放射線療法および小線源治療によって治療された子宮頸がんまたは膣がん患者の性機能に対する性科学的フォローアップの影響 (FEMINICOL)
2022年3月23日 更新者：Institut Claudius Regaud
放射線療法および小線源治療によって治療された子宮頸がんまたは膣がん患者の性機能に対する看護師主導の性科学的フォローアップの影響を評価する、前向きの単一中心研究。
研究手順は、小線源治療の前に始まり、小線源治療の2か月後まで、看護師主導の性科学的相談で構成されます。
女性の性的機能と膣の症状の進化は、臨床検査と、放射線腫瘍医の診察中および/または看護師主導の性科学的診察中の生活の質と女性の性機能に関するアンケートの完了を通じて行われます。小線源治療の終了後 1 年。
各患者の研究参加は12か月になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮頸がんまたは膣がんと診断され、放射線治療および小線源治療による治療が決定している女性
- 「Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole」で初めて子宮膣または膣小線源治療を受ける患者
- -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 関係の状態（カップルであるかどうか）、性的指向、およびホルモンの状態に関係なく、すべての患者が対象となります
- -研究前および研究関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- フランスの社会保険に加入している患者
除外基準:
- フランス語を理解できない患者
- 外科的治療および小線源治療が決定している患者
- -研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件 および治療中止スケジュール後のフォローアップ
- 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：子宮頸がんまたは膣がんの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSFI（女性の性機能指数）アンケートを使用して評価された女性の性機能指数スコア（包含と小線源治療の1年後の進化）
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QLQ-C30アンケート（Quality of Life Questionnaire-Core 30）を使用して評価された生活の質
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
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QLQ-CX24アンケート（Quality-of-Lifeアンケート子宮頸がんモジュール）を使用して評価された子宮頸がんに固有の生活の質
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
|
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NCI-CTCAE バージョン 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) を使用して評価された膣症状
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2022年2月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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