dall'infermiere fino a un anno dopo la fine della brachiterapia.
La partecipazione allo studio di ciascun paziente sarà di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Donna con diagnosi di cancro della cervice o della vagina, per la quale è stato deciso un trattamento con radioterapia e brachiterapia
- Paziente che riceve per la prima volta una brachiterapia utero-vaginale o vaginale presso "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole"
- Stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo pasquale (ECOG) ≤ 2
- Tutti i pazienti sono idonei, indipendentemente dal loro stato sentimentale (in coppia o meno), dal loro orientamento sessuale e dal loro stato ormonale
- Paziente disposto a fornire il consenso informato prima dello studio e prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia
Criteri di esclusione:
- Paziente che non capisce la lingua francese
- Paziente per il quale è stato deciso il trattamento chirurgico e la brachiterapia
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacoli la conformità con il protocollo dello studio e il follow-up dopo il programma di interruzione del trattamento
- Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziale o che è sottoposto a tutela giudiziaria (cura e tutela, tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti con cancro della cervice o vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (evoluzione tra l'inclusione e 1 anno dopo la brachiterapia) valutato utilizzando il questionario FSFI (Indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
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12 mesi per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
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12 mesi per ogni paziente
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Qualità della vita specifica per il cancro della cervice valutata utilizzando il questionario QLQ-CX24 (modulo del cancro cervicale del questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
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12 mesi per ogni paziente
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Sintomi vaginali valutati utilizzando NCI-CTCAE versione 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni paziente
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12 mesi per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19 GENF 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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