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Eine osseoverankerte perkutane Prothesenstudie zur Bewertung einer stabilen neuronalen Signalübertragung bei Patienten mit transhumeralen Amputationen

23. Juni 2022 aktualisiert von: Paul Cederna, University of Michigan
Diese frühe Machbarkeitsstudie schlägt vor, die Verwendung des e-OPRA-Geräts (electronic-Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees), eines transhumeralen Implantatsystems zur direkten skelettalen Verankerung von Amputationsprothesen, mit einer Testprothese zu evaluieren. Das e-OPRA-System wird untersucht, um die Fähigkeit zur Verbesserung der Funktionalität der Prothese besser zu verstehen und das Gefühl der Verkörperung der Prothese selbst zu verbessern. Dies wird eine frühe Machbarkeitsstudie mit 10 Probanden sein, deren Hauptziel es ist, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen über das implantierte e-OPRA-System zu erfassen. Durch das Hinzufügen von Elektroden zu den Muskelsegmenten ermöglicht diese biologische Schnittstelle sowohl die Extraktion feinmotorischer Steuersignale aus den Nervenfaszikeln als auch die Erzeugung sensorischer Wahrnehmungen durch elektrische Stimulation der Muskeln. Darüber hinaus ermöglichen Elektroden, die auf Muskeln innerhalb des Residuums mit nativer Vaskularisation und Innervation platziert werden, auch die Extraktion kritischer motorischer Steuersignale und die Erzeugung von sensorischem Feedback durch Muskelstimulation. Die von diesen Muskelsegmenten aufgezeichnete elektrische Aktivität (Elektromyographie oder EMG genannt) ist spezifisch für bestimmte Bewegungen und kann verwendet werden, um genau zu bestimmen, wie eine Person ihren Arm und ihre Hand bewegen möchte. Die Verwendung des e-OPRA-Geräts mit den gut dokumentierten neuroelektronischen Fähigkeiten von EMG-Kontrollsystemen bietet eine Alternative zu herkömmlichen Schaftprothesen, indem eine direkte, lasttragende Verbindung zwischen dem Skelett des Patienten und der Prothese hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 22–65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.

  • Der Patient muss eine der folgenden Erkrankungen haben:

