Studie osseoanchorované perkutánní protézy hodnotící stabilní přenos nervových signálů u subjektů s transhumerální amputací
2. října 2024 aktualizováno: Paul Cederna, University of Michigan
Tato raná studie proveditelnosti navrhuje vyhodnotit použití zařízení pro rehabilitaci amputovaných protéz s elektronickým ukotvením (e-OPRA), transhumerálního implantačního systému pro přímé skeletální ukotvení amputačních protéz, s testovací protézou.
Systém e-OPRA je zkoumán, aby bylo možné lépe porozumět schopnosti zlepšit funkčnost protézy a posílit smysl pro ztělesnění samotné protézy.
Půjde o 10-předmětovou studii včasné proveditelnosti, jejímž primárním cílem je zachytit předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti implantovaného systému e-OPRA.
S přidáním elektrod do svalových segmentů umožňuje toto biologické rozhraní jak extrakci řídicích signálů jemné motoriky z nervových svazků, tak generování smyslových vjemů prostřednictvím elektrické stimulace svalů.
Kromě toho elektrody umístěné na svalech v rámci rezidua s nativní vaskularizací a inervací také umožňují extrakci kritických signálů řízení motoru a generování senzorické zpětné vazby prostřednictvím svalové stimulace.
Elektrická aktivita zaznamenaná z těchto svalových segmentů (nazývaná elektromyografie nebo EMG) je specifická pro určité pohyby a může být použita k přesnému určení toho, jak chce člověk pohybovat paží a rukou.
Použití přístroje e-OPRA s dobře zdokumentovanými neuroelektronickými schopnostmi EMG řídicích systémů poskytuje alternativu k tradičním zásuvkovým protézám vytvořením přímého nosného spojení mezi kostrou pacienta a protézou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22-65 let v době operace.
Pacient musí mít jeden z následujících zdravotních stavů:
- Stav vyžadující provedení jednostranné transhumerální amputace;
- Stávající transhumerální zařízení OPRA implantované pod IDE G150155;
- Stávající jednostranná transhumerální amputace; nebo
- Existující jednostranná transhumerální amputace s předchozí operací reinervace nervu.
- Pacient musí mít zbytkový humerus větší nebo rovný 10 cm.
- Pacient musí mít tloušťku kůry alespoň 1,5 mm.
- Pacient musí mít přítomnou alespoň část bicepsových a tricepsových svalů.
- Subjekt musí absolvovat konzultaci s alespoň dvěma specialisty na chirurgii horních končetin, aby bylo zajištěno, že před amputací vyčerpali všechny možnosti záchrany končetiny.
- Pacient musí mít dostatečnou kostní zásobu pro podporu implantovaného zařízení.
- Podle názoru zkoušejících normální kognitivní funkce a absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů, které mohou bránit pacientovi být dobrým kandidátem na chirurgický zákrok a/nebo studii.
- Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studia včetně předepsaného rehabilitačního programu.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během prvních dvanácti (12) měsíců po chirurgickém sledování.
- Artróza ipsilaterálního glenohumerálního kloubu pomocí rentgenových snímků.
- Subjekty, které nebyly zcela abstinovány od užívání tabáku po dobu alespoň 6 týdnů před operací.
- Aktivní nebo spící infekce.
- Důkaz nebo zdokumentovaná anamnéza závažného onemocnění periferních cév, diabetes mellitus (typ I nebo typu II), kožní onemocnění, neuropatie, neuropatické onemocnění, silná fantomová bolest nebo osteoporóza, takže podle názoru zkoušejícího bude subjekt nebýt dobrým kandidátem na studium.
- Anamnéza systémově podávaných kortikosteroidů, imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutických léků do šesti (6) měsíců od operace implantátu.
- Závažná zdravotní komorbidita, atypická anatomie skeletu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožní subjektu být dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, jiné uložené elektronické implantáty, duševní neschopnost, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života a zranitelná populace pacientů).
- Současné zapojení do jiné klinické studie, kde tato účast může být v konfliktu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transhumerální implantát e-OPRA
Toto rameno zahrnuje pacienty s transhumerální amputací, kteří dostanou implantační systém e-OPRA.
|
E-OPRA je implantační systém, který poskytuje alternativu k tradičním zásuvkovým protézám tím, že vytváří přímé, nosné spojení mezi kostrou pacienta a protézou pro transhumerální amputáty.
Kotevní prvek systému je implantován přímo do kosti, zatímco elektrody, které poskytují řídicí signály pro protézu, jsou implantovány do svalových štěpů při transhumerální amputaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality elektrického signálu mezi implantovanými elektrodami a testovací protézou
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena poměrem signálu k šumu během maximální dobrovolné kontrakce alespoň dvou nezávislých myoelektrických signálů.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
9 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
15 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
18 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 21 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
21 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením typu nežádoucí příhody, výskytu, načasování, závažnosti, léčby, výsledku a vztahu k prostředku.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se 2 nebo více stupni svobody
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Počet subjektů dosahujících 2 nebo více stupňů volnosti shrnutý pomocí frekvence a procenta
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna úrovně bolesti měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Změna úrovně bolesti měřená průzkumem SF-36 Bolest bude hodnocena pomocí nástroje průzkumu SF-36, který účastník vyplní před a po každém provedeném chirurgickém zákroku a minimálně jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna úrovně bolesti měřená průzkumy LANSS
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Změna úrovně bolesti měřená průzkumem LANSS Bolest bude hodnocena pomocí nástroje průzkumu LANSS, který účastník vyplní před a po každém provedeném chirurgickém zákroku a minimálně jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Skóre vyšší než 12 (od 0 do 15) indikuje neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna funkčnosti a výkonu protetiky měřená metodou SHAP (Southhampton Hand Assessment Procedure)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno účastníkem provádějícím SHAP při každé experimentální návštěvě.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost horní končetiny.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna funkčnosti a výkonu protetiky podle měření AM-ULA (Activities Measure for Upper Limb Amputees)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno účastníkem provádějícím AM-ULA při každé experimentální návštěvě.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost horní končetiny.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna funkčnosti a výkonu protetiky měřená testem UEFT (Upper Extremity Function Test)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno účastníkem provádějícím UEFT při každé experimentální návštěvě.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost horní končetiny.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna úrovně bolesti měřená dotazníkem PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Změna úrovně bolesti měřená průzkumem LANSS Bolest bude hodnocena pomocí nástroje průzkumu LANSS, který účastník vyplní před operací a při každé experimentální návštěvě.
Měření numerické hodnotící stupnice (dospělý, pediatrický, rodičovský proxy) každé sestává z jedné položky hodnotící bolest v průměru za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dokážete představit).
Položky nejsou kalibrované a nevytvářejí T-skóre.
Místo toho by se pro analýzy měla používat hrubá skóre odezvy (0 až 10).
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna funkčnosti protetiky měřená dotazníkem DASH
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno účastníkem vyplňujícím dotazník DASH před operací a při každé experimentální návštěvě každé 3 měsíce.
Skóre blíže 1 znamená vyšší funkčnost.
DASH Outcome Measure se hodnotí ve dvou složkách: v sekci postižení/příznaků (30 položek, hodnoceno 1-5) a volitelně vysoce výkonné sekci Sport/hudba nebo práce (4 položky, hodnoceno 1-5).
Nezpracované údaje jsou převedeny na stupnici od nuly do 100, přičemž průměrné skóre blížící se 100 znamená vyšší postižení (neschopnost plnit úkoly).
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna úrovně bolesti měřená pomocí DVPRS (škála hodnocení bolesti pro obranu a veterány)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno tak, že účastník přiřadí své bolesti číslo 1-10 při sledování DVPRS.
Skóre blízké 0 značí nulovou bolest a 10 značí maximální bolest, jak špatná může být.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Měřeno tím, že účastník vyplní EQ-5D-5L před operací a při každé experimentální návštěvě každé 3 měsíce.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 5 má v této oblasti největší obtížnost.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Cederna, MD, University of Michigan, Section of Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00146699
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .