- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956498
Indvirkningen af en sexologisk opfølgning på den seksuelle funktion hos patienter med livmoderhalskræft eller vaginal cancer behandlet med stråleterapi og brachyterapi (FEMINICOL)
Prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af en sygeplejerskeledet sexologisk opfølgning på seksuel funktion hos patienter med livmoderhals eller vaginal cancer behandlet med strålebehandling og brachyterapi.
Studieproceduren vil bestå af sygeplejerskeledede sexologiske konsultationer, begyndende før brachyterapi og indtil 2 måneder efter brachyterapi.
Udvikling af kvindelig seksuel funktion og vaginale symptomer vil ske gennem kliniske undersøgelser og udfyldelse af livskvalitet og kvindelig seksuel funktion spørgeskemaer under stråleonkolog konsultation og/eller sygeplejerske-ledede sexologiske konsultationer indtil et år efter afslutning af brachyterapi.
Studiedeltagelse for hver patient vil vare 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kvinde diagnosticeret med livmoderhals- eller skedekræft, for hvem der er besluttet behandling med stråle- og brachyterapi
- Patient, der for første gang modtager en utero-vaginal eller vaginal brachyterapi på "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole"
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Alle patienter er berettigede, uanset deres forholdsstatus (i parforhold eller ej), deres seksuelle orientering og deres hormonelle status
- Patient villig til at give informeret samtykke før undersøgelsen og før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forstår ikke det franske sprog
- Patient, for hvem der er besluttet kirurgisk behandling og brachyterapi
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgning efter behandlingsafbrydelsesplan
- Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdigheden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Patienter med livmoderhalskræft eller vaginal kræft
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Female Sexual Function Index score (udvikling mellem inklusion og 1 år efter brachyterapi) vurderet ved hjælp af FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
|
12 måneder for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
|
12 måneder for hver patient
|
|
Livskvalitet specifik for livmoderhalskræft vurderet ved hjælp af QLQ-CX24 spørgeskema (Quality-of-Life spørgeskema livmoderhalskræft modul)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
|
12 måneder for hver patient
|
|
Vaginale symptomer vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
|
12 måneder for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19 GENF 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .