Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App DOZE Sleep per giovani con disturbi del sonno

21 maggio 2019 aggiornato da: Colleen Carney, Ryerson University

Soluzioni di sanità elettronica basate sull'evidenza per i giovani con malattie mentali - Fase II

L'insonnia è un problema molto diffuso tra gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con problemi di salute mentale. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per affrontare rapidamente l'insonnia, l'accesso a tali trattamenti è limitato e vi sono pochissime ricerche sugli AYA. Inoltre, alcuni dei problemi del sonno di AYA sono unici (ad esempio, restrizione volontaria del sonno, ritardo della fase circadiana, scarsa igiene del sonno), quindi i programmi pediatrici e per adulti non sono adatti a questa fascia di età. Questo studio testerà un programma innovativo che consiste in un'applicazione integrata per smartphone (app) e un sistema di autogestione web ("DOZE") per aiutare adolescenti e giovani adulti a dormire meglio. La prima fase di questo progetto, ora completata, prevedeva l'intervista agli stakeholder primari dell'app (AYA) per valutare un prototipo a bassa fedeltà dell'app e per raccogliere informazioni sulla loro opinione su quali strumenti i partecipanti avrebbero utilizzato per migliorare la propria salute e/o sonno. Utilizzando i dati della fase I, i ricercatori hanno creato un'app accettabile, utile e facile da usare che soddisfa le esigenze degli AYA che hanno problemi di sonno. In questo studio, i ricercatori condurranno una prova aperta dell'app con 145 AYA per valutare l'usabilità, l'accettabilità e i risultati del sonno e del corollario utilizzando un design di metodi misti.

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. Che i partecipanti (AYA) trovino l'app soddisfacente e credibile;
  2. DOZE influenzerà il cambiamento del comportamento correlato al sonno;
  3. DOZE contribuirà a migliorare l'energia, l'umore e la qualità della vita percepita.

Saranno inoltre condotte analisi esplorative per valutare quali aspetti dei partecipanti DOZE (AYA) hanno trovato più utili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B2K3
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 24 anni
  • Sperimentare disturbi del sonno

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dozzina utenti
Adolescenti e giovani adulti (AYA) che usano DOZE per i disturbi del sonno.
Altro: App DOZE per il sonno
DOZE è un'app di terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza per l'insonnia creata appositamente per l'uso con adolescenti e giovani adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 4 o successiva)
Un questionario quantitativo composto da 5 domande che valutano la credibilità del trattamento. I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione più favorevole del trattamento.
Endpoint (settimana 4 o successiva)
Accettabilità Scala E
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 4 o successiva)
Un questionario quantitativo, creato per gli scopi di questo studio, composto da 6 domande che valutano l'accettabilità dell'app (disponibilità, utilità, comprensibilità, facilità d'uso, divertimento e soddisfazione generale) utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 5 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'app.
Endpoint (settimana 4 o successiva)
Valutazione qualitativa: post-test
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 4 o successiva)
Un questionario qualitativo, creato per gli scopi di questo studio, composto da 4 domande a risposta aperta per ottenere un feedback sull'app. A causa della sua natura qualitativa, nessun punteggio è associato a questo risultato; piuttosto, questa valutazione verrà utilizzata per ricevere un feedback aperto dai partecipanti sugli aspetti dell'app che hanno gradito e non gradito.
Endpoint (settimana 4 o successiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Google Analytics: tempo trascorso su ciascuna pagina dell'app
Lasso di tempo: Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics verrà utilizzato per tracciare il tempo trascorso da ciascun partecipante su ciascuna pagina/area dell'app. Queste informazioni verranno utilizzate qualitativamente per capire quali aspetti dell'app sono stati trovati meno/più utili.
Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics: numero di accessi all'app
Lasso di tempo: Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics verrà utilizzato per tenere traccia del numero di volte in cui ciascun partecipante ha effettuato l'accesso all'app. Una maggiore aderenza all'uso dell'app (e al monitoraggio quotidiano del sonno) indica una maggiore accettabilità dell'app.
Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics: numero di volte in cui l'app è stata utilizzata
Lasso di tempo: Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics verrà utilizzato per tenere traccia del numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato l'app. Un maggiore utilizzo dell'app indica una maggiore accettabilità dell'app. Google Analytics fornirà un conteggio del numero di accessi all'app.
Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics: numero di quiz completati
Lasso di tempo: Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Google Analytics verrà utilizzato per tenere traccia del numero di quiz completati da ciascun partecipante. I quiz sono inclusi nell'app sotto l'intestazione "Suggerimenti" e includono domande relative al cronotipo, difficoltà a rilassarsi, difficoltà ad alzarsi, ubriachezza nel sonno, difficoltà a rimanere svegli e affaticamento. I quiz sono una funzionalità opzionale dell'app che viene utilizzata per fornire ai partecipanti una psicoeducazione su questi argomenti e su come si relazionano ai sintomi dei disturbi del sonno.
Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Parametri del diario del sonno
Lasso di tempo: Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Dati estratti dai diari del sonno, inclusa la variabilità dell'ora di andare a dormire, la variabilità del tempo di salita, il tempo totale di sonno, il tempo totale a letto, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di risvegli, i sonnellini
Tutti i giorni per la durata della partecipazione allo studio (ad esempio, dalla settimana 0 alla settimana 4 o successiva)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (9 articoli)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Inventario dei tratti di stato dell'ansia cognitiva e somatica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Questa misura comprende due scale: una scala di stato (con punteggi compresi tra 21 e 84) e una scala di tratto (con punteggi compresi tra 21 e 84). Punteggi più alti su entrambe le scale indicano sintomi più gravi di ansia.
Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi (intervallo: da 9 a 63) e dividendo il punteggio per il numero di elementi per ottenere una media degli elementi. I punteggi medi vanno da 1 a 7, con punteggi medi più alti che indicano una maggiore menomazione dovuta alla fatica.
Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Scala della sonnolenza adolescenziale di Cleveland
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Questionario dello studio sui risultati medici Modulo breve 36 Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)
Valuta la qualità della vita correlata alla salute utilizzando 8 sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, generale, percezione della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Gli elementi in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sono invertiti quando si creano punteggi di sottoscala. I punteggi di sottoscala vengono convertiti in punteggi T compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
Baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 4 o successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryerson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen E Carney, PhD, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App DOZE per il sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi