Einfluss einer sexologischen Nachsorge auf die Sexualfunktion bei Patienten mit Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs, die mit Strahlentherapie und Brachytherapie behandelt werden (FEMINICOL)
23. März 2022 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer von Krankenschwestern geleiteten sexologischen Nachsorge auf die Sexualfunktion bei Patienten mit Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs, die mit Strahlentherapie und Brachytherapie behandelt wurden.
Das Studienverfahren besteht aus von Krankenschwestern geleiteten sexologischen Konsultationen, beginnend vor der Brachytherapie und bis 2 Monate nach der Brachytherapie.
Die Entwicklung der weiblichen Sexualfunktion und der vaginalen Symptome erfolgt durch klinische Untersuchungen und das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität und weiblichen Sexualfunktion während der Beratung durch einen Radioonkologen und/oder durch Krankenschwestern geführte sexologische Beratungen bis ein Jahr nach Ende der Brachytherapie.
Die Studienteilnahme jedes Patienten beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Frau mit der Diagnose Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs, für die eine Behandlung durch Strahlentherapie und Brachytherapie beschlossen wurde
- Patientin, die zum ersten Mal eine uterovaginale oder vaginale Brachytherapie am "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole" erhält
- Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Alle Patientinnen sind teilnahmeberechtigt, unabhängig von ihrem Beziehungsstatus (als Paar oder nicht), ihrer sexuellen Orientierung und ihrem Hormonstatus
- Patient, der bereit ist, vor der Studie und vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient versteht die französische Sprache nicht
- Patient, für den eine chirurgische Behandlung und Brachytherapie beschlossen wurde
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und die Nachsorge nach Beendigung der Behandlung behindern
- Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Pflege und Vormundschaft, Rechtsschutz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Indexwert für die weibliche Sexualfunktion (Entwicklung zwischen der Aufnahme und 1 Jahr nach der Brachytherapie), bewertet mit dem FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
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12 Monate für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität bewertet mit QLQ-C30-Fragebogen (Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
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12 Monate für jeden Patienten
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Spezifische Lebensqualität für Gebärmutterhalskrebs, bewertet mit QLQ-CX24-Fragebogen (Quality-of-Life Questionnaire Cervical Cancer Module)
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
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12 Monate für jeden Patienten
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Vaginale Symptome bewertet nach NCI-CTCAE Version 5 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Patienten
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12 Monate für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19 GENF 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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