Une étude sur les prothèses percutanées ostéo-ancrées évaluant la transmission stable du signal neuronal chez les sujets ayant subi une amputation transhumérale
23 juin 2022 mis à jour par: Paul Cederna, University of Michigan
Cette étude de faisabilité préliminaire propose d'évaluer l'utilisation du dispositif e-OPRA (Electronic-Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees), un système d'implant transhuméral pour l'ancrage squelettique direct des prothèses d'amputation, avec une prothèse d'essai.
Le système e-OPRA est à l'étude pour mieux comprendre la capacité d'améliorer la fonctionnalité de la prothèse et d'améliorer le sens de l'incarnation de la prothèse elle-même.
Il s'agira d'une étude de faisabilité précoce de 10 sujets dans laquelle l'objectif principal est de recueillir des informations préliminaires sur la sécurité et l'efficacité du système e-OPRA implanté.
Avec l'ajout d'électrodes aux segments musculaires, cette interface biologique permet à la fois l'extraction des signaux de commande de la motricité fine des faisceaux nerveux et la génération de percepts sensoriels via la stimulation électrique des muscles.
De plus, les électrodes placées sur les muscles dans le résidu avec une vascularisation et une innervation natives permettent également l'extraction de signaux de contrôle moteur critiques et la génération d'un retour sensoriel par stimulation musculaire.
L'activité électrique enregistrée à partir de ces segments musculaires (appelée électromyographie ou EMG) est spécifique à certains mouvements et peut être utilisée pour déterminer précisément comment une personne veut bouger son bras et sa main.
L'utilisation du dispositif e-OPRA avec les capacités neuro-électroniques bien documentées des systèmes de contrôle EMG offre une alternative aux prothèses à emboîture traditionnelles en établissant un lien porteur direct entre le squelette du patient et la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 à 65 ans au moment de la chirurgie.
Le patient doit avoir l'une des conditions médicales suivantes:
- Une condition nécessitant la réalisation d'une amputation transhumérale unilatérale ;
- Un dispositif OPRA transhuméral existant implanté sous IDE G150155 ;
- Une amputation transhumérale unilatérale existante ; ou
- Une amputation transhumérale unilatérale existante avec une chirurgie antérieure de réinnervation nerveuse.
- Le patient doit avoir un humérus résiduel supérieur ou égal à 10 cm.
- Le patient doit avoir une épaisseur corticale d'au moins 1,5 mm.
- Le patient doit avoir au moins une partie des muscles biceps et triceps présents.
- Le sujet doit avoir consulté au moins deux spécialistes en chirurgie des membres supérieurs pour s'assurer qu'ils ont épuisé toutes les options de sauvetage de membre avant de subir une amputation.
- Le patient doit avoir un stock osseux adéquat pour supporter le dispositif implanté.
- De l'avis des enquêteurs, fonction cognitive normale et absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à la chirurgie et/ou à l'étude.
- Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude, y compris le programme de réadaptation prescrit.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des douze (12) premiers mois du suivi post-chirurgical.
- Arthrose de l'articulation gléno-humérale homolatérale par radiographies.
- Sujets qui ne se sont pas complètement abstenus de fumer pendant au moins 6 semaines avant l'opération.
- Infection active ou dormante.
- Preuve ou antécédents documentés de maladie vasculaire périphérique grave, de diabète sucré (type I ou de type II), de maladies de la peau, de neuropathie, de maladie neuropathique, de douleur fantôme grave ou d'ostéoporose, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, le sujet pas être un bon candidat aux études.
- Antécédents de corticostéroïdes administrés par voie systémique, de thérapie immunosuppressive ou de médicaments chimiothérapeutiques dans les six (6) mois suivant la chirurgie implantaire.
- Comorbidité médicale grave, anatomie squelettique atypique ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c'est-à-dire d'autres processus pathologiques, d'autres implants électroniques à demeure, troubles mentaux incapacité, toxicomanie, espérance de vie raccourcie et population de patients vulnérables).
- Participation actuelle à une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant transhuméral e-OPRA
Ce bras comprend les patients amputés par voie transhumérale qui recevront le système d'implant e-OPRA.
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L'e-OPRA est un système implantaire qui offre une alternative aux prothèses emboîtables traditionnelles en établissant une liaison directe et porteuse entre le squelette du patient et une prothèse pour amputé transhuméral.
L'élément d'ancrage du système est implanté directement dans l'os tandis que les électrodes qui fournissent des signaux de commande pour la prothèse sont implantées dans des greffons musculaires lors de l'amputation transhumérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du signal électrique entre les électrodes implantées et la prothèse de test
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'efficacité sera évaluée par le rapport signal sur bruit lors de la contraction volontaire maximale d'au moins deux signaux myoélectriques indépendants.
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Base de référence, 24 mois
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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Ligne de base
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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3 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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6 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 9 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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9 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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12 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 15 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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15 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 18 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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18 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 21 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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21 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 24 mois après l'opération
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La sécurité sera évaluée en évaluant le type d'événement indésirable, l'incidence, le moment, la gravité, le traitement, les résultats et la relation avec le dispositif.
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec 2 degrés de liberté ou plus
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le nombre de sujets atteignant 2 degrés de liberté ou plus résumés en utilisant la fréquence et le pourcentage
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Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur mesuré par SF-36
Délai: Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur mesuré par l'enquête SF-36 La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête SF-36, à remplir par le participant avant et après chaque intervention chirurgicale effectuée et au moins une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées.
Les scores vont de 0 à 100. Les scores les plus bas = plus d'incapacité, les scores les plus élevés = moins d'incapacité.
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Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur tel que mesuré par les enquêtes LANSS
Délai: Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur mesuré par l'enquête LANSS La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête LANSS, à remplir par le participant avant et après chaque intervention chirurgicale effectuée et au moins une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées.
Un score supérieur à 12 (De 0 à 15) indique une douleur neuropathique.
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Base de référence, 24 mois
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Modification de la fonctionnalité et des performances prothétiques mesurée par le SHAP (Southhampton Hand Assessment Procedure)
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant effectuant le SHAP à chaque visite expérimentale.
Un score plus élevé indique une fonctionnalité accrue du membre supérieur.
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Base de référence, 24 mois
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Modification de la fonctionnalité et des performances prothétiques mesurée par l'AM-ULA (Activities Measure for Upper Limb Amputees)
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant effectuant l'AM-ULA à chaque visite expérimentale.
Un score plus élevé indique une fonctionnalité accrue du membre supérieur.
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Base de référence, 24 mois
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Modification de la fonctionnalité et des performances prothétiques mesurées par l'UEFT (Upper Extremity Function Test)
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant effectuant l'UEFT à chaque visite expérimentale.
Un score plus élevé indique une fonctionnalité accrue du membre supérieur.
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Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur tel que mesuré par l'enquête LANSS La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête LANSS, à remplir par le participant avant la chirurgie et à chaque visite expérimentale.
Les mesures de l'échelle d'évaluation numérique (adulte, pédiatrique, proxy parent) consistent chacune en un seul élément évaluant la douleur en moyenne au cours des 7 derniers jours de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur à laquelle vous pouvez penser).
Les items ne sont pas calibrés et ne produisent pas de T-score.
Au lieu de cela, les scores de réponse bruts (0 à 10) doivent être utilisés pour les analyses.
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Base de référence, 24 mois
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Modification de la fonctionnalité prothétique mesurée par le questionnaire DASH
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant remplissant le questionnaire DASH avant la chirurgie et à chaque visite expérimentale tous les 3 mois.
Un score plus proche de 1 indique une fonctionnalité supérieure.
La mesure de résultat DASH est notée en deux composantes : la section handicap/symptôme (30 éléments, notés de 1 à 5) et la section optionnelle Sport/Musique ou Travail de haute performance (4 éléments, notés de 1 à 5).
La valeur brute est transformée en une échelle de zéro à 100, avec un score moyen plus proche de 100, ce qui signifie une incapacité plus élevée (incapable d'effectuer des tâches).
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Base de référence, 24 mois
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Changement du niveau de douleur mesuré par DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant attribuant un nombre de 1 à 10 à sa douleur lors de la visualisation du DVPRS.
Un score proche de 0 indique une douleur nulle et un score de 10 indique une douleur maximale aussi grave soit-elle.
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Base de référence, 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesuré par le participant remplissant l'EQ-5D-5L avant la chirurgie et à chaque visite expérimentale tous les 3 mois.
Chaque question est notée de 1 à 5, 5 ayant le plus de difficulté dans ce domaine.
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Base de référence, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2019
Première publication (Réel)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00146699
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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