    • Ein Zustand, der die Durchführung einer einseitigen transhumeralen Amputation erfordert;
    • Ein vorhandenes transhumerales OPRA-Gerät, das unter IDE G150155 implantiert wurde;
    • Eine bestehende einseitige transhumerale Amputation; oder
    • Eine bestehende einseitige transhumerale Amputation mit vorangegangener Nervenreinnervationsoperation.
  • Der Patient muss einen Resthumerus von mindestens 10 cm haben.
  • Der Patient muss eine Kortikalisdicke von mindestens 1,5 mm haben.
  • Der Patient muss mindestens einen Teil der Bizeps- und Trizepsmuskeln haben.
  • Der Proband muss sich von mindestens zwei Spezialisten für Chirurgie der oberen Extremitäten beraten lassen, um sicherzustellen, dass alle Optionen zur Rettung der Gliedmaßen ausgeschöpft wurden, bevor er sich einer Amputation unterzieht.
  • Der Patient muss über ausreichend Knochensubstanz verfügen, um das implantierte Gerät zu tragen.
  • Nach Meinung der Ermittler normale kognitive Funktion und das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender medizinischer Zustände, die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Kandidat für eine Operation und/oder Studie zu sein.
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der ersten zwölf (12) Monate der postoperativen Nachsorge schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Arthrose des ipsilateralen Glenohumeralgelenks durch Röntgenaufnahmen.
  • Probanden, die präoperativ mindestens 6 Wochen lang nicht vollständig auf Tabakkonsum verzichtet haben.
  • Aktive oder ruhende Infektion.
  • Nachweis oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Hauterkrankungen, Neuropathie, neuropathische Erkrankung, schwerer Phantomschmerz oder Osteoporose, so dass der Proband nach Meinung des Ermittlers dies tun wird kein guter Studienkandidat sein.
  • Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, immunsuppressiver Therapie oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantation.
  • Schwere medizinische Komorbidität, atypische Skelettanatomie oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der nach Meinung des Ermittlers es dem Probanden nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, andere elektronische Dauerimplantate, geistige Erwerbsunfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung und gefährdete Patientenpopulation).
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn diese Teilnahme die Behandlung, Nachsorge oder Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transhumerales e-OPRA-Implantat
Dieser Arm umfasst Patienten mit transhumeraler Amputation, die das e-OPRA-Implantatsystem erhalten.
Gerät: e-OPRA (elektronisch-osseoverankerte Prothese für die Rehabilitation von Amputierten)
Das e-OPRA ist ein Implantatsystem, das eine Alternative zu herkömmlichen Schaftprothesen bietet, indem es eine direkte, lasttragende Verbindung zwischen dem Skelett des Patienten und einer Prothese für transhumeral Amputierte herstellt. Das Verankerungselement des Systems wird direkt in den Knochen implantiert, während die Elektroden, die Steuersignale für die Prothese liefern, bei der transhumeralen Amputation in Muskeltransplantate implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrischen Signalqualität zwischen implantierten Elektroden und Testprothese
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses während der maximalen freiwilligen Kontraktion von mindestens zwei unabhängigen myoelektrischen Signalen bewertet.
Baseline, 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
3 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
6 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
9 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
12 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
15 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
18 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
21 Monate nach der OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der OP
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Art des unerwünschten Ereignisses, die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad, die Behandlung, das Ergebnis und die Beziehung zum Gerät bewertet werden.
24 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fächer mit 2 oder mehr Freiheitsgraden
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Die Anzahl der Probanden, die 2 oder mehr Freiheitsgrade erreichen, zusammengefasst anhand von Häufigkeit und Prozentsatz
Baseline, 24 Monate
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Änderung des Schmerzniveaus gemessen durch SF-36-Umfrage Schmerzen werden mit dem SF-36-Umfrageinstrument bewertet, das vom Teilnehmer vor und nach jedem durchgeführten chirurgischen Eingriff und mindestens einmal pro Monat ausgefüllt werden muss, während die Elektroden implantiert bleiben. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
Baseline, 24 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen durch LANSS-Umfragen
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus gemessen durch LANSS-Umfrage Schmerzen werden mit dem LANSS-Umfrageinstrument bewertet, das vom Teilnehmer vor und nach jedem durchgeführten chirurgischen Eingriff und mindestens einmal pro Monat ausgefüllt werden muss, während die Elektroden implantiert bleiben. Ein Wert von mehr als 12 (von 0 bis 15) weist auf neuropathische Schmerzen hin.
Baseline, 24 Monate
Änderung der prothetischen Funktionalität und Leistung, gemessen mit dem SHAP (Southhampton Hand Assessment Procedure)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen von dem Teilnehmer, der den SHAP bei jedem experimentellen Besuch durchführt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine verbesserte Funktionalität der oberen Extremitäten hin.
Baseline, 24 Monate
Änderung der prothetischen Funktionalität und Leistung, gemessen mit dem AM-ULA (Activities Measure for Upper Limb Amputees)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen von dem Teilnehmer, der die AM-ULA bei jedem Versuchsbesuch durchführt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine verbesserte Funktionalität der oberen Extremitäten hin.
Baseline, 24 Monate
Änderung der prothetischen Funktionalität und Leistung, gemessen mit dem UEFT (Upper Extremity Function Test)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen von dem Teilnehmer, der die UEFT bei jedem experimentellen Besuch durchführt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine verbesserte Funktionalität der oberen Extremitäten hin.
Baseline, 24 Monate
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Änderung des Schmerzniveaus gemessen durch LANSS-Umfrage Schmerzen werden mit dem LANSS-Umfrageinstrument bewertet, das vom Teilnehmer vor der Operation und bei jedem Versuchsbesuch ausgefüllt werden muss. Die numerischen Bewertungsskalen (Erwachsene, Kinder, Elternvertreter) bestehen jeweils aus einem einzelnen Item, das den Schmerz im Durchschnitt der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Items sind nicht kalibriert und erzeugen keinen T-Score. Stattdessen sollten rohe Antwortwerte (0 bis 10) für Analysen verwendet werden.
Baseline, 24 Monate
Änderung der prothetischen Funktionalität, gemessen mit dem DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen durch den Teilnehmer, der den DASH-Fragebogen vor der Operation und bei jedem experimentellen Besuch alle 3 Monate ausfüllt. Eine Punktzahl, die näher bei 1 liegt, weist auf eine höhere Funktionalität hin. Die DASH-Ergebnismessung wird in zwei Komponenten bewertet: dem Abschnitt „Behinderung/Symptome“ (30 Punkte, Punkte 1–5) und dem optionalen Abschnitt „Hochleistungssport/Musik oder Arbeit“ (4 Punkte, Punkte 1–5). Der Rohwert wird in eine Skala von null bis 100 umgewandelt, wobei eine durchschnittliche Punktzahl näher an 100 eine höhere Behinderung bedeutet (unfähig, Aufgaben auszuführen).
Baseline, 24 Monate
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen mit DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen, indem der Teilnehmer eine Zahl von 1 bis 10 seiner Schmerzen zuordnet, während er den DVPRS ansieht. Eine Punktzahl nahe 0 bedeutet null Schmerz, und eine Punktzahl von 10 zeigt maximalen Schmerz an, so schlimm er sein kann.
Baseline, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Gemessen durch den Teilnehmer, der den EQ-5D-5L vor der Operation und bei jedem experimentellen Besuch alle 3 Monate ausfüllt. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 5 die größte Schwierigkeit in diesem Bereich darstellt.
Baseline, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00146699

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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