Uno studio di protesi percutanea osteoancorata che valuta la trasmissione stabile del segnale neurale in soggetti con amputazioni transomerali
2 ottobre 2024 aggiornato da: Paul Cederna, University of Michigan
Questo primo studio di fattibilità propone di valutare l'utilizzo del dispositivo elettronico-Osseoancorato per la Riabilitazione degli Amputati (e-OPRA), un sistema di impianto transomerale per l'ancoraggio scheletrico diretto di protesi di amputazione, con una protesi di prova.
Il Sistema e-OPRA è oggetto di studio per comprendere meglio la capacità di migliorare la funzionalità della protesi e potenziare il senso di incarnazione della protesi stessa.
Questo sarà uno studio di fattibilità iniziale di 10 soggetti in cui l'obiettivo principale è acquisire informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia del sistema e-OPRA impiantato.
Con l'aggiunta di elettrodi ai segmenti muscolari, questa interfaccia biologica consente sia l'estrazione di segnali di controllo motorio fine dai fascicoli nervosi sia la generazione di percezioni sensoriali tramite stimolazione elettrica dei muscoli.
Inoltre, gli elettrodi posizionati sui muscoli all'interno del residuo con vascolarizzazione e innervazione native consentono anche l'estrazione di segnali critici di controllo motorio e la generazione di feedback sensoriali attraverso la stimolazione muscolare.
L'attività elettrica registrata da questi segmenti muscolari (chiamata elettromiografia o EMG) è specifica per determinati movimenti e può essere utilizzata per determinare con precisione come una persona vuole muovere il braccio e la mano.
L'uso del dispositivo e-OPRA con le ben documentate capacità neuroelettroniche dei sistemi di controllo EMG fornisce un'alternativa alle tradizionali protesi con invasatura stabilendo un collegamento diretto e portante tra lo scheletro del paziente e la protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni al momento dell'intervento.
Il paziente deve avere una delle seguenti condizioni mediche:
- Una condizione che richiede l'esecuzione di un'amputazione transomerale unilaterale;
- Un dispositivo OPRA transomerale esistente impiantato sotto IDE G150155;
- Un'amputazione transomerale unilaterale esistente; O
- Un'amputazione transomerale unilaterale esistente con precedente intervento di reinnervazione nervosa.
- Il paziente deve avere un omero residuo maggiore o uguale a 10 cm.
- Il paziente deve avere uno spessore corticale di almeno 1,5 mm.
- Il paziente deve avere almeno una porzione di muscoli bicipiti e tricipiti presenti.
- Il soggetto deve essere stato sottoposto a consultazione con almeno due specialisti chirurgici dell'arto superiore per assicurarsi di aver esaurito tutte le opzioni di salvataggio dell'arto prima di subire l'amputazione.
- Il paziente deve disporre di una riserva ossea adeguata per supportare il dispositivo impiantato.
- Secondo il parere degli investigatori, normale funzione cognitiva e assenza di limitazioni fisiche, malattie che creano dipendenza o condizioni mediche sottostanti che potrebbero precludere al paziente di essere un buon candidato chirurgico e/o di studio.
- Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio, compreso il programma di riabilitazione prescritto.
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi dodici (12) mesi del follow-up post-chirurgico.
- Artrosi dell'articolazione gleno-omerale omolaterale mediante radiografie.
- Soggetti che non sono stati completamente astinenti dal consumo di tabacco per almeno 6 settimane prima dell'intervento.
- Infezione attiva o dormiente.
- Evidenza o anamnesi documentata di grave malattia vascolare periferica, diabete mellito (tipo I o tipo II), malattie della pelle, neuropatia, malattia neuropatica, grave dolore fantasma o osteoporosi, tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non essere un buon candidato allo studio.
- Storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica, terapia immunosoppressiva o farmaci chemioterapici entro sei (6) mesi dall'intervento di impianto.
- Grave comorbilità medica, anatomia scheletrica atipica o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (ad esempio, altri processi patologici, altri impianti elettronici interni, incapacità, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta e popolazione di pazienti vulnerabile).
- Attuale coinvolgimento in un altro studio clinico in cui tale partecipazione possa entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto transomerale e-OPRA
Questo braccio include pazienti con amputazione transomerale che riceveranno il sistema implantare e-OPRA.
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L'e-OPRA è un sistema implantare che fornisce un'alternativa alle tradizionali protesi alveolari stabilendo un collegamento diretto e portante tra lo scheletro del paziente e una protesi per amputati transomerali.
L'elemento di ancoraggio del sistema viene impiantato direttamente nell'osso mentre gli elettrodi che forniscono segnali di controllo per la protesi vengono impiantati negli innesti muscolari sull'amputazione transomerale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della qualità del segnale elettrico tra gli elettrodi impiantati e la protesi di prova
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'efficacia sarà valutata dal rapporto segnale-rumore durante la massima contrazione volontaria di almeno due segnali mioelettrici indipendenti.
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Basale, 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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Linea di base
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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9 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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15 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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18 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'operazione
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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21 mesi dopo l'operazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza verrà valutata valutando il tipo di evento avverso, l'incidenza, la tempistica, la gravità, il trattamento, l'esito e la relazione con il dispositivo.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con 2 o più gradi di libertà
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Il numero di soggetti che raggiungono 2 o più gradi di libertà riassunti utilizzando la frequenza e la percentuale
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Basale, 24 mesi
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Cambiamento del livello del dolore misurato da SF-36
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Variazione del livello del dolore misurata dall'indagine SF-36 Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di indagine SF-36, che deve essere compilato dal partecipante prima e dopo ogni procedura chirurgica eseguita e almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
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Basale, 24 mesi
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Variazione del livello di dolore misurata dai sondaggi LANSS
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Variazione del livello del dolore misurata dall'indagine LANSS Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di indagine LANSS, che deve essere compilato dal partecipante prima e dopo ogni procedura chirurgica eseguita e almeno una volta al mese mentre gli elettrodi rimangono impiantati.
Un punteggio maggiore di 12 (da 0 a 15) indica dolore neuropatico.
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Basale, 24 mesi
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Modifica della funzionalità e delle prestazioni protesiche misurate dalla SHAP (Southhampton Hand Assessment Procedure)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che esegue lo SHAP ad ogni visita sperimentale.
Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
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Basale, 24 mesi
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Variazione della funzionalità e delle prestazioni protesiche misurate dall'AM-ULA (misura delle attività per gli amputati degli arti superiori)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che esegue l'AM-ULA ad ogni visita sperimentale.
Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
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Basale, 24 mesi
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Variazione della funzionalità e delle prestazioni protesiche misurate dall'UEFT (Upper Extremity Function Test)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che esegue l'UEFT ad ogni visita sperimentale.
Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
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Basale, 24 mesi
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Variazione del livello di dolore misurata dal questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Variazione del livello del dolore come misurato dal sondaggio LANSS Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento del sondaggio LANSS, da compilare dal partecipante prima dell'intervento chirurgico e ad ogni visita sperimentale.
Le misure della scala di valutazione numerica (adulto, pediatrico, parent proxy) consistono ciascuna in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore a cui puoi pensare).
Gli articoli non sono calibrati e non producono un punteggio T.
Invece, per le analisi dovrebbero essere utilizzati i punteggi di risposta grezzi (da 0 a 10).
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Basale, 24 mesi
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Modifica della funzionalità protesica misurata dal questionario DASH
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che compila il questionario DASH prima dell'intervento chirurgico e ad ogni visita sperimentale ogni 3 mesi.
Un punteggio più vicino a 1 indica una maggiore funzionalità.
La misura del risultato DASH viene valutata in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (30 item, punteggio da 1 a 5) e la sezione facoltativa Sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio da 1 a 5).
Il raw viene trasformato in una scala da zero a 100, con un punteggio medio più vicino a 100 che indica una maggiore disabilità (incapace di svolgere compiti).
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Basale, 24 mesi
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Variazione del livello di dolore misurata dalla DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che assegna un numero da 1 a 10 del proprio dolore durante la visualizzazione del DVPRS.
Un punteggio vicino a 0 indica zero dolore e un punteggio di 10 indica il dolore massimo per quanto grave possa essere.
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Basale, 24 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Misurato dal partecipante che compila l'EQ-5D-5L prima dell'intervento chirurgico e ad ogni visita sperimentale ogni 3 mesi.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, con 5 che hanno la maggiore difficoltà in quell'area.
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Basale, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Cederna, MD, University of Michigan, Section of Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00146699
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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