En Osseoankeret perkutan proteseundersøgelse, der evaluerer stabil neural signaltransmission hos forsøgspersoner med transhumerale amputationer
2. oktober 2024 opdateret af: Paul Cederna, University of Michigan
Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse foreslår at evaluere brugen af de elektronisk-Osseoankrede Protheses for the Rehabilitation of Amputees (e-OPRA), et transhumeralt implantatsystem til direkte skeletforankring af amputationsproteser, med en testprotese.
e-OPRA-systemet er ved at blive undersøgt for bedre at forstå evnen til at forbedre funktionaliteten af protesen og forbedre følelsen af legemliggørelse af selve protesen.
Dette vil være et tidligt gennemførlighedsstudie med 10 emner, hvor det primære mål er at indfange foreløbige sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om det implanterede e-OPRA-system.
Med tilføjelsen af elektroder til muskelsegmenterne muliggør denne biologiske grænseflade både ekstraktion af finmotoriske kontrolsignaler fra nervefasciklerne og generering af sensoriske percepter via elektrisk stimulering af musklerne.
Derudover tillader elektroder, der er placeret på muskler i resterne med naturlig vaskularisering og innervation, også ekstraktion af kritiske motoriske kontrolsignaler og generering af sensorisk feedback gennem muskelstimulering.
Den elektriske aktivitet registreret fra disse muskelsegmenter (kaldet elektromyografi eller EMG) er specifik for visse bevægelser og kan bruges til at bestemme præcist, hvordan en person ønsker at bevæge sin arm og hånd.
Brug af e-OPRA-enheden med de veldokumenterede neuro-elektroniske egenskaber fra EMG-kontrolsystemer giver et alternativ til traditionelle sokkelproteser ved at etablere en direkte, bærende forbindelse mellem patientens skelet og protese.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 22-65 på operationstidspunktet.
Patienten skal have en af følgende medicinske tilstande:
- En tilstand, der kræver udførelse af en unilateral transhumeral amputation;
- En eksisterende transhumeral OPRA-enhed implanteret under IDE G150155;
- En eksisterende unilateral transhumeral amputation; eller
- En eksisterende unilateral transhumeral amputation med tidligere nervereinnervationsoperation.
- Patienten skal have en resterende humerus på mere end eller lig med 10 cm.
- Patienten skal have en kortikal tykkelse på mindst 1,5 mm.
- Patienten skal have mindst en del af biceps- og tricepsmusklerne til stede.
- Forsøgspersonen skal have gennemgået konsultation med mindst to kirurgiske specialister i overekstremiteterne for at sikre, at de har udtømt alle muligheder for redning af lemmer, før de gennemgår amputation.
- Patienten skal have tilstrækkelig knoglemasse til at understøtte den implanterede enhed.
- Efter efterforskernes opfattelse normal kognitiv funktion og fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke patienten fra at være en god kirurgisk og/eller studiekandidat.
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde, inklusive det foreskrevne rehabiliteringsprogram.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af de første tolv (12) måneder af den post-kirurgiske opfølgning.
- Artrose af det ipsilaterale glenohumerale led ved røntgenbilleder.
- Forsøgspersoner, der ikke har været fuldstændig afholdende fra tobaksbrug i mindst 6 uger før operationen.
- Aktiv eller sovende infektion.
- Bevis på eller en dokumenteret anamnese med alvorlig perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsygdomme, neuropati, neuropatisk sygdom, svære fantomsmerter eller osteoporose, således at forsøgspersonen efter undersøgelseslederens mening vil ikke være en god studiekandidat.
- Anamnese med systemisk administrerede kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapeutiske lægemidler inden for seks (6) måneder efter implantatkirurgi.
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, atypisk skeletanatomi eller dårligt generelt fysisk/mentalt helbred, som efter investigator ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, andre indboende elektroniske implantater, mentale inhabilitet, stofmisbrug, forkortet levetid og sårbar patientpopulation).
- Aktuel involvering i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trasnhumeralt e-OPRA-implantat
Denne arm inkluderer patienter med transhumeral amputation, som vil modtage e-OPRA-implantatsystemet.
|
E-OPRA er et implantatsystem, der giver et alternativ til traditionelle hulproteser ved at etablere en direkte, belastningsbærende forbindelse mellem patientens skelet og en protese til transhumerale amputerede.
Systemets forankringselement implanteres direkte i knoglen, mens elektroderne, der giver kontrolsignaler til protesen, implanteres i muskeltransplantater på den transhumerale amputation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektrisk signalkvalitet mellem implanterede elektroder og testprotese
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Effektiviteten vil blive evalueret ved signal-til-støj-forhold under maksimal frivillig kontraktion af mindst to uafhængige myoelektriske signaler.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
Baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
3 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
6 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
9 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
12 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
15 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
18 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
21 måneder efter op
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter op
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere typen af uønskede hændelser, forekomst, timing, sværhedsgrad, behandling, resultat og forhold til enheden.
|
24 måneder efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med 2 eller flere frihedsgrader
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår 2 eller flere frihedsgrader opsummeret ved hjælp af frekvens og procent
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i smerteniveau målt med SF-36
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Ændring i smerteniveau som målt ved SF-36-undersøgelse Smerter vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-undersøgelsesinstrumentet, som skal udfyldes af deltageren før og efter hver udført kirurgisk indgreb og mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede.
Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i smerteniveau målt ved LANSS-undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Ændring i smerteniveau som målt ved LANSS-undersøgelse Smerter vil blive vurderet ved hjælp af LANSS-undersøgelsesinstrumentet, som skal udfyldes af deltageren før og efter hver udført kirurgisk indgreb og mindst én gang om måneden, mens elektroderne forbliver implanterede.
En score større end 12 (fra 0 til 15) indikerer neuropatisk smerte.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i protesefunktionalitet og ydeevne målt ved SHAP (Southhampton Hand Assessment Procedure)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt ved at deltageren udfører SHAP ved hvert forsøgsbesøg.
En højere score indikerer øget overekstremitetsfunktionalitet.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i protesens funktionalitet og ydeevne målt ved AM-ULA (Activities Measure for Upper Limb Amputees)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt ved at deltageren udfører AM-ULA ved hvert forsøgsbesøg.
En højere score indikerer øget overekstremitetsfunktionalitet.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i protesens funktionalitet og ydeevne målt ved UEFT (Upper Extremity Function Test)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt af deltageren, der udfører UEFT ved hvert forsøgsbesøg.
En højere score indikerer øget overekstremitetsfunktionalitet.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i smerteniveau målt med PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Ændring i smerteniveau som målt ved LANSS-undersøgelse Smerter vil blive vurderet ved hjælp af LANSS-undersøgelsesinstrumentet, som skal udfyldes af deltageren før operation og ved hvert forsøgsbesøg.
Målene for den numeriske vurderingsskala (voksen, pædiatrisk, forældreproxy) består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte, du kan tænke dig).
Emnerne er ikke kalibreret og producerer ikke en T-score.
I stedet bør rå responsscore (0 til 10) bruges til analyser.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i protesefunktionalitet målt ved DASH-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt ved at deltageren udfyldte DASH-spørgeskemaet før operation og ved hvert forsøgsbesøg hver 3. måned.
En score tættere på 1 indikerer højere funktionalitet.
DASH-resultatmålet bedømmes i to komponenter: handicap-/symptomafsnittet (30 punkter, scoret 1-5) og det valgfri højtydende sport/musik- eller arbejdesektion (4 elementer, scoret 1-5).
Det rå omdannes til en skala fra nul til 100, hvor en gennemsnitlig score tættere på 100 betyder højere handicap (ude af stand til at udføre opgaver).
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i smerteniveau målt ved DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt ved at deltageren tildeler et nummer 1-10 af deres smerte, mens han ser DVPRS.
En score tæt på 0 indikerer nul smerte, og en score på 10 indikerer maksimal smerte, så slem den kan være.
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Målt ved at deltageren udfyldte EQ-5D-5L før operation og ved hvert forsøgsbesøg hver 3. måned.
Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 5 har sværest ved det område.
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Cederna, MD, University of Michigan, Section of Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00146699
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .