Badanie przezskórnej protezy zakotwiczonej w osseo oceniające stabilną transmisję sygnału neuronowego u pacjentów z amputacją przezramieniową
2 października 2024 zaktualizowane przez: Paul Cederna, University of Michigan
To wczesne studium wykonalności proponuje ocenę zastosowania elektronicznie zakotwiczonych protez kostnych do rehabilitacji osób po amputacji (e-OPRA), systemu implantów przezramiennych do bezpośredniego zakotwiczenia szkieletu protez po amputacjach, z protezą testową.
System e-OPRA jest badany w celu lepszego zrozumienia możliwości poprawy funkcjonalności protezy i wzmocnienia poczucia ucieleśnienia samej protezy.
Będzie to wczesne studium wykonalności obejmujące 10 osób, którego głównym celem jest zebranie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wszczepionego systemu e-OPRA.
Dzięki dodaniu elektrod do segmentów mięśniowych ten biologiczny interfejs umożliwia zarówno ekstrakcję precyzyjnych sygnałów kontroli motorycznej z pęczków nerwowych, jak i generowanie perceptów czuciowych poprzez elektryczną stymulację mięśni.
Ponadto elektrody umieszczone na mięśniach w obrębie pozostałości z natywnym unaczynieniem i unerwieniem umożliwiają również ekstrakcję krytycznych sygnałów kontroli motorycznej i generowanie sensorycznej informacji zwrotnej poprzez stymulację mięśni.
Aktywność elektryczna zarejestrowana z tych segmentów mięśni (zwana elektromiografią lub EMG) jest specyficzna dla określonych ruchów i może być wykorzystana do dokładnego określenia, w jaki sposób dana osoba chce poruszać ramieniem i dłonią.
Zastosowanie urządzenia e-OPRA z dobrze udokumentowanymi możliwościami neuroelektronicznymi systemów kontroli EMG stanowi alternatywę dla tradycyjnych protez leja poprzez ustanowienie bezpośredniego, nośnego połączenia między szkieletem pacjenta a protezą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22-65 lat w momencie operacji.
Pacjent musi mieć jedno z następujących schorzeń:
- Stan wymagający wykonania jednostronnej amputacji przezramiennej;
- Istniejące przezramienne urządzenie OPRA wszczepione pod IDE G150155;
- Istniejąca jednostronna amputacja kości ramiennej; Lub
- Istniejąca jednostronna amputacja kości ramiennej z wcześniejszą operacją reinerwacji nerwów.
- Pacjent musi mieć resztkową kość ramienną większą lub równą 10 cm.
- Pacjent musi mieć grubość warstwy korowej co najmniej 1,5 mm.
- Pacjent musi mieć przynajmniej część mięśni bicepsa i tricepsa.
- Pacjent musi przejść konsultacje z co najmniej dwoma specjalistami chirurgii kończyn górnych, aby upewnić się, że wyczerpali oni wszystkie możliwości ratowania kończyny przed poddaniem się amputacji.
- Pacjent musi mieć wystarczającą ilość kości, aby podeprzeć wszczepione urządzenie.
- W opinii badaczy prawidłowe funkcje poznawcze i brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub schorzeń współistniejących, które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego i/lub badania.
- Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania, w tym zalecany program rehabilitacji.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu pierwszych dwunastu (12) miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
- Artroza stawu ramienno-ramiennego po tej samej stronie za pomocą radiogramów.
- Pacjenci, którzy nie byli całkowicie abstynentami od tytoniu przez co najmniej 6 tygodni przed operacją.
- Aktywna lub uśpiona infekcja.
- Dowody lub udokumentowana historia ciężkiej choroby naczyń obwodowych, cukrzycy (typu I lub typu II), chorób skóry, neuropatii, choroby neuropatycznej, ciężkiego bólu fantomowego lub osteoporozy, tak że w opinii badacza pacjent będzie nie być dobrym kandydatem na studia.
- Historia ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, terapii immunosupresyjnej lub leków chemioterapeutycznych w ciągu sześciu (6) miesięcy od operacji wszczepienia implantu.
- Ciężka choroba współistniejąca, atypowa anatomia szkieletu lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, które w opinii badacza nie pozwalają badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. niezdolność do pracy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócenie oczekiwanej długości życia i wrażliwa populacja pacjentów).
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transnramienny implant e-OPRA
Ta grupa obejmuje pacjentów po amputacji kości ramiennej, którzy otrzymają system implantów e-OPRA.
|
E-OPRA to system implantów, który stanowi alternatywę dla tradycyjnych protez leja, ustanawiając bezpośrednie, nośne połączenie między szkieletem pacjenta a protezą dla osób po amputacji kości ramiennej.
Element kotwiczący systemu jest wszczepiany bezpośrednio do kości, podczas gdy elektrody, które dostarczają sygnały sterujące dla protezy, są wszczepiane w przeszczepy mięśniowe w amputacji przezramiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości sygnału elektrycznego między wszczepionymi elektrodami a badaną protezą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stosunku sygnału do szumu podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu co najmniej dwóch niezależnych sygnałów mioelektrycznych.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
Linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
15 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 miesięcy po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
21 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, czasu, ciężkości, leczenia, wyniku i związku z urządzeniem.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów z 2 lub więcej stopniami swobody
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Liczba podmiotów osiągających 2 lub więcej stopni swobody podsumowana za pomocą częstotliwości i wartości procentowych
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36, który uczestnik wypełnia przed i po każdym wykonanym zabiegu chirurgicznym oraz co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą ankiet LANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą ankiety LANSS Ból zostanie oceniony za pomocą narzędzia ankiety LANSS, które uczestnik musi wypełnić przed i po każdym wykonanym zabiegu chirurgicznym oraz co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Wynik większy niż 12 (od 0 do 15) wskazuje na ból neuropatyczny.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcjonalności i wydajności protezy mierzona metodą SHAP (procedura oceny ręki w Southhampton)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika wykonującego SHAP podczas każdej wizyty eksperymentalnej.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną funkcjonalność kończyny górnej.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcjonalności i wydajności protezy mierzona za pomocą AM-ULA (Miara aktywności dla osób po amputacji kończyny górnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika wykonującego AM-ULA podczas każdej wizyty eksperymentalnej.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną funkcjonalność kończyny górnej.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcjonalności i wydajności protezy mierzona za pomocą UEFT (test funkcji kończyny górnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika wykonującego UEFT podczas każdej wizyty eksperymentalnej.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną funkcjonalność kończyny górnej.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą ankiety LANSS Ból będzie oceniany za pomocą narzędzia do ankiety LANSS, którą uczestnik wypełnia przed operacją i podczas każdej wizyty doświadczalnej.
Miary numerycznej skali ocen (dorosły, pediatra, zastępca rodzica) składają się z pojedynczej pozycji oceniającej średnio ból w ciągu ostatnich 7 dni od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pozycje nie są skalibrowane i nie dają T-score.
Zamiast tego do analiz należy stosować surowe wyniki odpowiedzi (od 0 do 10).
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcjonalności protetycznej mierzona kwestionariuszem DASH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika wypełniającego kwestionariusz DASH przed operacją i podczas każdej wizyty eksperymentalnej co 3 miesiące.
Wynik bliższy 1 oznacza wyższą funkcjonalność.
Miara wyniku DASH jest oceniana w dwóch komponentach: część dotycząca niepełnosprawności/objawów (30 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalna sekcja dotycząca sportu/muzyki lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktacja 1-5).
Surowa jest przekształcana do skali od zera do 100, przy czym średni wynik bliższy 100 oznacza wyższą niepełnosprawność (niezdolność do wykonywania zadań).
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą DVPRS (skala oceny bólu obrony i weteranów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika przypisującego liczbę 1-10 swojego bólu podczas oglądania DVPRS.
Wynik bliski 0 oznacza ból zerowy, a wynik 10 oznacza ból maksymalny, tak dotkliwy, jak to tylko możliwe.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Mierzone przez uczestnika wypełniającego kwestionariusz EQ-5D-5L przed operacją i podczas każdej wizyty eksperymentalnej co 3 miesiące.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, przy czym 5 ma największą trudność w tym obszarze.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Cederna, MD, University of Michigan, Section of Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00146699
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .