Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja DOZE Sleep dla młodzieży z zaburzeniami snu

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Colleen Carney, Ryerson University

Oparte na dowodach rozwiązania e-zdrowia dla młodzieży z chorobami psychicznymi - faza II

Bezsenność jest bardzo powszechnym problemem wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z problemami zdrowia psychicznego. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia bezsenności, dostęp do nich jest ograniczony i niewiele jest badań nad AYA. Co więcej, niektóre problemy ze snem AYA są wyjątkowe (np. dobrowolne ograniczenie snu, opóźnienie fazy okołodobowej, bardzo zła higiena snu), więc programy dla dzieci i dorosłych nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Badanie to przetestuje innowacyjny program, który składa się ze zintegrowanej aplikacji na smartfona (aplikacji) i internetowego systemu samodzielnego zarządzania („DOZE”), aby pomóc nastolatkom i młodym dorosłym lepiej spać. Pierwsza faza tego projektu, która została już zakończona, obejmowała wywiady z głównymi interesariuszami aplikacji (AYA) w celu oceny prototypu aplikacji o niskiej wierności i zebrania informacji dotyczących ich opinii na temat narzędzi, których uczestnicy użyliby do poprawy swojego zdrowia i/lub spać. Korzystając z danych z fazy I, badacze stworzyli aplikację, która jest akceptowalna, użyteczna i łatwa w użyciu, a jednocześnie spełnia potrzeby AYA doświadczających problemów ze snem. W tym badaniu badacze przeprowadzą otwartą wersję próbną aplikacji ze 145 AYA, aby ocenić użyteczność, akceptowalność i sen oraz rezultaty przy użyciu metod mieszanych.

Badacze stawiają hipotezę:

  1. Aby uczestnicy (AYA) uznali aplikację za satysfakcjonującą i wiarygodną;
  2. DOZE wpłynie na zmianę zachowania związaną ze snem;
  3. DOZE przyczyni się do poprawy energii, nastroju i postrzeganej jakości życia.

Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne, aby ocenić, które aspekty uczestników DOZE (AYA) uznano za najbardziej pomocne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B2K3
        • Ryerson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 24 lat
  • Doświadczanie zaburzeń snu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOZE Użytkownicy
Młodzież i młodzi dorośli (AYA) stosujący DOZE w zaburzeniach snu.
Inny: Aplikacja DOZE Sleep
DOZE to oparta na dowodach aplikacja do terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności, stworzona specjalnie do użytku z młodzieżą i młodymi dorosłymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny leczenia
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Kwestionariusz ilościowy składający się z 5 pytań oceniających wiarygodność leczenia. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą ocenę leczenia.
Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
E-skala akceptacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Stworzony na potrzeby niniejszego badania kwestionariusz ilościowy, składający się z 6 pytań oceniających akceptowalność aplikacji (przydatność, użyteczność, zrozumiałość, łatwość użytkowania, przyjemność i ogólna satysfakcja) za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność aplikacji.
Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Ocena jakościowa: po teście
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Stworzony na potrzeby niniejszego badania kwestionariusz jakościowy, składający się z 4 pytań otwartych, mający na celu uzyskanie opinii na temat aplikacji. Ze względu na jego charakter jakościowy, z tym wynikiem nie są powiązane żadne wyniki; raczej ta ocena zostanie wykorzystana do otrzymania od uczestników otwartej informacji zwrotnej na temat aspektów aplikacji, które im się podobały, a które nie.
Punkt końcowy (tydzień 4 lub później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Google Analytics: czas spędzony na każdej stronie aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics będzie wykorzystywane do śledzenia czasu spędzonego przez każdego uczestnika na każdej stronie/obszarze aplikacji. Te informacje zostaną wykorzystane jakościowo, aby zrozumieć, które aspekty aplikacji zostały uznane za najmniej/najbardziej przydatne.
Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics: liczba logowań aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics będzie wykorzystywane do śledzenia, ile razy każdy uczestnik zalogował się do aplikacji. Większe przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji (i codziennego śledzenia snu) wskazuje na większą akceptowalność aplikacji.
Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics: ile razy użyto aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics będzie wykorzystywane do śledzenia, ile razy uczestnicy korzystali z aplikacji. Większe wykorzystanie aplikacji wskazuje na większą akceptowalność aplikacji. Google Analytics zliczy, ile razy uzyskano dostęp do aplikacji.
Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics: liczba ukończonych quizów
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Google Analytics będzie wykorzystywane do śledzenia liczby quizów, które ukończył każdy uczestnik. Quizy są zawarte w aplikacji pod nagłówkiem „Wskazówki” i obejmują pytania dotyczące chronotypu, trudności z wyciszeniem, trudnościami ze wstawaniem, pijaństwem podczas snu, problemami z zasypianiem i zmęczeniem. Opcjonalną funkcją aplikacji są quizy, które służą do zapewnienia uczestnikom psychoedukacji na te tematy i ich związku z objawami zaburzeń snu.
Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Parametry dziennika snu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Dane wyodrębnione z dzienników snu, w tym zmienność pory snu, zmienność czasu wstawania, całkowity czas snu, całkowity czas w łóżku, opóźnienie zasypiania, pobudka po zaśnięciu, liczba przebudzeń, drzemki
Codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 4 lub później)
Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (9 pozycji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Miara ta obejmuje dwie skale: skalę stanu (z wynikami w zakresie od 21 do 84) oraz skalę cech (z wynikami w zakresie od 21 do 84). Wyższe wyniki w obu skalach wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Całkowity wynik oblicza się, sumując wszystkie pozycje (zakres: od 9 do 63) i dzieląc wynik przez liczbę pozycji, aby uzyskać średnią pozycji. Średnie wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane zmęczeniem.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Skala senności nastolatków z Cleveland
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Kwestionariusz badania wyników medycznych Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 8 podskal: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne. Pozycje, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, są punktowane odwrotnie podczas tworzenia wyników podskal. Wyniki podskali są konwertowane na wyniki T w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 4 lub później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryerson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen E Carney, PhD, Ryerson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 348431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj