Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en sexologisk opfølgning på den seksuelle funktion hos patienter med livmoderhalskræft eller vaginal cancer behandlet med stråleterapi og brachyterapi (FEMINICOL)

23. marts 2022 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​en sygeplejerskeledet sexologisk opfølgning på seksuel funktion hos patienter med livmoderhals eller vaginal cancer behandlet med strålebehandling og brachyterapi.

Studieproceduren vil bestå af sygeplejerskeledede sexologiske konsultationer, begyndende før brachyterapi og indtil 2 måneder efter brachyterapi.

Udvikling af kvindelig seksuel funktion og vaginale symptomer vil ske gennem kliniske undersøgelser og udfyldelse af livskvalitet og kvindelig seksuel funktion spørgeskemaer under stråleonkolog konsultation og/eller sygeplejerske-ledede sexologiske konsultationer indtil et år efter afslutning af brachyterapi.

Studiedeltagelse for hver patient vil vare 12 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kvinde diagnosticeret med livmoderhals- eller skedekræft, for hvem der er besluttet behandling med stråle- og brachyterapi
  3. Patient, der for første gang modtager en utero-vaginal eller vaginal brachyterapi på "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole"
  4. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  5. Alle patienter er berettigede, uanset deres forholdsstatus (i parforhold eller ej), deres seksuelle orientering og deres hormonelle status
  6. Patient villig til at give informeret samtykke før undersøgelsen og før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  7. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten forstår ikke det franske sprog
  2. Patient, for hvem der er besluttet kirurgisk behandling og brachyterapi
  3. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgning efter behandlingsafbrydelsesplan
  4. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdigheden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med livmoderhalskræft eller vaginal kræft
  • Sygeplejerskeledede sexologiske konsultationer, begyndende før brachyterapi og indtil 2 måneder efter brachyterapi.
  • Spørgeskemaer, der skal udfyldes af patienten før brachyterapi, 2 måneder efter afslutning af brachyterapi og 1 år efter afslutning af brachyterapi: Female Sexual Function Index (FSFI), Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Quality- of-Life spørgeskema livmoderhalskræft modul QLQ-CX24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Female Sexual Function Index score (udvikling mellem inklusion og 1 år efter brachyterapi) vurderet ved hjælp af FSFI (Female Sexual Function Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient
Livskvalitet specifik for livmoderhalskræft vurderet ved hjælp af QLQ-CX24 spørgeskema (Quality-of-Life spørgeskema livmoderhalskræft modul)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient
Vaginale symptomer vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner