Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace DOZE Sleep pro mládež s poruchami spánku

21. května 2019 aktualizováno: Colleen Carney, Ryerson University

E-Health řešení pro mládež s duševním onemocněním založená na důkazech – fáze II

Nespavost je vysoce převládající problém mezi dospívajícími a mladými dospělými (AYA) s problémy duševního zdraví. Ačkoli existují léčby založené na důkazech k rychlému řešení nespavosti, přístup k takové léčbě je omezený a v oblasti AYA je velmi málo výzkumu. Kromě toho jsou některé problémy se spánkem u AYA jedinečné (např. dobrovolné omezení spánku, zpoždění cirkadiánní fáze, velmi špatná spánková hygiena), takže programy pro děti a dospělé nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tato studie otestuje inovativní program, který se skládá z integrované aplikace pro chytré telefony (aplikace) a webového systému samořízení ("DOZE"), aby pomohl dospívajícím a mladým dospělým lépe spát. První fáze tohoto projektu, která je nyní dokončena, zahrnovala rozhovory s primárními zainteresovanými stranami aplikace (AYA) s cílem vyhodnotit prototyp aplikace s nízkou věrností a získat informace o jejich názoru na to, jaké nástroje by účastníci použili ke zlepšení svého zdraví a/nebo spát. Na základě dat z fáze I vytvořili vyšetřovatelé aplikaci, která je přijatelná, užitečná a snadno použitelná a zároveň splňuje potřeby AYA, kteří mají problémy se spánkem. V této studii vyšetřovatelé provedou otevřenou zkoušku aplikace se 145 AYA, aby vyhodnotili použitelnost, přijatelnost, spánek a následné výsledky pomocí návrhu smíšených metod.

Vyšetřovatelé předpokládají:

  1. Účastníci (AYA) shledají aplikaci uspokojivou a důvěryhodnou;
  2. DOZE ovlivní změnu chování související se spánkem;
  3. DOZE přispěje ke zlepšení energie, nálady a vnímané kvality života.

Budou také provedeny průzkumné analýzy, aby bylo možné vyhodnotit, které aspekty účastníků DOZE (AYA) považovali za nejužitečnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B2K3
        • Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 15 a 24 lety
  • Prožívání poruchy spánku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé DOZE
Adolescenti a mladí dospělí (AYA) používající DOZE pro poruchy spánku.
Jiný: Aplikace DOZE Sleep
DOZE je aplikace kognitivně behaviorální terapie pro nespavost založená na důkazech vytvořená speciálně pro použití u dospívajících a mladých dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení léčby
Časové okno: Koncový bod (4. týden nebo později)
Kvantitativní dotazník skládající se z 5 otázek hodnotících důvěryhodnost léčby. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější hodnocení léčby.
Koncový bod (4. týden nebo později)
E-škála přijatelnosti
Časové okno: Koncový bod (4. týden nebo později)
Kvantitativní dotazník, vytvořený pro účely této studie, sestávající ze 6 otázek hodnotících přijatelnost aplikace (užitečnost, užitečnost, srozumitelnost, snadnost použití, požitek a celková spokojenost) pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost aplikace.
Koncový bod (4. týden nebo později)
Kvalitativní hodnocení: Post-test
Časové okno: Koncový bod (4. týden nebo později)
Kvalitativní dotazník, vytvořený pro účely této studie, sestávající ze 4 otevřených otázek k získání zpětné vazby na aplikaci. Kvůli jeho kvalitativní povaze nejsou s tímto výsledkem spojena žádná skóre; spíše bude toto hodnocení sloužit k získání otevřené zpětné vazby od účastníků o aspektech aplikace, které se jim líbily a které ne.
Koncový bod (4. týden nebo později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Google Analytics: čas strávený na každé stránce aplikace
Časové okno: Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Služba Google Analytics bude použita ke sledování času stráveného každým účastníkem na každé stránce/oblasti aplikace. Tyto informace budou kvalitativně použity k pochopení toho, které aspekty aplikace byly považovány za nejméně/nejužitečnější.
Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Google Analytics: kolikrát se aplikace přihlásila
Časové okno: Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Služba Google Analytics bude použita ke sledování, kolikrát se každý účastník přihlásil do aplikace. Větší dodržování používání aplikace (a denní sledování spánku) naznačuje větší přijatelnost aplikace.
Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Google Analytics: kolikrát byla aplikace použita
Časové okno: Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Google Analytics bude sloužit ke sledování, kolikrát účastníci použili aplikaci. Větší využití aplikace znamená větší přijatelnost aplikace. Google Analytics poskytne počet přístupů k aplikaci.
Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Google Analytics: počet dokončených kvízů
Časové okno: Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Google Analytics bude použit ke sledování počtu kvízů, které každý účastník dokončil. Kvízy jsou v aplikaci zahrnuty pod nadpisem „Tipy“ a zahrnují otázky související s chronotypem, potížemi s uklidněním, potížemi se vstáváním, opilostí ve spánku, potížemi s udržením bdělosti a únavou. Kvízy jsou volitelnou funkcí aplikace, která se používá k tomu, aby účastníkům poskytla psychoedukaci o těchto tématech a o tom, jak souvisí s příznaky poruchy spánku.
Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Parametry spánkového deníku
Časové okno: Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Údaje extrahované ze spánkových deníků, včetně variability doby spánku, variability doby vstávání, celkové doby spánku, celkové doby v posteli, latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, počtu probuzení, zdřímnutí
Každý den po dobu trvání studijní účasti (tj. týden 0 až týden 4 nebo později)
Centrum pro epidemiologické studie – revidovaná škála deprese (9 položek)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Inventář stavových vlastností kognitivní a somatické úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Tato míra zahrnuje dvě stupnice: stavovou stupnici (se skóre v rozmezí od 21 do 84) a stupnici vlastností (se skóre v rozmezí 21 až 84). Vyšší skóre na obou škálách ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozsah: 9 až 63) a vydělením skóre počtem položek, čímž se získá průměr položek. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje větší poškození v důsledku únavy.
Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Clevelandská stupnice ospalosti dospívajících
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Dotazník lékařských výsledků studie Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)
Hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí 8 subškál: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví. Položky, ve kterých vyšší skóre značí lepší fungování, jsou při vytváření dílčích skóre hodnoceny obráceně. Skóre subškály se převádí na skóre T v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
Výchozí stav (týden 0) a koncový bod (4. týden nebo později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryerson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen E Carney, PhD, Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 348431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace DOZE Sleep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit