Влияние последующего сексологического наблюдения на сексуальную функцию у пациентов с раком шейки матки или влагалища, получавших лучевую терапию и брахитерапию (FEMINICOL)
23 марта 2022 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Проспективное моноцентрическое исследование, оценивающее влияние сексологического наблюдения под руководством медсестры на сексуальную функцию у пациентов с раком шейки матки или влагалища, получавших лучевую терапию и брахитерапию.
Процедура исследования будет состоять из сексологических консультаций под руководством медсестры, начиная с брахитерапии и до 2 месяцев после брахитерапии.
Эволюция женской сексуальной функции и вагинальных симптомов будет осуществляться посредством клинических обследований и заполнения вопросников качества жизни и женской сексуальной функции во время консультации онколога-радиолога и/или сексологических консультаций под руководством медсестры в течение одного года после окончания брахитерапии.
Участие в исследовании каждого пациента составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Женщина с диагнозом рак шейки матки или влагалища, для которой было принято решение о лечении лучевой терапией и брахитерапией.
- Пациентка, впервые получающая маточно-вагинальную или вагинальную брахитерапию в «Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole»
- Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
- Все пациенты имеют право на участие, независимо от их статуса отношений (в паре или нет), их сексуальной ориентации и их гормонального статуса.
- Пациент, желающий дать информированное согласие перед исследованием и перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием
- Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции
Критерий исключения:
- Пациент не понимает французского языка
- Пациент, для которого было принято решение о хирургическом лечении и брахитерапии
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое потенциально препятствует соблюдению протокола исследования и последующему наблюдению после прекращения лечения.
- Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с раком шейки матки или влагалища
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель индекса женской сексуальной функции (эволюция между включением и 1 годом после брахитерапии), оцененный с использованием вопросника FSFI (индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
|
12 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
|
12 месяцев для каждого пациента
|
|
Качество жизни, специфичное для рака шейки матки, оцениваемое с помощью опросника QLQ-CX24 (модуль опросника качества жизни для рака шейки матки)
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
|
12 месяцев для каждого пациента
|
|
Вагинальные симптомы, оцененные с использованием NCI-CTCAE версии 5 (Общие критерии токсичности Национального института рака для нежелательных явлений)
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
|
12 месяцев для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19 GENF 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .